Lewetyracetam Normon 1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levetiracetam Normon 1000 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Levetiracetam Normon i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Normon
3. Jak stosować lek Levetiracetam Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Levetiracetam Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levetiracetam Normon i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

Levetiracetam Normon jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam Normon stosuje się:

• jako leczenie monoterapii u dorosłych i u młodzieży w wieku 16 lat lub starszej z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o lokalizacji częściowej z wtórnym uogólnieniem lub bez niego). Lekarz przepisał Ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
  • napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez niego u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia
  • napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.

napadów uogólnionych tężyczkowo-drżennych pierwotnie uogólnionych (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Levetiracetam Normon

Nie przyjmuj leku Levetiracetam Normon

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zaczęciem stosowania leku Levetiracetam Normon:

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek opóźnienia w wzroście dziecka lub nieoczekiwane objawy dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak lewetyracetam, doświadczyła myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodowym zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować ryzyko arytmii serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub nadmierna agresywność albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli podczas przyjmowania leku Levetiracetam Normon pojawią się nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• Monoterapia lekiem Levetiracetam Normon nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i lek Levetiracetam Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjmowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub upośledzenia intelektualnego u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dziecka są ograniczone.

Karmienie piersią nie jest zalecane w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Levetiracetam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Lek Levetiracetam Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levetiracetam Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam Normon należy przyjmować dwa razy dziennie — rano i wieczorem — mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Terapia współistniejąca i monoterapia (od 16 roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o wadze 50 kg lub więcej:

Dawka ogólna: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Na początku leczenia lekarz przepisze niższą dawkę przez 2 tygodnie przed przejściem na najniższą dawkę ogólną.

Na przykład: przy dawce dziennej 1000 mg, początkowa dawka to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem, którą należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia 1000 mg dziennie po 2 tygodniach leczenia.

• Nastolatkowie (12–17 lat) o wadze równej lub mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać leczniczą Levetiracetam Normon, dostosowaną do wagi i dawki.

• Dawki dla niemowląt (1 miesiąc – 23 miesiące) i dzieci (2–11 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać leczniczą lewetyracetamu, dostosowaną do wieku, wagi i dawki.

Roztwór doustny Levetiracetam Normon 100 mg/ml jest bardziej odpowiednią formą dla niemowląt i małych dzieci poniżej 6 roku życia oraz dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) o wadze poniżej 50 kg, gdy tabletki nie umożliwiają dokładnego dawkowania.

Sposób podania

Tabletki Levetiracetam Normon należy połykać z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Levetiracetam Normon można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Po podaniu doustnym lewetyracetamu może pojawić się gorzki smak.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam Normon stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie Levetiracetam Normon przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady lekarza, ponieważ może to zwiększyć liczbę napadów.

Jeśli przyjmiesz więcej Levetiracetam Normon niż należy

Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu lewetyracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, hamowanie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Levetiracetam Normon

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli opuściłeś/-łaś jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Normon

Zakończenie leczenia Levetiracetam Normon powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie Levetiracetam Normon, otrzymasz/-sz otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy, tzw. Quincke’a)

• objawy przypominające grypę oraz wysypka na twarzy, a następnie trwała wysypka towarzysząca podwyższonej temperaturze ciała, podwyższonym poziomom enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostowi liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniu węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS)

• objawy takie jak niska ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęki nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą one wskazywać na nagłe pogorszenie funkcji nerek

• wysypka skórna, która może przechodzić w pęcherze i objawiać się charakterystycznymi „tarczami” (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe rumień)

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

• cięższa forma choroby, powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (trująca martwica naskórka)

• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senności (zahamowania), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), nietypowego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym mimowolne lub niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie nosa i gardła (nosogardzielica), senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie nosa i gardła (nosogardzielica);
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie nerwowe lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (uciążliwe trawienie, pieczenie i wzdęcia), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie (astenia/ogólne zmęczenie).

Niekorzenie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• obniżenie liczby płytek krwi, obniżenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utracie pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), zaburzenia koordynacji ruchowej/ataksja (niewłaściwa koordynacja ruchów), parestezje (uczucie mrowienia);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• podwyższone/wyniki nieprawidłowe w badaniach funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (miastenia);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• obniżenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i istotna reakcja alergiczna), obrzęk Quincke’a (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• delirium;
• encefalopatia (patrz sekcja „Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem” w celu szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość);
• zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy przypominających „tarcze” (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe rumień), uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (trująca martwica naskórka);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów pochodzenia japońskiego w porównaniu z pacjentami niejapońskiego pochodzenia;
• kulawienie lub trudności z chodzeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Levetiracetam Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levetiracetam Normon

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy tablet zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, talk, povidon, sodowa croscarmeloza, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa: dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, makrogol 6000, talk.

Tabletki powlekane Levetiracetam Normon są pakowane do pasków aluminiowych i umieszczane w pudełkach tekturowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe lub prawie białe, wydłużone, z nadrukiem „1000”.

Opakowania zawierają 30 i 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Inne postacie leku

Levetiracetam Normon 250 mg tabletki powlekane EFG.

Levetiracetam Normon 500 mg tabletki powlekane EFG.

Levetiracetam Normon 100 mg/ml roztwór doustny EFG.

Levetiracetam Normon 100 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do wlewu EFG.

Levetiracetam Normon 5 mg/ml roztwór do wlewu.

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75044/P_75044.html