Levetiracetam Sandoz 250 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam Sandoz 250 mg compresse rivestite con film EFG

Levetiracetam Sandoz 500 mg compresse rivestite con film EFG

Levetiracetam Sandoz 1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, per lei o per suo figlio, perché contiene informazioni importanti.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Levetiracetam Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Sandoz
3. Come prendere Levetiracetam Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam Sandoz e a cosa serve

Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un farmaco per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam Sandoz è utilizzato:

• come terapia unica negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia recentemente diagnosticata per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie nei due emisferi cerebrali (crisi focali con o senza generalizzazione secondaria). Il suo medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.

• in associazione con altri medicinali antiepilettici per trattare:

  • le crisi focali con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti a partire da 1 mese di età,
  • le crisi miocloniche (scosse brevi e rapide di un muscolo o gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile,

• le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (grandi malori, con perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam Sandoz

Non prenda Levetiracetam Sandoz

• se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Levetiracetam Sandoz.

• Se ha problemi renali, segua le indicazioni del medico. Sarà il medico a decidere se deve modificare la dose da assumere.
• Se osserva una riduzione della crescita del bambino o uno sviluppo puberale inatteso, contatti il medico.
• Un piccolo numero di persone in trattamento con antiepilettici come il levetiracetam ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse notare sintomi depressivi e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.
• Se ha antecedenti medici o familiari di aritmia cardiaca (visibile nell’elettrocardiogramma), oppure se soffre di una malattia e/o assume un trattamento che possa predisporla a sviluppare aritmie cardiache o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di qualche giorno:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o i suoi familiari o amici notano cambiamenti significativi nell’umore o nel comportamento.
• Peggioramento dell’epilessia.

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese di trattamento o dopo un aumento della dose.

In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni SCN8A), che causa diversi tipi di crisi epilettiche e perdita di abilità, è possibile che le crisi persistano o peggiorino durante il trattamento.

Se manifesta uno di questi nuovi sintomi durante l’assunzione di Levetiracetam Sandoz, si rivolga al medico il più presto possibile.

Bambini e adolescenti

Il trattamento con levetiracetam (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridursi l’effetto del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il levetiracetam può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario.

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Non si può escludere del tutto il rischio di malformazioni congenite per il bambino.

Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

L’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Levetiracetam può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né usi macchinari fino a quando non sia certo che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

Levetiracetam Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Levetiracetam Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prenda il numero di compresse prescritto dal suo medico.

Levetiracetam Sandoz deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Terapia concomitante e monoterapia (da 16 anni di età)

Adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso di 50 kg o superiore:

Dose raccomandata: da 1.000 mg a 3.000 mg al giorno.

Quando inizia a prendere Levetiracetam Sandoz, il suo medico le prescriverà una dose inferiore per due settimane prima di passare alla dose giornaliera più bassa.

Ad esempio: per una dose giornaliera prevista di 1.000 mg, la dose iniziale ridotta è di 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera; la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere 1.000 mg al giorno dopo 2 settimane di trattamento.

Adulti (da 12 a 17 anni) con un peso uguale o inferiore a 50 kg:

Il suo medico le prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam compresse più appropriata in base al peso e alla dose.

Dosi per lattanti (da 1 mese a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con un peso inferiore ai 50 kg

Il suo medico le prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam Sandoz più appropriata in base all'età, al peso e alla dose.

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml soluzione orale è una formulazione più adatta per lattanti e bambini al di sotto dei 6 anni e per bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni) con un peso inferiore ai 50 kg, quando le compresse non consentono una dosatura precisa.

Modalità di somministrazione

Inghiotta le compresse di Levetiracetam Sandoz con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Può prendere Levetiracetam Sandoz con o senza cibo.

Dopo l'assunzione orale di levetiracetam può avvertire un sapore amaro.

Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Durata del trattamento

• Levetiracetam Sandoz viene utilizzato come trattamento cronico. Deve proseguire il trattamento per il periodo indicato dal suo medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del suo medico, poiché potrebbero aumentare le sue crisi.

