Леветирацетам Тарбис Фарма 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Тарбис Фарма 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Тарбис Фарма 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Тарбис Фарма 750 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Тарбис Фарма 1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Леветирацетам Тарбис Фарма и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Леветирацетам Тарбис Фарма
Как принимать Леветирацетам Тарбис Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Леветирацетам Тарбис Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Тарбис Фарма и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам Тарбис Фарма применяется:

в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну область мозга, но затем могут распространяться на более обширные участки с обеих сторон головного мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения частоты приступов.
в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- частичных приступов с последующей генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (внезапных коротких судорожных подёргиваний одного мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что необходимо знать перед началом приема Леветирацетам Тарбис Фарма

Не принимайте Леветирацетам Тарбис Фарма

Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства

Если у вас есть проблемы с почками, следуйте указаниям врача, который решит, нужно ли корректировать дозу.
Если вы заметите у своего ребенка замедление роста или неожиданное развитие признаков полового созревания, обратитесь к врачу.
У небольшого числа пациентов, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как Леветирацетам Тарбис Фарма, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас в анамнезе (личном или семейном) имеются нарушения сердечного ритма (выявленные на электрокардиограмме), либо если у вас есть заболевание и/или вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих побочных эффектов усиливаются или длятся более нескольких дней:

Появление необычных мыслей, чувство раздражительности, повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием, либо если вы, ваши родственники или друзья замечаете значительные изменения в настроении или поведении.
Ухудшение эпилепсии

В редких случаях эпилептические приступы могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. Если у вас появились новые симптомы во время приема леветирацетама, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия препаратом Леветирацетам Тарбис Фарма (лечение только этим препаратом) не показана детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Другие лекарственные средства и Леветирацетам Тарбис Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за один час до и через один час после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Препарат Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет его применение необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка невозможно. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальных нарушений у детей, рождённых от матерей, принимавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены.

Во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Леветирацетам Тарбис Фарма может снижать вашу способность управлять автомобилем или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Вы не должны управлять автомобилем или пользоваться механизмами, пока не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Тарбис Фарма содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждом таблетке, покрытой плёночной оболочкой; таким образом, оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Леветирацетам Тарбис Фарма

Строго соблюдайте дозировку этого лекарственного средства, указанную вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте столько таблеток, сколько назначил ваш врач.

Леветирацетам следует принимать два раза в день — утром и вечером — примерно в одно и то же время каждый день.

Конкомитантная терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.

В начале приёма леветирацетама ваш врач назначит вам более низкую дозу на 2 недели, прежде чем перейти на минимальную суточную дозу.

Например: при суточной дозе 1000 мг начальная доза составляет 1 таблетку 250 мг утром и 1 таблетку 250 мг вечером. Дозу следует постепенно увеличивать до достижения 1000 мг в сутки после 2 недель лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела менее или равной 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от массы тела и дозы.

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Леветирацетам 100 мг/мл — оральный раствор — более подходящая форма для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения

Леветирацетам принимается внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Леветирацетам можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. После приёма леветирацетама внутрь может ощущаться горький привкус.

Продолжительность лечения

Леветирацетам применяется как хроническое лечение. Продолжайте приём этого лекарственного средства в течение срока, указанного вашим врачом.
Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку возможна активизация приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетам Тарбис Фарма, чем нужно

Возможные побочные эффекты при передозировке леветирацетамом: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Леветирацетам Тарбис Фарма

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Леветирацетам Тарбис Фарма

Прекращение лечения леветирацетамом должно осуществляться постепенно, чтобы избежать усиления приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он или она даст вам инструкции по постепенному отмене этого препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Тарбис Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больницы, если у вас возникли следующие симптомы:

слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);
отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует стойкая сыпь, повышение температуры тела, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённых лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
симптомы, такие как снижение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей и может напоминать «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

назофарингит;
сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога, кислотность), рвота, тошнота;
сыпь на коже;
астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
потеря веса, увеличение веса;
попытки суицида и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, паническая атака, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травма.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

инфекция;
снижение всех типов кровяных клеток;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
эпилептические припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
внезапное снижение функции почек;
кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей, напоминающих «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у пациентов японского происхождения по сравнению с пациентами неяпонского происхождения;
хромота или трудности при ходьбе;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Заболеваемость значительно выше у пациентов японского происхождения по сравнению с пациентами неяпонского происхождения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая те, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании на сайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Леветирацетам Тарбис Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Тарбис Фарма

Действующее вещество: леветирацетам.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 250 мг леветирацетама.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг леветирацетама.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 750 мг леветирацетама.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1 000 мг леветирацетама.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, повидон (K 30), диоксид кремния коллоидный безводный, тальк, стеарат магния.

Плёночная оболочка:

250 мг

Поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, алюминиевый лак индиго кармина (E132).

500 мг

Поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (E172).

750 мг

Поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172).

1 000 мг

Поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Леветирацетам Тарбис Фарма 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, с риской, синего цвета, с маркировкой «H» на одной стороне и цифрой «87» на другой. Риска предназначена исключительно для облегчения деления таблетки и проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Леветирацетам Тарбис Фарма 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, жёлтого цвета, с риской, с маркировкой «H» на одной стороне и цифрой «88» на другой. Риска предназначена исключительно для облегчения деления таблетки и проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Леветирацетам Тарбис Фарма 750 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, с риской, от бежевого до светло-оранжевого цвета, с маркировкой «H» на одной стороне и цифрой «90» на другой. Риска предназначена исключительно для облегчения деления таблетки и проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Леветирацетам Тарбис Фарма 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, белого цвета, с риской, с маркировкой «H» на одной стороне и цифрой «91» на другой. Риска предназначена исключительно для облегчения деления таблетки и проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Леветирацетам Тарбис Фарма, упакованы в блистеры.

Упаковки, содержащие 1, 30, 50, 60, 100 и 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Воорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Levetiracetam Amarox 250 мг/500 мг/750 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Испания: Леветирацетам Тарбис Фарма 250 мг/500 мг/750 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Ноябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/