Lewocytyzyna Teva-Ratiopharm 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Levocetirizina Teva-ratiopharm 5 mg tabletki powlekane EFG

Dla dorosłych i dzieci od 6. roku życia

levocetirizina dihydrochloridum

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę — może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levocetirizina Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizina Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Levocetirizina Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levocetirizina Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levocetirizina Teva-ratiopharm i kiedy się go stosuje

Levocetirizina Teva-ratiopharm 5 mg zawiera substancję czynną levocetirizyna dihydrochloride. Levocetirizina Teva-ratiopharm jest lekiem przeciwhistaminowym.

Levocetirizyna stosowana jest w leczeniu objawów choroby (objawów) związanych z:

• alergicznym nieżytu nosa (w tym nieżytu nosa alergicznego przewlekłego)
• pokrzywką

Leki przeciwhistaminowe, takie jak levocetirizina, złagczają dolegliwości związane z powyższymi stanami, takie jak kichanie, podrażnienie, wydzielanie i zatkanie nosa, swędzenie, zaczerwienienie oczu z łzawieniem oraz wysypka na skórze.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levocetirizina Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Levocetirizina Teva-ratiopharm:

• Jeśli jesteś uczulony na lewocetyryzynę dihydrochloride, cetyryzynę, hydroksyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek wymagającą dializy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levocetirizina Teva-ratiopharm.

Jeśli masz stan, który uniemożliwia opróżnienie pęcherza moczowego (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego lub powiększenie prostaty), poinformuj o tym lekarza.

Jeśli jesteś chory na padaczkę lub masz ryzyko napadów drgawkowych, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ stosowanie Levocetirizina Teva-ratiopharm może nasilić napady.

Jeśli masz wykonywać test alergiczy, zapytaj lekarza, czy należy przerwać leczenie Levocetirizina Teva-ratiopharm kilka dni wcześniej. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Levocetirizina Teva-ratiopharm u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ tabletki powlekane nie pozwalają na dostosowanie dawki.

Inne leki i Levocetirizina Teva-ratiopharm

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Stosowanie Levocetirizina Teva-ratiopharm 5 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu Levocetirizina Teva-ratiopharm 5 mg z alkoholem lub innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy. U wrażliwych pacjentów jednoczesne przyjmowanie Levocetirizina Teva-ratiopharm z alkoholem lub innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy może prowadzić do dodatkowego obniżenia czujności i spadku sprawności.

Levocetirizina Teva-ratiopharm można przyjmować zarówno na czczo, jak i podczas posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci leczeni Levocetirizina Teva-ratiopharm mogą doświadczać senności/otępienia, zmęczenia i wyczerpania. Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, aż dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Jednakże w specjalnych badaniach przeprowadzonych na zdrowych osobach nie zaobserwowano zaburzeń uwagi, zdolności reakcji ani umiejętności prowadzenia pojazdów po przyjęciu lewocetyryzyny w dawce zalecanej.

Levocetirizina Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Levocetirizina Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci od 6. roku życia

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci od 6. roku życia to jedna tabletka dziennie.

Szczególne wskazówki dotyczące dawkowania u określonych grup pacjentów:

Niewydolność nerek i wątroby

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymywać niższą dawkę w zależności od stopnia zaawansowania choroby nerek. U dzieci dawkowanie dobiera się również według masy ciała. Dawkę ustali lekarz.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek wymagającą dializy nie powinni przyjmować levocetyryzyny.

Pacjenci z samodzielną niewydolnością wątroby powinni przyjmować zalecaną dawkę przepisaną przez lekarza.

Pacjenci z upośledzoną funkcją zarówno wątroby, jak i nerek mogą otrzymać niższą dawkę, w zależności od stopnia zaawansowania choroby nerek. U dzieci dawkowanie dobiera się również według masy ciała. Dawkę ustali lekarz.

