Леветирасетам Нормон 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам Нормон 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леветирасетам Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Леветирасетаму Нормон
3. Як застосовувати Леветирасетам Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирасетаму Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Нормон і для чого його застосовують

Леветирасетам Нормон є протизапальним засобом (засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирасетам Нормон застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (приступи). Леветирасетам застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але потім можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох сторін мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирасетам, щоб зменшити кількість нападів.
• у поєднанні з іншими протизапальними засобами для лікування:
  • часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця
  • міоклонічних нападів (коротких судомних скорочень одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
  • первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великі напади, включаючи втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леветирасетам Нормон

Не приймайте Леветирасетам Нормон

• Якщо ви маєте алергію на леветирасетам, похідні пірролідону або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Леветирасетам Нормон:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо ви помітили будь-яке уповільнення росту вашої дитини або несподіваного розвитку статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування антиепілептичними засобами, такими як леветирасетам, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є анамнез захворювань або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням сольового балансу.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття подразливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо ви, ваші близькі чи друзі помітили значні зміни у стані настрою чи поведінці.
• Погіршення епілепсії.

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. Якщо у вас виникли будь-які нові симптоми під час прийому Леветирасетам Нормон, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

• Монотерапія Леветирасетам Нормон (лікування виключно цим препаратом) не показана дітям і підліткам віком до 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирасетам Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до та за годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирасетам може застосовуватися під час вагітності тільки після ретельної оцінки та за рішенням лікаря.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не виявили підвищеного ризику аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які приймали леветирасетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирасетам може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Вам не слід керувати транспортними засобами чи використовувати механізми, доки не переконаєтесь, що ваша здатність до цих дій не порушена.

Леветирасетам Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Леветирасетам Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосовуйте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Леветирасетам Нормон слід приймати двічі на добу — раз вранці та раз ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Супутня терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви тільки починаєте приймати Леветирасетам Нормон, ваш лікар призначить вам нижчу дозу на період 2 тижні перед тим, як перейти на найменшу загальну дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1000 мг ваша початкова доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері, яку потім поступово збільшують до досягнення 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла менше або дорівнює 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирасетам Нормон залежно від ваги та дози.

• Дозування для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найвідповіднішу лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, ваги та дози.

Леветирасетам Нормон 100 мг/мл розчин для перорального застосування є більш підходящою формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, або коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування

Проковтніть таблетки Леветирасетам Нормон з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Леветирасетам Нормон з їжею або без неї. Після перорального застосування леветирасетаму може відчуватися гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирасетам Нормон застосовується як хронічна терапія. Ви повинні продовжувати лікування Леветирасетам Нормон протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетам Нормон, ніж слід

Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирасетамом: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Нормон

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Леветирасетам Нормон

Припинення лікування Леветирасетам Нормон має відбуватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирасетам Нормон, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у лікарні, якщо у вас виникнуть:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаками серйозної алергійної (анафілактичної) реакції;
• набряк обличчя, губ, язика або горла (набряк Квінке);
• симптоми, подібні до грипу, і висип на обличчі, які переходять у тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, зростанням кількості одного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія) і збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості, набряки ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може перетворюватися на пухирі, і нагадувати «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема);
• поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрати пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайної поведінки або інші неврологічні симптоми, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Ці симптоми можуть свідчити про енцефалопатію.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, слабкість і запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або після збільшення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремтіння (неконтрольоване тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важкість у шлунку, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/слабкість (відчуття втоми).

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тіл;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроба самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (втрата пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите зору;
• підвищені/нормальні показники в аналізах функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• ушкодження.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні реакції гіперчутливості (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергійна реакція), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або траплятися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може призводити до пухирів, що нагадують «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема), загальний висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження;
• хромота або труднощі з ходьбою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетам Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетам Нормон

• Діючою речовиною є леветирасетам. Кожна таблетка містить 1000 мг леветирасетаму.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, тальк, повідон, натрію кроскармелоза, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Плівкове вкриття: титану діоксид (Е-171), гіпромелоза, макрогол 6000, тальк.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Леветирасетам Нормон 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, упаковані у блистери та розфасовані в картонні коробки.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, видовжені, з гравіюванням «1000».

Упаковки містять 30 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші лікарські форми

Леветирасетам Нормон 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.
Леветирасетам Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.
Леветирасетам Нормон 100 мг/мл оральний розчин EFG.
Леветирасетам Нормон 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузії EFG.
Леветирасетам Нормон 5 мг/мл розчин для інфузії.

Дата останнього перегляду листка-вкладки: Листопад 2025

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Цю інформацію також можна отримати за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75044/P_75044.html