Леветирацетам Квалиген 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Квалиген 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Леветирацетам Квалиген и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Леветирацетама Квалиген
Как принимать Леветирацетам Квалиген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Леветирацетама Квалиген
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Квалиген и для чего он применяется

Леветирацетам Квалиген — это противосудорожный препарат (лекарственное средство для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Этот препарат применяется:

в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам применяется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обеих половин мозга (частичные приступы с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения количества приступов.
в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- частичных приступов с или без вторичной генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет при ювенильной миоклонической эпилепсии;
- первично генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет при идиопатической генерализованной эпилепсии (форма эпилепсии, которая, как предполагается, имеет генетическую природу).

2. Что необходимо знать перед началом приёма Леветирацетам Квалиген

Не принимайте Леветирацетам Квалиген

Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Леветирацетам Квалиген.

При наличии заболеваний почек следуйте указаниям врача, который определит, требуется ли коррекция дозы.
Если вы заметили замедление роста у вашего ребёнка или неожиданное наступление полового созревания, обратитесь к врачу.
У небольшого числа пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как Леветирацетам Квалиген, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей немедленно обратитесь к врачу.
При наличии в анамнезе (личном или семейном) нарушений сердечного ритма (выявленных по данным электрокардиограммы), а также при наличии заболеваний и/или приёме препаратов, способных предрасполагать к аритмиям или нарушениям электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если какое-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней:

Аномальные мысли, раздражительность, повышенная агрессивность или значительные изменения настроения или поведения, замеченные вами, вашей семьёй или друзьями.
Ухудшение эпилепсии:

В редких случаях эпилептические приступы могут усилиться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.

При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), приводящей к различным типам приступов и утрате навыков, возможно сохранение или ухудшение приступов на фоне лечения.

Если у вас появились какие-либо из этих новых симптомов во время приёма Леветирацетам Квалиген, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия Леветирацетам Квалиген не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Леветирацетам Квалиген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за один час до и через один час после приёма Леветирацетам Квалиген, поскольку это может привести к снижению его эффективности.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Леветирацетам Квалиген может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Леветирацетам Квалиген может снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, пока не будет установлено, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Леветирацетам Квалиген

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Принимайте то количество таблеток, которое прописал вам врач.

Этот препарат следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.

Когда вы начинаете принимать этот препарат, ваш врач назначит вам пониженную дозу в течение 2 недель перед переходом на минимальную суточную дозу.

Например: при суточной дозе 1000 мг начальная доза составляет 1 таблетку по 250 мг утром и 1 таблетку по 250 мг вечером, которую следует постепенно увеличивать до достижения дозы 1000 мг в сутки в течение 2 недель лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела менее или равной 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму этого препарата в зависимости от массы тела и дозы.

Дозы для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Леветирацетам 100 мг/мл оральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения:

Таблетки Леветирацетам Квалиген следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать этот препарат как во время еды, так и независимо от приёма пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения:

Данный препарат применяется как хроническая терапия. Вы должны продолжать лечение леветирацетамом в течение времени, указанного вашим врачом.
Не прекращайте лечение самостоятельно, так как это может привести к учащению приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетама Квалиген, чем нужно

Возможные побочные эффекты при передозировке этого препарата включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Вы также можете немедленно обратиться к фармацевту или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Леветирацетам Квалиген

Обратитесь к вашему врачу, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Леветирацетамом Квалиген

Прекращение лечения этим препаратом должно проводиться постепенно, чтобы избежать учащения приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он или она даст вам инструкции по постепенному отмену препарата.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Квалиген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли следующие симптомы:

слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов, поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей и может напоминать мишень (тёмные центральные точки, окружённые более светлым участком, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма, приводящая к шелушению кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки тяжёлых нарушений психики или если кто-либо из окружающих замечает признаки спутанности сознания, сонливости (оцепенения), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, утомляемость и головокружение. Такие побочные эффекты, как ощущение сна, слабость и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

назофарингит;
сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислота), рвота, тошнота;
сыпь на коже;
астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
потеря веса, увеличение веса;
суицидальные попытки и суицидальные мысли, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травма.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек

инфекция;
снижение всех типов кровяных клеток;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), аномное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
эпилептические припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
внезапное снижение функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей, напоминающих мишень (тёмные центральные точки, окружённые светлым участком, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, приводящая к шелушению кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.

Частота возникновения выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими.

хромота или трудности при ходьбе;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильности артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками расстройства, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота возникновения выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

навязчивые мысли или ощущения, повторяющиеся снова и снова, или импульс к выполнению одних и тех же действий (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности препарата.

5. Условия хранения Леветирацетам Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto Sigre в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации ненужных лекарств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Квалиген 1000 мг

Действующее вещество: леветирацетам.

Прочие компоненты:
Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, поливидон К-30, кремнезём коллоидный безводный и стеарат магния.
Плёнчатая оболочка: Opadry 85F18422 белый: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол и тальк (Е553b).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Леветирацетам Квалиген упакованы в блистеры и помещены в картонные коробки. Каждая таблетка содержит 1000 мг леветирацетама.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской и маркировкой «L67» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Упаковки содержат 30 и 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Испания

Ответственный за производство

Laboratori Fundacio DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Барселона 08040 (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2026 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).