Леветирацетам Пенса 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Пенса 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Леветирацетам Пенса и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Леветирацетам Пенса
Как принимать Леветирацетам Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Леветирацетам Пенса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Пенса и для чего его применяют

Леветирацетам Пенса — это противосудорожный препарат (лекарственное средство для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам Пенса применяют:

в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну область мозга, но затем могут распространяться на более обширные участки обоих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения количества приступов;
в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- частичных приступов с последующей вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных подёргиваний, напоминающих удар током, одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как предполагается, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед началом приёма Леветирацетам Пенса

Не принимайте Леветирацетам Пенса

Если вы аллергик на леветирацетам, производные пирролидона или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Леветирацетам Пенса.

Если у вас есть проблемы с почками, следуйте указаниям врача, который решит, нужно ли корректировать дозу.
Если вы заметите замедление роста у вашего ребёнка или неожиданное начало полового созревания, обратитесь к врачу.
У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как Леветирацетам Пенса, возникали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появятся симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас в анамнезе (личном или семейном) имеются нарушения сердечного ритма (определяемые по электрокардиограмме), или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней:

Появление необычных мыслей, чувства раздражительности или повышенной агрессивности, а также любые значительные изменения в настроении или поведении, которые вы сами или члены вашей семьи и друзья могли бы заметить.
Ухудшение эпилепсии

В редких случаях эпилептические приступы могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.

При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы приступов и утрату навыков, возможно, что приступы сохраняются или ухудшаются на фоне лечения.

Если у вас появились какие-либо новые симптомы во время приёма леветирацетама, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия исключительно леветирацетамом не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные препараты и Леветирацетам Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты.

Не принимайте макрогол (лекарственный препарат, используемый как слабительное) в течение часа до и часа после приёма леветирацетама, поскольку это может привести к потере его эффективности.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки посчитает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительного обсуждения с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка. Два исследования не указывают на повышенный риск аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие ребёнка ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Леветирацетам Пенса может снижать вашу способность управлять автомобилем или работать с инструментами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять автомобилем или механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

Данный лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку; это, по существу, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Леветирацетам Пенса

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Принимайте столько таблеток, сколько прописал вам врач.

Леветирацетам следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, врач назначит вам пониженную дозу в течение двух недель, прежде чем перейти на минимальную суточную дозу.

Например: при суточной дозе 1000 мг ваша начальная доза составляет 1 таблетку 250 мг утром и 1 таблетку 250 мг вечером, которую следует постепенно увеличивать до достижения 1000 мг в сутки через 2 недели лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела менее или равной 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от массы тела и дозы.

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Вашему ребенку врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат, более подходящей формой является пероральный раствор.

Способ применения:

Таблетки леветирацетама следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Леветирацетам можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. После приёма леветирацетама внутрь возможно ощущение горького вкуса.

Продолжительность лечения:

Леветирацетам применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать приём леветирацетама в течение срока, указанного врачом.
Не прекращайте лечение самостоятельно без рекомендации врача, поскольку это может привести к учащению приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетам Пенса, чем нужно:

Возможные побочные эффекты при передозировке леветирацетамом включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому. Обратитесь к врачу, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

При случае передозировки или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Леветирацетам Пенса:

Обратитесь к врачу, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Леветирацетам Пенса:

Прекращение лечения леветирацетамом должно проводиться постепенно, чтобы избежать усиления приступов. Если врач решит прекратить ваше лечение леветирацетамом, он или она даст вам инструкции по постепенному отмене препарата.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Леветирацетам Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если у вас возникли следующие симптомы:

слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует стойкая сыпь, повышение температуры тела, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
симптомы, такие как снижение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей и напоминать «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма, приводящая к отслоению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки серьёзных нарушений психики или если кто-то из окружающих замечает у вас признаки спутанности сознания, сонливости (оцепенение), амнезии (потеря памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринит/фарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты в виде сонливости, слабости и головокружения могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако с течением времени эти побочные эффекты должны уменьшаться.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

ринит/фарингит;
сонливость (ощущение сна);
головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
сыпь на коже;
астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
потеря веса, увеличение веса;
попытки самоубийства и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (проблемы с памятью), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травма.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек

инфекция;
снижение всех типов кровяных клеток;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), ангионевротический отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), аномное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
бред;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
эпилептические припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
внезапное снижение функции почек;
кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей, напоминающих «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, приводящая к отслоению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость значительно выше у пациентов японского происхождения по сравнению с пациентами неяпонского происхождения;
хромота или трудности при ходьбе;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость значительно выше у пациентов японского происхождения по сравнению с пациентами неяпонского происхождения.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

навязчивые мысли или ощущения, повторяющиеся нежелательные импульсы или побуждение делать что-либо снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Леветирацетам Пенса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после CAD: и на блистере после EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусорные ведра. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Пенса

Действующее вещество: леветирацетам. Каждая таблетка содержит 250 мг леветирацетама.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк Е553b, макрогол 3350, алюминиевый лак с индиго-кармином (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синие, овальные, с пленочным покрытием, с риской на одной стороне.

Упаковки содержат 20, 50, 60 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Риска предназначена исключительно для разделения таблетки и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Noucor Health, S.A.

Авенида Ками-Реаль, 51–57

08184 Палау-солита-и-Плегаманс

(Барселона, Испания)

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Португалия: Levetiracetam Pensa 250 mg comprimido revestidos por película

Испания: Леветирацетам Пенса 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Италия: Levetiracetam Pensa 250 mg compresse rivestite con film

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2025

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий: http://www.aemps.gob.es