Lewitiracetam CINFA 250 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levetiracetam cinfa 250 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levetiracetam cinfa i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam cinfa
3. Jak stosować Levetiracetam cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levetiracetam cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levetiracetam cinfa i do czego jest stosowany

Levetiracetam cinfa jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam stosuje się:

• monoterapeutycznie u dorosłych i u nastolatków w wieku od 16 roku życia lub starszych z niedawno zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia jednej z form tej choroby. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe z lub bez wtórnej generalizacji). Lekarz przepisał Państwu levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• napadów częściowych z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia.
• napadów mioklonicznych (krótkich, podobnych do szoku skurczów mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• napadów uogólnionych pierwotnie toniczno-klonicznych (tzw. wielkich napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są według przypuszczeń czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Levetiracetam cinfa

Nie przyjmuj leku Levetiracetam cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania leku Levetiracetam cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek opóźnienia w rozwoju fizycznym dziecka lub nieoczekiwane zmiany związane z dojrzewaniem, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, doświadczyła myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG), lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• Niepokojące myśli, uczucie drażliwości lub zwiększonego agresywnego zachowania, albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie wcześnie występującej padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę zdolności, może się okazać, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania lewetyracetamu pojawią się u Ciebie nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Monoterapia wyłącznie lewetyracetamem nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lewityracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna go za konieczny.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad urodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewityracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewityracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek lewityracetam może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak stosować Levetiracetam cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Terapia wspomagająca i monoterapia (od 16. roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i nastolatki (12–17 lat) o wadze ciała 50 kg lub więcej:

Zalecana dawka: od 1000 mg (4 tabletki) do 3000 mg (12 tabletek) dziennie. Na początku leczenia lekarz przepisze niższą dawkę przez dwa tygodnie, zanim przejdzie do najniższej dawki dobowej.

Na przykład: przy dawce dobowej 1000 mg, początkowa dawka to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem. Dawka powinna być stopniowo zwiększana, aż do osiągnięcia 1000 mg dziennie po 2 tygodniach leczenia.

• Nastolatki (12–17 lat) o wadze ciała mniejszej lub równej 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią formę leku levetiracetam, dostosowaną do wagi i dawki.

• Dawka u niemowląt (1 miesiąc – 23 miesiące) i dzieci (2–11 lat) o wadze ciała mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią formę leku levetiracetam, dostosowaną do wieku, wagi i dawki.

Levetiracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiednią formą leku dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia oraz dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) o wadze ciała mniejszej niż 50 kg, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób stosowania

Tabletki levetiracetam połknij w całości z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Levetiracetam można przyjmować z posiłkiem lub bez. Po doustnym podaniu levetiracetam może pojawić się gorzki smak.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie levetiracetamem należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady lekarza, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli zażyłeś więcej levetiracetamu cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, osłabienie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś zażyć levetiracetamu cinfa

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli opuściłeś jedną lub więcej dawek. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie levetiracetamem cinfa

Przerywanie leczenia levetiracetamem powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia levetiracetamem, otrzymasz od niego/od niej instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia leku.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć, jeśli wystąpią u Ciebie:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawy grypowe i wysypka na twarzy, po których następuje trwająca wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz uszkodzenie innych narządów organizmu (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• objawy takie jak niski wolumen oddawanej moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja i obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obrzeżu) (wielopostaciowe zaczerwienienie)
• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącym się naskórkowaniem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna martwica naskórka)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności (zdrętwienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), zachowania nietypowego lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie gardła i nosa, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, uczucie osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie gardła i nosa;
• senność (uczucie senności);
• ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• anoreksja (utratę apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady drgawkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niewymuszone drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, wzdęcia (ciężkostrawność, pieczenie i kwasica), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie/wykałczenie (uczucie osłabienia).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obniżenie liczby płytek krwi, obniżenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utratę pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), zaburzona koordynacja/ataksja (niewłaściwa koordynacja ruchów), parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie, zamazanie wzroku;
• podwyższone/wyniki nieprawidłowe w badaniach funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• infekcja;
• obniżenie liczby wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy zachowania), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności w koncentracji);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podsekcję „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
• zmiana rytmu serca (elektrokardiogram);
• zapalenienie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, mogących wyglądać jak małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obrzeżu) (wielopostaciowe zaczerwienienie), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącym się naskórkowaniem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna martwica naskórka);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost kreatinfosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich;
• kulawienie lub trudności w chodzeniu.
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i częstości akcji serca, dezorientacji, stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznego zespołu złośliwego). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• myśli lub uczucia powtarzane i niepożądane lub impuls do wykonywania czynności raz po raz (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona levetiracetamu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład levetiracetamu cinfa

• Substancją czynną jest levetiracetam. Każdy tablet zawiera 250 mg levetiracetamu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: povidon, wodorowana oleina rzepakowa, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400, indygota (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Levetiracetam cinfa 250 mg to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, niebieskie, z podziałem po jednej stronie i oznaczone kodem „LV3” po drugiej stronie.

Produkt opakowany jest w blistry z PVC-PVDC/Aluminium i dostępne są opakowania o pojemności 60 lub 500 (Opakowanie Kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75001/P_75001.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75001/P_75001.html