Леветирасетам Кваліген 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам Кваліген 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леветирасетам Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Леветирасетам Кваліген
3. Як приймати Леветирасетам Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирасетаму Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Кваліген і для чого його застосовують

Леветирасетам Кваліген 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це протиприпадкова діяльність (лікарський засіб для лікування припадків при епілепсії).

Цей лікарський засіб застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти страждають від нападів (припадків). Леветирасетам застосовують для форми епілепсії, при якій припадки спочатку впливають лише на одну частину мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (часткові припадки з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирасетам, щоб зменшити кількість припадків.
• у поєднанні з іншими протиприпадковими лікарськими засобами для лікування:
  • часткових припадків з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;
  • міоклонічних припадків (коротких судомних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
  • первинних генералізованих тоніко-клонічних припадків (великих припадків, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Леветирасетам Кваліген

Не приймайте Леветирасетам Кваліген

• Якщо Ви маєте алергію на леветирасетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Леветирасетам Кваліген.

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітите будь-яке уповільнення зростання Вашої дитини або несподіваний розвиток статевої зрілості, зверніться до лікаря.
• У деяких людей, які проходять лікування протиприпадковими засобами, такими як Леветирасетам Кваліген, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії і/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є медична історія або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням сольового балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або підвищена агресивність, або якщо Ви, Ваші близькі чи друзі помічаєте значні зміни у стані настрою чи поведінці.
• Погіршення епілепсії:

У рідкісних випадках напади можуть погіршуватися або відбуватися частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що спричиняє різні типи нападів і втрату навичок, може відбуватися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветирасетам Кваліген, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

• Монотерапія Леветирасетам Кваліген (лікування лише цим препаратом) не показана дітям і підліткам молодше 16 років.

Інші ліки та Леветирасетам Кваліген

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до і за годину після прийому Леветирасетам Кваліген, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирасетам Кваліген може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельного обстеження лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які отримували леветирасетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне годування під час лікування не рекомендоване.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирасетам Кваліген може впливати на здатність керувати автомобілем або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Леветирасетам Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте ту кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Цей лікарський засіб слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Поєднана терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

На початку застосування цього лікарського засобу ваш лікар призначить вам нижчу дозу на протязі 2 тижнів перед тим, як перейти на найменшу добову дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1000 мг початкова знижена доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері. Дозу слід поступово збільшувати до досягнення 1000 мг на добу протягом 2 тижнів лікування.

Підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму цього засобу залежно від ваги та дози.

Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) із вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, ваги та дози.

Леветирасетам 100 мг/мл розчин для перорального застосування є більш відповідною формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) із вагою менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування:

Ковтайте таблетки Леветирасетам Кваліген 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати цей лікарський засіб як разом із їжею, так і без неї.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Тривалість лікування:

• Цей лікарський засіб використовується як хронічна терапія. Вам слід продовжувати лікування леветирасетамом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування самостійно, оскільки це може призвести до збільшення нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетам Кваліген, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування цього лікарського засобу: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Також ви можете негайно звернутися до свого фармацевта або зателефонувати у Службу інформації про токсикологію за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Кваліген

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Леветирасетам Кваліген

Припинення лікування цим лікарським засобом має відбуватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирасетамом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирасетам Кваліген може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас виникли:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної (анафілактичної) реакції;
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, що супроводжується тривалим висипом, підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, збільшенням кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшеними лімфатичними вузлами та ураженням інших органів (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, слабкість, нудота, блювота, сплутаність свідомості та набряків ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може утворювати пухирі, і може виглядати як маленькі «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• поширений висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

Ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось навколо помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), незвичайної поведінки або інших нейрологічних симптомів, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та байдужості), тремор (непередбачуваний тремор);
• вертиго (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важкий шлунок, печія та кислотність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напади паніки, емоційну нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), ненормальна координація/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відсутність концентрації);
• диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
• підвищені/ненормальні показники в тестах функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергія), набряк Квенке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), ненормальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може призводити до утворення пухирів, що можуть виглядати як маленькі «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), поширений висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові.

Поширеність значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами неяпонської національності.

• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами неяпонської національності.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб

• небажані та повторювані думки або відчуття, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетам Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, потрібно здавати у пункт Sigre аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого провізора, як позбутися непотрібних ліків. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Леветирасетам Кваліген 1000 мг

Діючою речовиною є леветирасетам.

Інші компоненти: ядро таблетки: кроскармелоза натрію, полівідон К-30, колоїдний безводний діоксид кремнію та стеарат магнію. Плівкове вкриття: Opadry 85F18422 білий: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол та тальк (Е553b).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Леветирасетам Кваліген, упаковуються в блистери та подаються в картонних коробках. Кожна таблетка містить 1000 мг леветирасетаму.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальні, двовипуклі, із рисками, з кодом «L67», відтисканим на одній стороні, і гладенькі з іншого боку.

Упаковки містять 30 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник

Laboratori Fundacio DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Барселона 08040 (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2026 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).