Левоцетирізин Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левоцетирізин Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Для дорослих та дітей від 6 років

левоцетирізин дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Левоцетирізин Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Левоцетирізин Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Левоцетирізин Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левоцетирізину Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левоцетирізин Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Левоцетирізин Тева-Ратіофарм 5 мг містить діючу речовину — левоцетирізину дигідрохлорид. Левоцетирізин Тева-Ратіофарм є протиалергійним лікарським засобом.

Левоцетирізин застосовують для лікування ознак захворювання (симптомів), пов’язаних із:

• алергічним ринітом (включаючи персистуючий алергічний риніт)
• уртикарією

Протигістамінні засоби, такі як левоцетирізин, зменшують незручності, пов’язані з вищезазначеними станами, наприклад чхання, подразнення, виділення та закладеність носа, свербіж, почервоніння очей із сльозотечею та висип на шкірі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Левоцетирізин Тева-Ратіофарм

Не приймайте Левоцетирізин Тева-Ратіофарм:

• Якщо Ви маєте алергію на левоцетирізину дигідрохлорид, цетирізин, гідроксизин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас тяжка ниркова недостатність, що вимагає діалізу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Левоцетирізин Тева-Ратіофарм.

Якщо у Вас є будь-які фактори, що ускладнюють спорожнення сечового міхура (наприклад, ураження спинного мозку або збільшення розміру передміхурової залози), будь ласка, повідомте про це лікаря.

Якщо Ви хворієте на епілепсію або маєте ризик судом, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки застосування Левоцетирізин Тева-Ратіофарм може погіршити напади.

Якщо Ви плануєте пройти алергічні тести, запитайте у лікаря, чи потрібно припинити прийом Левоцетирізин Тева-Ратіофарм за кілька днів до цього. Цей лікарський засіб може вплинути на результати алергічного тесту.

Діти

Застосування Левоцетирізин Тева-Ратіофарм не рекомендується дітям молодше 6 років, оскільки таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не дозволяють точно дозувати препарат.

Інші лікарські засоби та Левоцетирізин Тева-Ратіофарм

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Застосування Левоцетирізин Тева-Ратіофарм 5 мг разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується обережність при прийомі Левоцетирізин Тева-Ратіофарм 5 мг разом з алкоголем або іншими засобами, що діють на мозок. У пацієнтів, які чутливі до препарату, одночасний прийом Левоцетирізин Тева-Ратіофарм з алкоголем або іншими засобами, що діють на мозок, може призвести до додаткового зниження уваги та продуктивності.

Левоцетирізин Тева-Ратіофарм можна приймати як натще, так і під час прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти, які приймають Левоцетирізин Тева-Ратіофарм, можуть відчувати сонливість/затуманення свідомості, втому та виснаження. Будьте обережні, якщо Ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами, доки не з’ясуєте, як цей препарат на Вас діє. Проте у спеціальних дослідженнях, проведених на здорових людях, не було виявлено порушень уваги, реакції та навичок керування після прийому левоцетирізину в рекомендованій дозі.

Левоцетирізин Тева-Ратіофарм містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Левоцетирізин Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти віком від 6 років

Рекомендована доза для дорослих та дітей віком від 6 років — один таблетка на добу.

Особливі інструкції щодо дозування для певних груп пацієнтів:

Ниркова та печінкова недостатність

Пацієнтам із нирковою недостатністю слід призначати меншу дозу залежно від тяжкості захворювання нирок, а у дітей дозу також підбирають з урахуванням маси тіла; дозу визначатиме ваш лікар.

Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю, яка вимагає діалізу, не слід застосовувати левоцетирізин.

Пацієнтам із виключно печінковою недостатністю слід застосовувати рекомендовану лікарем дозу.

Пацієнтам із поєднаною порушенням функції печінки та нирок може бути призначена нижча доза залежно від тяжкості ниркової недостатності, а у дітей дозу також підбирають з урахуванням маси тіла; дозу визначатиме ваш лікар.

