Леветирацетам Пенса 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Леветирацетам Пенса 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирацетам

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж Ви або Ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки Вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам, і Ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й Ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Леветирацетам Пенса та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Леветирацетам Пенса
3. Як приймати Леветирацетам Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетам Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Пенса 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Леветирацетам є протизапальним засобом (лікарським засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирацетам Пенса застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (судоми). Леветирацетам застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох сторін мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирацетам, щоб зменшити кількість нападів.
• у поєднанні з іншими протизапальними ліками для лікування:
  • часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;
  • міоклонічних нападів (коротких судом типу електричного поштовху окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією;
  • первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих та підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леветирацетам Пенса

Не приймайте Леветирацетам Пенса

• Якщо ви маєте алергію на леветирацетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Леветирацетам Пенса.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо ви помітите будь-яке уповільнення росту вашої дитини або несподіваний розвиток статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протизапальними засобами, таких як Леветирацетам Пенса, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є медичні показники або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням солевого балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття роздратування або підвищена агресивність, або якщо ви чи ваші близькі помітили значні зміни у стані настрою чи поведінці.
• Погіршення епілепсії.

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що спричиняє різні типи нападів та втрату навичок, може спостерігатися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому леветирацетаму, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія виключно леветирацетамом не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирацетам Пенса

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як засіб від запору) протягом години до та години після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його ефективність.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирацетам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які отримували леветирацетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне годування під час лікування не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирацетам Пенса може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «безсольовий».

3. Як застосовувати Леветирацетам Пенса

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Леветирацетам слід приймати двічі на добу — один раз вранці та один раз ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Поєднана терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, лікар призначить вам нижчу дозу протягом двох тижнів перед тим, як перейти на найменшу добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1000 мг початкова доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері, а потім дозу поступово збільшують до досягнення 1000 мг на добу через 2 тижні лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) із вагою менше або дорівнює 50 кг:

Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирацетаму залежно від ваги та дози.

• Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) із вагою менше 50 кг:

Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирацетаму залежно від віку, ваги та дози.

Оральний розчин є більш відповідною формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) із вагою менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування:

Ковтайте таблетки леветирацетаму цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Леветирацетам можна приймати з їжею або натщесерце. Після перорального прийому леветирацетаму може відчуватися гіркий смак.

Тривалість лікування:

• Леветирацетам використовується як хронічний засіб лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирацетамом упродовж часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки можуть посилюватися напади.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Пенса, ніж слід:

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму — сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома. Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Пенса:

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом Пенса:

Припинення лікування леветирацетамом має відбуватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирацетамом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни леветирацетаму.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирацетам Пенса 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас виникли такі симптоми:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (анапілактичної);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (набряк Квінке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, що супроводжується тривалим висипом, підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, підвищенням кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набрякнення ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірний висип, що може утворювати пухирці та проявлятися у вигляді дрібних "мішеней" (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• поширений висип із пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

Ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось навколо помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (зниження свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайної поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Ці симптоми можуть свідчити про енцефалопатію.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну);
• головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (непрохідне тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, набір ваги;
• спроби самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напади паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (втрата пам’яті), ненормальна координація/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
• підвищені/ненормальні показники функції печінки у лабораторних тестах;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергічна реакція), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), ненормальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (на електрокардіограмі);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, що може призводити до утворення пухирців, які можуть виглядати як дрібні «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), поширений висип із пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• небажані або повторювані думки та відчуття або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетам Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пачці після CAD: та на блистері після EXP. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетам Пенса

Діючою речовиною є леветирацетам. Кожна таблетка містить 250 мг леветирацетаму.

Інші складові:

Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, колоїдний безводний кремнію діоксид, магнію стеарат.

Плівкове вкриття: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), тальк Е553b, макрогол 3350, алюмінієвий лак індигокарміну (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, овальної форми, з рисками на одній стороні.

Упаковки містять 20, 50, 60 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Риска призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Марторельїс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Noucor Health, S.A.,

авеню Камі Реаль, 51-57,

08184 Палау-Соліта-і Плегаманс

(Барселона – Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Levetiracetam Pensa 250 mg comprimido revestidos por película

Іспанія: Леветирацетам Пенса 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Levetiracetam Pensa 250 mg compresse rivestite con film

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів: http://www.aemps.gob.es