Pacjenci w wieku od 65 lat

U pacjentów starszych nie ma potrzeby dostosowywania dawki, o ile ich funkcja nerek jest prawidłowa.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania levocetyryzyny u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jak i kiedy należy przyjmować Levocetirizina Teva-ratiopharm?

Tylko do użytku wewnętrznego.

Tabletki należy połykać całe z szklanką wody. Można je przyjmować niezależnie od posiłku.

Jak długo powinien trwać leczenie Levocetirizina Teva-ratiopharm?

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu objawów. Decyzję podejmuje lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej Levocetirizina Teva-ratiopharm niż powinieneś

Przyjmowanie zbyt dużej dawki levocetyryzyny może u dorosłych powodować senność. U dzieci może początkowo wystąpić pobudzenie i niepokój, a następnie senność. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levocetirizina Teva-ratiopharm

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć levocetyryzynę, kontynuuj przyjmowanie leku w dawce zaleconej przez lekarza w następnym terminie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levocetirizina Teva-ratiopharm

Przerwanie leczenia nie powinno powodować negatywnych skutków. Jednak rzadko może wystąpić świąd (silne swędzenie) po odstawieniu levocetyryzyny, nawet jeśli objawy te nie występowały na początku leczenia.

Objawy mogą ustąpić samoczynnie. W niektórych przypadkach mogą być nasilone i wymagać ponownego włączenia leczenia. Objawy zazwyczaj ustępują po ponownym rozpoczęciu terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać przyjmowanie Levocetirizina Teva-ratiopharm i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk ust, języka, twarzy i/lub szyi, trudności z oddychaniem lub połykaniem w połączeniu z pokrzywką (angioedem), nagły spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do omdlenia lub wstrząsu, a które mogą być śmiertelne.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• suchość w ustach
• ból głowy
• zmęczenie
• senność.

Nieczone działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• wyczerpanie
• ból brzucha.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zwiększone apetyt
• zachowanie agresywne lub pobudzenie, halucynacje, depresja, bezsenność, nawracające myśli lub troska o samobójstwo, koszmary sennne
• drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, dysgezja (zaburzenia smaku)
• uczucie wirowania lub ruchu
• zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie, kręcenie oczami (niekontrolowane okrężne ruchy oczu)
• kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca
• przerywane oddychanie
• nudności, wymioty, biegunka
• zapalenie wątroby, zaburzenia funkcji wątroby
• ból lub trudności podczas oddawania moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
• wysypka skórna, świąd, wysypka, pokrzywka (obrzęki, zaczerwienienie i swędzenie skóry)
• świąd (intensywne swędzenie) po zakończeniu leczenia
• ból mięśni, ból stawów
• obrzęk
• przyrost masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Levocetirizina Teva-ratiopharm

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levocetirizina Teva-ratiopharm 5 mg

• Substancją czynną jest lewocetyryzyny dichlorowodoran. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodoranu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levocetirizina Teva-ratiopharm 5 mg: tabletki powlekane, białe lub niemal białe, o kształcie owalnym; jedna ze stron jest oznaczona „LC5”. Druga strona tabletki jest gładka.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 tabletów powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, nº 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madryt

Hiszpania

Wytwórca:

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holandia

Preparat ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Levocetirizin Teva 5 mg Filmtabletten

Belgia: Levocetiriteva 5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Dania: Levocetirizindihydrochlorid Teva

Hiszpania: Levocetirizina Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Francja: Levocetirizine teva 5 mg, comprime pellicule

Węgry: Novocetrin 5 mg filmtabletta

Irlandia: Levocetirizine Teva 5 mg film coated tablets

Włochy: Levocetirizina Teva 5 mg compresse rivestite con film

Malta: Levocetirizine Teva 5 mg film coated tablets

Holandia: Levocetirizine diHCl 5 PCH, filmomhulde tabletten 5mg

Słowacja: Levocetirizine Teva 5 mg filmom obalene tablety

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Levocetirizine 5mg Film coated tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70601/P_70601.html