Пацієнти віком від 65 років

У літніх пацієнтів немає необхідності у корекції дози, якщо функція нирок є нормальною.

Застосування у дітей

Застосування левоцетирізину не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Як і коли слід приймати Левоцетирізин Тева-Ратіофарм?

Лише для перорального застосування.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Їх можна приймати незалежно від прийому їжі.

Як довго слід застосовувати Левоцетирізин Тева-Ратіофарм?

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу симптомів і має визначатися вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Левоцетирізину Тева-Ратіофарм, ніж слід

Якщо ви прийняли більше левоцетирізину, ніж слід, у дорослих це може призвести до сонливості. У дітей може спочатку виникнути збудження та тривожність, а потім — сонливість. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Левоцетирізин Тева-Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти левоцетирізин, продовжуйте приймати звичайну дозу в наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Левоцетирізином Тева-Ратіофарм

Припинення лікування не повинно мати негативних наслідків. Однак рідко може виникнути свербіж (інтенсивний свербіж) після припинення прийому левоцетирізину, навіть якщо цих симптомів не було на початку лікування.

Симптоми можуть зникнути самостійно. У деяких випадках симптоми можуть бути сильними і вимагати відновлення лікування. Симптоми зазвичай зникають після відновлення прийому препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При перших ознаках реакції гіперчутливості припиніть прийом Левоцетирізин Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати: набряк рота, язика, обличчя і/або шиї, утруднення дихання або ковтання разом з кропив’яницею (ангіоедема), раптове зниження артеріального тиску, що може призвести до колапсу або шокового стану, які можуть бути смертельними.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• сухість у роті
• головний біль
• втому
• сонливість.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• виснаження
• біль у животі.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• підвищення апетиту
• агресивна поведінка або збудження, галюцинації, депресія, безсоння, нав’язливі думки або занепокоєння щодо самогубства, кошмари
• судоми, оніміння, запаморочення, синкопе, тремор, дисгеузія (порушення смаку)
• відчуття обертання або руху
• порушення зору, розмите зору, окулогірний напад (неконтрольовані кругові рухи очей)
• серцебиття, прискорення серцевих скорочень
• утруднене дихання
• нудота, блювота, діарея
• гепатит, порушення функції печінки
• біль або труднощі під час сечовипускання, неможливість повністю спорожнити сечовий міхур
• висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка (набряк, почервоніння та свербіж шкіри)
• свербіж (сильний свербіж) після припинення лікування
• біль у м’язах, біль у суглобах
• набряк
• збільшення ваги

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанських лікарських засобів для застосування у людей: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левоцетирізину Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левоцетирізин Тева-Ратіофарм 5 мг

• Діюча речовина — левоцетирізину дигідрохлорид. Кожна плівково вкрита таблетка містить 5 мг левоцетирізину дигідрохлориду.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е171) та макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Левоцетирізин Тева-Ратіофарм 5 мг: плівково вкриті таблетки білого або майже білого кольору, овальної форми; на одній стороні нанесено маркування «LC5». Інша сторона таблетки гладенька.

Препарат постачається в блистерах по 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 та 100 плівково вкритих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, nº 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid

Іспанія

Виробник:

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Нідерланди

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Levocetirizin Teva 5 mg Filmtabletten

Бельгія: Levocetiriteva 5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Данія: Levocetirizindihydrochlorid Teva

Іспанія: Левоцетирізин Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: Levocetirizine teva 5 mg, comprime pellicule

Угорщина: Novocetrin 5 mg filmtabletta

Ірландія: Levocetirizine Teva 5 mg film coated tablets

Італія: Levocetirizina Teva 5 mg compresse rivestite con film

Мальта: Levocetirizine Teva 5 mg film coated tablets

Нідерланди: Levocetirizine diHCl 5 PCH, filmomhulde tabletten 5mg

Словаччина: Levocetirizine Teva 5 mg filmom obalene tablety

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Levocetirizine 5mg Film coated tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей препарат можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70601/P_70601.html