Se prende più Levetiracetam Sandoz di quanto deve

Gli effetti indesiderati possibili in caso di sovradosaggio di Levetiracetam Sandoz sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione dello stato di vigilanza, depressione respiratoria e coma.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Il suo medico stabilirà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Levetiracetam Sandoz

Contatti il suo medico se ha saltato una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Sandoz

La sospensione del trattamento con levetiracetam deve avvenire gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Se il suo medico decide di interrompere il trattamento con levetiracetam, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale del medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se manifesta:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi),
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (edema di Quincke),
• sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea sul viso seguiti da eruzione prolungata con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nei test del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (Reazione di ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)),
• sintomi come ridotto volume di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, braccia o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso calo della funzionalità renale,
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme),
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson),
• una forma più grave che causa desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica),
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza (intorpidimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, compresi movimenti involontari o incontrollati. Tali sintomi potrebbero indicare encefalopatia.

Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, sensazione di debolezza e capogiri possono essere più comuni all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire col tempo.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite,
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito),
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità,
• convulsioni, disturbo dell'equilibrio, vertigini (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremori (movimento involontario),
• vertigine (sensazione di rotazione),
• tosse,
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea,
• eruzione cutanea,
• astenia / affaticamento (stanchezza).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• riduzione del numero di piastrine nel sangue, riduzione del numero di globuli bianchi,
• perdita di peso, aumento di peso,
• tentativo di suicidio e ideazione suicidaria, disturbo mentale, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva / sbalzi d'umore, agitazione,
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), coordinazione anomala / atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell'attenzione (mancata concentrazione),
• diplopia (visione doppia), vista offuscata,
• valori elevati/anormali nei test di funzionalità epatica,
• perdita di capelli, eczema, prurito,
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare),
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• infezione,
• riduzione di tutti i tipi di cellule sanguigne,
• reazioni allergiche gravi (reazione DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave e intensa), edema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola)),
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue,
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione),
• delirio,
• encefalopatia (vedere sottosezione “Informi immediatamente il medico” per una descrizione più dettagliata dei sintomi),
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi più frequentemente,
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed estremità,
• difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività),
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma),
• pancreatite,
• insufficienza epatica, epatite,
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica),
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi nel sangue associato. L'incidenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi,
• zoppia o difficoltà nel camminare,
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione sanguigna e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di coscienza ridotto (potrebbero essere segni di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna). L'incidenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• pensieri o sensazioni indesiderati e ripetitivi o impulso di fare qualcosa più volte (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levetiracetam Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister dopo CAD/EXP.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Per i flaconi, la scadenza dopo la prima apertura è di 100 giorni.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam Sandoz

• Il principio attivo è levetiracetam.

Levetiracetam Sandoz 250 mg:

• Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levetiracetam.
• Gli altri componenti sono povidone K25, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E-171), talco e lacca all'alluminio di indigocarminio (E-132).

Levetiracetam Sandoz 500 mg:

• Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam.
• Gli altri componenti sono povidone K25, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro giallo (E-172).

Levetiracetam Sandoz 1.000 mg:

• Ogni compressa rivestita con film contiene 1.000 mg di levetiracetam.
• Gli altri componenti sono povidone K25, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E-171) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levetiracetam Sandoz 250 mg sono compresse di colore blu chiaro, ovali, biconvesse, incise su entrambi i lati e con la marcatura incisa LVT/250 su un lato.

Levetiracetam Sandoz 500 mg sono compresse gialle, biconvesse, incise su entrambi i lati e con la marcatura incisa LVT/500 su un lato.

Levetiracetam Sandoz 1.000 mg sono compresse bianche, ovali, biconvesse, incise su entrambi i lati e con la marcatura LVT/1000 incisa su un lato.

Le compresse sono confezionate in blister di OPA/Alu/PVC-Alu o in flaconi di HDPE con tappo a vite in polipropilene e una capsula di gel di silice, inseriti in confezioni di cartone.

Formati disponibili:

Levetiracetam Sandoz 250 mg:

Blister: 10, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120, 200 compresse rivestite con film.

Flacone: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 compresse rivestite con film.

Levetiracetam Sandoz 500 mg e Levetiracetam Sandoz 1.000 mg:

Blister: 10, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 100, 120 e 200 compresse rivestite con film.

Flacone: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 compresse rivestite con film.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polonia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2 D,

9220 Lendava,

Slovenia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Germania

oppure

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-

540472 Târgu-Mureș

Romania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/