Леветирасетам Цінфа 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам Цінфа 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леветирасетам Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Леветирасетаму Цінфа
3. Як застосовувати Леветирасетам Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирасетаму Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Цінфа і для чого його застосовують

Леветирасетам Цінфа — це протизапальний засіб (лікарський засіб для лікування нападів при епілепсії).

Леветирасетам застосовують:

• монотерапією у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (судоми). Леветирасетам використовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але потім можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирасетам, щоб зменшити кількість нападів.
• у поєднанні з іншими протизапальними засобами для лікування:
• часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця.
• міоклонічних нападів (коротких судом типу «дриганини», що виникають у одному м’язі або групі м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих судом, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Леветирасетам Цінфа

Не приймайте Леветирасетам Цінфа

• Якщо Ви маєте алергію на леветирасетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом Леветирасетам Цінфа.

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітите будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподівані зміни у статевому дозріванні, зверніться до лікаря.
• У деяких людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирасетам, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є медичні показники або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлених за допомогою електрокардіограми), або якщо Ви маєте захворювання і/чи приймаєте ліки, що можуть спричинити серцеві аритмії або порушення рівня електролітів.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші близькі чи друзі помітили значні зміни у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії.

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що спричиняє різні типи нападів і втрату навичок, може відбуватися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому леветирасетаму, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія виключно леветирасетамом не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирасетам Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) протягом години до і години після прийому леветирасетаму, оскільки це може зменшити його ефективність.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирасетам можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо після ретельного обстеження лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму чи розумової відсталості у дітей, народжених від матерів, які приймали леветирасетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирасетам може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Леветирасетам Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Леветирасетам слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Поєднана терапія та монотерапія (вік від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг (4 таблетки) до 3000 мг (12 таблеток) на добу. На початку прийому леветирасетаму ваш лікар призначить нижчу дозу на період двох тижнів, перш ніж перейти на найменшу добову дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1000 мг початкова доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері. Дозу поступово збільшують, щоб досягти 1000 мг на добу через 2 тижні лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від ваги та дози.

• Дозування для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) із вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, ваги та дози.

Розчин для перорального застосування Леветирасетам 100 мг/мл є більш відповідною формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) із вагою менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування

Ковтайте таблетки леветирасетаму, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Леветирасетам можна приймати з їжею або незалежно від неї. Після перорального прийому леветирасетаму може відчуватися гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирасетам використовується як хронічний засіб лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирасетамом протягом часу, який вказав ваш лікар.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетам Цінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирасетамом: сонливість, збудження, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Цінфа

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Леветирасетам Цінфа

Припинення лікування леветирасетамом має відбуватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирасетамом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної (анафілактичної) реакції;
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, що поширюється, підвищена температура, підвищений рівень печенкових ферментів у крові, збільшення певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як низький обсяг сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набрякнення ніг, щиколоток або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може перетворюватися на пухирі, іноді нагадує «мішені» (темні центри, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• загальмований висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб):

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну);
• головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та байдужості), тремтіння (непрохідне тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важкість у шлунку, печія, кислотність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втома (відчуття слабкості).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тіл;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроба самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, аномальна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відволікання);
• диплопія (подвоєння у зорі), розмите зору;
• підвищені або аномальні показники функції печінки у лабораторних тестах;
• випадання волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергія), набряк Квенке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), аномне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або ставати частішими;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
• зміна серцевого ритму (на електрокардіограмі);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, що може призводити до пухирів, схожих на «мішені» (темні центри, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), загальмований висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичний зловісний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Нав’язливі думки або відчуття, повторювані думки або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це, на вашу думку, можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетам Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетам Цінфа

• Діюча речовина: леветирасетам. Кожна таблетка містить 250 мг леветирасетаму.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: повідон, гідрогенізований олія рицинового насіння, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 400, індиготин (Е-132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Леветирасетам Цінфа 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це овальні, двоопуклі, блакитного кольору таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рисками на одній стороні та марковані кодом «LV3» на іншій стороні.

Упаковують у блистерки з ПВХ-ПВДК/алюмінієву фольгу та випускають у упаковках по 60 або 500 (клінічна упаковка).

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в інструкції та на картонній упаковці. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75001/P_75001.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75001/P_75001.html