Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам Сандоз 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирасетам Сандоз 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирасетам Сандоз 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Ви або Ваша дитина розпочнете прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно Вам, і Ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й Ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Леветирасетам Сандоз і для чого його застосовують
Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леветирасетам Сандоз
Як застосовувати Леветирасетам Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Леветирасетаму Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леветирасетам Сандоз і для чого його застосовують

Леветирасетам є протиприпадковим засобом (засобом для лікування припадків при епілепсії).

Леветирасетам Сандоз застосовують:

самостійно у дорослих та підлітків віком від 16 років і старших з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (припадки). Леветирасетам застосовують для форми епілепсії, при якій припадки спочатку впливають лише на одну частину мозку, але можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (парціальні припадки з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирасетам, щоб зменшити кількість припадків.
у комбінації з іншими протиприпадковими ліками для лікування:
- парціальних припадків з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця,
- міоклонічних припадків (коротких судорожних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією,
первинних генералізованих тоніко-клонічних припадків (великих припадків, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (формою епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леветирасетаму Сандоз

Не приймайте Леветирасетам Сандоз

якщо Ви маєте алергію на леветирасетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Леветирасетаму Сандоз.

Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він повинен вирішити, чи потрібно змінити дозу,
якщо Ви помітили будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподіваний розвиток статевого дозрівання, будь ласка, зверніться до лікаря,
у невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирасетам, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникли симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря,
якщо у Вас є медичні показання або сімейний анамнез порушення серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо у Вас є захворювання і/чи Ви приймаєте ліки, які можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням сольового балансу

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

Незвичайні думки, почуття дратівливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили значні зміни у настрої чи поведінці.
Погіршення епілепсії

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або відбуватися частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що призводить до різних типів епілептичних нападів та втрати навичок, може спостерігатися, що напади продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому Леветирасетаму Сандоз, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

Лікування леветирасетамом (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирасетам Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, що використовується як проносний) за годину до і за годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може зменшити його ефективність.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирасетам можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо.

Два дослідження не виявили підвищеного ризику аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які лікувалися леветирасетамом під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Годування груддю під час лікування не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирасетам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність до цих дій не порушена.

Леветирасетам Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Леветирасетам Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Леветирасетам Сандоз слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Супутня терапія та мононоза (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати Леветирасетам Сандоз, ваш лікар призначить нижчу дозу на перші два тижні, перш ніж перейти до найменшої добової дози.

Наприклад: при планованій добовій дозі 1 000 мг, початкова доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері. Дозу слід поступово підвищувати, щоб досягти 1 000 мг на добу через 2 тижні лікування.

Дорослі (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму у таблетках залежно від ваги та дози.

Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) із вагою менше 50 кг

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирасетам Сандоз залежно від віку, ваги та дози.

Розчин Леветирасетам Сандоз 100 мг/мл є більш відповідною формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) із вагою менше 50 кг, або коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Форма застосування

Ковтайте таблетки Леветирасетам Сандоз із достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Леветирасетам Сандоз можна приймати з їжею або натщесерце.

Після перорального прийому леветирасетаму може відчуватися гіркий присмак.

Таблетки можна ділити на рівні дози.

Тривалість лікування

Леветирасетам Сандоз використовується як хронічний засіб лікування. Лікування слід продовжувати протягом терміну, вказаного вашим лікарем.
Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетам Сандоз, ніж слід

Можливі побічні ефекти передозування Леветирасетам Сандоз: сонливість, збудження, агресивність, зниження рівня пильності, пригнічення дихання та кома.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Сандоз

Зв’яжіться з вашим лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Леветирасетам Сандоз

Припинення лікування леветирасетамом має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирасетамом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни леветирасетаму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної (анафілактичної) реакції,
набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квінке),
симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, що супроводжується тривалим висипом, підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, підвищенням кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів і ураженням інших органів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)),
симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набрякнення ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок,
шкірний висип, який може утворювати пухирі, і може виглядати як маленькі мішені (темні центральні ділянки, оточені блідішою зоною, з темним кільцем по краю) (множинна еритема),
поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона),
більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).

Ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось навколо помічає у вас ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрати пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Ці симптоми можуть бути ознаками енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або при підвищенні дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

назофарингіт,
сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

анорексія (втрата апетиту),
депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість,
судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (непередбачуваний дрож),
запаморочення,
кашель,
біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота,
висип,
астенія / втому (відчуття виснаження).

Не часто: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних клітин,
втрата ваги, збільшення ваги,
спроба самогубства та суїцидальні думки, психічні розлади, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна нестабільність / зміни настрою, збудження,
амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забування), порушення координації / атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації),
диплопія (подвійне бачення), розмите зору,
підвищені/ненормальні показники тестів функції печінки,
випадіння волосся, екзема, свербіж,
м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах),
ушкодження.

Рідко: можуть впливати на 1 з кожних 1 000 осіб

інфекція,
зниження кількості всіх типів кров’яних клітин,
серйозні алергічні реакції (реакція DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергійна реакція), ангіоневротичний набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла)),
зниження концентрації натрію в крові,
самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), ненормальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією),
делірій,
енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для більш детального опису симптомів),
епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше,
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки,
труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність),
зміна серцевого ритму (електрокардіограма),
панкреатит,
печінкова недостатність, гепатит,
шкірний висип, що може утворювати пухирі та нагадує маленькі мішені (темні центральні ділянки, оточені блідішою зоною, з темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз),
рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами,
хромота або труднощі з ходьбою,
поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичний злоякісний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб

небажані та повторювані думки або відчуття, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетаму Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Для флаконів термін придатності після першого відкриття становить 100 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетаму Сандоз

Діючою речовиною є леветирасетам.

Леветирасетам Сандоз 250 мг:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 250 мг леветирасетаму.
Інші складові: полівідон К25, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, кросповідон (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е-171), тальк та алюмінієвий лак індіго карміну (Е-132).

Леветирасетам Сандоз 500 мг:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг леветирасетаму.
Інші складові: полівідон К25, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, кросповідон (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е-171), тальк та жовтий залізний оксид (Е-172).

Леветирасетам Сандоз 1000 мг:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1000 мг леветирасетаму.
Інші складові: полівідон К25, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, кросповідон (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е-171) та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Леветирасетам Сандоз 250 мг — це блакитні таблетки, світлого відтінку, овальні, двовипуклі, з рисками на обох сторонах і гравіруванням LVT/250 на одній із сторін.

Леветирасетам Сандоз 500 мг — це жовті, двовипуклі таблетки з рисками на обох сторонах і гравіруванням LVT/500 на одній із сторін.

Леветирасетам Сандоз 1000 мг — це білі, овальні, двовипуклі таблетки з рисками на обох сторонах і гравіруванням LVT/1000 на одній із сторін.

Таблетки упаковують у блистери з матеріалу OPA/Alu/PVC-Alu або у флакони з HDPE з гвинтовою кришкою з поліпропілену та капсулою з силікагелю, які розміщують у картонній упаковці.

Розміри упаковки:

Леветирасетам Сандоз 250 мг:

Блистер: 10, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120, 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакон: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Леветирасетам Сандоз 500 мг та Леветирасетам Сандоз 1000 мг:

Блистер: 10, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 100, 120 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакон: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Серрано Гальваче, 56

28033, Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d

Веровшкова 57,

1526 Любляна

Словенія

або

LEK S.A.

вул. Доманевська 50 C,

02-672 Варшава

Польща

або

Lek Pharmaceuticals d.d

Тримліні 2 D,

9220 Лендава

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке-Аллее 1,

39179 Барлебен

Німеччина

або

S.C. Sandoz, S.R.L.

вул. Лівезені, 7A, RO-

540472 Тиргу-Муреш

Румунія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/