Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам Тарбіс Фарма 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирасетам Тарбіс Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирасетам Тарбіс Фарма 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирасетам Тарбіс Фарма 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Леветирасетам Тарбіс Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леветирасетам Тарбіс Фарма
Як застосовувати Леветирасетам Тарбіс Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Леветирасетаму Тарбіс Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Леветирасетам є протиприпадковим засобом (лікарським засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирасетам Тарбіс Фарма 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують:

самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старших із недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (припадки). Леветирасетам використовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку вражають лише одну частину мозку, але можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирасетам для зменшення кількості нападів.
у поєднанні з іншими протиприпадковими лікарськими засобами для лікування:
парціальних нападів з подальшою генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця
міоклонічних нападів (коротких судорожних поштовхів окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих припадків, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леветирасетаму Тарбіс Фарма

Не приймайте Леветирасетам Тарбіс Фарма

Якщо Ви маєте алергію на леветирасетам, похідні пірролідону або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу

Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
Якщо Ви помітите будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподіване настання статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
У деяких людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Леветирасетам Тарбіс Фарма, виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у Вас є історія серцевих аритмій (виявлені на електрокардіограмі) у себе або в родині, або якщо Ви маєте захворювання та/або приймаєте ліки, які можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням сольового балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

Незвичайні думки, почуття подразливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші близькі чи друзі помітите значні зміни у настрої чи поведінці.
Погіршення епілепсії

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або відбуватися частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. Якщо під час прийому леветирасетаму у Вас виникнуть будь-які нові симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія виключно Леветирасетамом Тарбіс Фарма не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирасетам Тарбіс Фарма

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, що використовується як слабковідний) протягом години до та години після прийому леветирасетаму, оскільки це може призвести до втрати ефекту.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирасетам можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму чи розумової відсталості у дітей, народжених матерями, які отримували леветирасетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дітей обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирасетам Тарбіс Фарма може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або під час підвищення дози. Не слід керувати транспортними засобами чи використовувати механізми, доки Ви не переконаєтесь, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Леветирасетам Тарбіс Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Леветирасетам Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Леветирасетам слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Супутня терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

На початку прийому леветирасетаму ваш лікар призначить нижчу дозу на період 2 тижнів, перш ніж перейти на найменшу добову дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1000 мг початкова доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері. Дозу поступово збільшують до досягнення 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла ≤50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від ваги та дози.

Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, ваги та дози.

Розчин леветирасетаму 100 мг/мл є більш підходящою формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування

Леветирасетам призначається перорально. Ковтайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Леветирасетам можна приймати незалежно від прийому їжі. Після перорального прийому леветирасетаму може відчуватися гіркий смак.

Тривалість лікування

Леветирасетам використовується як хронічна терапія. Ви повинні продовжувати лікування цим лікарським засобом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетам Тарбіс Фарма 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирасетамом: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Тарбіс Фарма 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Леветирасетам Тарбіс Фарма 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Припинення лікування леветирасетамом має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирасетамом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирасетам Тарбіс Фарма 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анапілактичної);
набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квінке);
симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, за якими слідує тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, зростанням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів і ураженням інших органів (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості, набряків ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
шкірний висип, який може утворювати пухирі та нагадувати маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
більш тяжку форму, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли ознаки серйозних змін психіки або якщо хтось із оточуючих помічає у вас сплутаність свідомості, сонливість (оціпеніння), амнезію (втрату пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляють про такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 людей

назофарингіт;
сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 людей

анорексія (втрата апетиту);
депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
напади, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та байдужості), тремтіння (непередбачуване тремтіння);
запаморочення (відчуття обертання);
кашель;
біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
шкірний висип;
астенія/втома (відчуття слабкості).

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 людей

зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
втрата ваги, збільшення ваги;
спроба самогубства та суїцидальні думки, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (втрата пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
диплопія (подвійне бачення), розмите зору;
підвищені/ненормальні показники функції печінки у лабораторних тестах;
випадіння волосся, екзема, свербіж;
м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
травма.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей

інфекція;
зниження всіх типів кров’яних клітин;
серйозні алергійні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергійна реакція), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
зниження концентрації натрію в крові;
самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
делірій;
енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте свого лікаря», щоб отримати детальний опис симптомів);
епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
панкреатит (запалення підшлункової залози);
печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
раптове погіршення функції нирок;
шкірний висип, який може призводити до утворення пухирів, що можуть нагадувати маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
хромота або труднощі з ходьбою;
поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичним зловмисним синдромом). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетам Тарбіс Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у зливні труби чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетам Тарбіс Фарма

Діючою речовиною є леветирасетам.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 250 мг леветирасетаму.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг леветирасетаму.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 750 мг леветирасетаму.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1.000 мг леветирасетаму.

Інші складові:

Ядро таблетки:

Крохмаль кукурудзяний, кроскармелоза натрію, полівідон (К 30), колоїдний діоксид кремнію безводний, тальк, стеарат магнію.

Плівкова оболонка:

250 мг

Полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, алюмінієвий лак індиго карміну (Е132).

500 мг

Полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е172)

750 мг

Полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172)

1.000 мг

Полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Леветирасетам Тарбіс Фарма 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, подовжені, синього кольору, з рискою поділу, марковані літерою «H» на одній стороні та цифрою «87» — на іншій. Риска поділу призначена лише для полегшення поділу таблетки та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Леветирасетам Тарбіс Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, подовженої форми, з рискою поділу, марковані літерою «H» на одній стороні та цифрою «88» — на іншій. Риска поділу призначена лише для полегшення поділу таблетки та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Леветирасетам Тарбіс Фарма 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, подовжені, від бежевого до світло-помаранчевого кольору, з рискою поділу, марковані літерою «H» на одній стороні та цифрою «90» — на іншій. Риска поділу призначена лише для полегшення поділу таблетки та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Леветирасетам Тарбіс Фарма 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, подовженої форми, з рискою поділу, марковані літерою «H» на одній стороні та цифрою «91» — на іншій. Риска поділу призначена лише для полегшення поділу таблетки та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Леветирасетам Тарбіс Фарма, упаковуються в блистерні упаковки.

Упаковки, що містять 1, 30, 50, 60, 100 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Levetiracetam Amarox 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg Filmtabletten

Іспанія: Леветирасетам Тарбіс Фарма 250 мг/500 мг/750 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/