Леветирасетам Крка 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирамід Крка 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирамід Крка 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирамід Крка 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леветирамід Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Леветирамід Крка
3. Як застосовувати Леветирамід Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветираміду Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирамід Крка 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Леветирамід Крка 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це протиепілептичний засіб (лікарський засіб для лікування нападів при епілепсії).

Леветирамід Крка 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком від 16 років і старших із недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (судоми). Леветирамід Крка 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують при формі епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з первинно-локалізованим початком із вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирамід для зменшення кількості нападів.
• у комбінації з іншими протиепілептичними ліками для лікування:
  • парціальних нападів із первинно-локалізованим початком із вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;
  • міоклонічних нападів (коротких судом типу поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років із ювенільною міоклонічною епілепсією;
  • первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих судом, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років із ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леветираміду Крка

Не приймайте Леветирамід Крка

• Якщо ви алергічні до леветираміду, похідних пірролідону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Леветираміду Крка.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря. Він/вона вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо ви помітите будь-яке уповільнення росту вашої дитини або несподівані зміни у розвитку статевої зрілості, будь ласка, зверніться до лікаря.
• У деяких людей, які отримують лікування протиепілептичними засобами, такими як Леветирамід Крка, виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, будь ласка, зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є медична історія або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (помітних на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням солевого балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо ви, ваші родичі чи друзі помітите значні зміни у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або відбуватися частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. Якщо у вас виникнуть будь-які нові симптоми під час прийому леветираміду, зверніться до лікаря якомога швидше.

У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що призводить до різних типів епілептичних нападів і втрати навичок, може спостерігатися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Діти та підлітки

Монотерапія леветирамідом (лікування лише цим препаратом) не показана дітям і підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирамід Крка

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як слабковідні засоби) протягом години до і години після прийому леветираміду, оскільки це може призвести до втрати його ефекту.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирамід може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо.

Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які отримували леветирамід під час вагітності. Однак доступні дані щодо впливу леветираміду на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Леветирамід може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки не переконаєтесь, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. Як застосовувати Леветирамід Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте ту кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Леветирамід слід приймати двічі на добу — один раз уранці та один раз увечері, приблизно о той самий час щодня.

Супутня терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

На початку прийому леветираміду ваш лікар призначить вам нижчу дозу на період двох тижнів перед тим, як перейти на найменшу добову дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1000 мг початкова знижена доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг увечері, а дозу слід поступово підвищувати до досягнення 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветираміду залежно від ваги та дози.

• Дозування для немовлят (від 1 до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветираміду залежно від віку, ваги та дози.

Найбільш відповідною формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, для яких таблетки не дозволяють точно дозувати препарат, є оральний розчин.

Спосіб застосування:

Ковтайте таблетки леветираміду, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Леветирамід можна приймати як разом із їжею, так і натощак. Після перорального прийому може відчуватися гіркий смак леветираміду.

Тривалість лікування:

• Леветирамід використовується як хронічний засіб лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирамідом протягом часу, встановленого вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветираміду Крка, ніж слід

Можливі побічні ефекти передозування леветираміду — сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Ваш лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирамід Крка

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Леветирамідом Крка

Як і при застосуванні інших протисудинних засобів, припинення лікування леветирамідом слід здійснювати поступово, щоб уникнути збільшення нападів.

Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирамідом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирамід Крка 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної (анафілактичної) реакції;
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк);
• симптоми, подібні до грипу, і висип на обличчі, які переходять у тривалу висипку з підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів і ураженням інших органів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]);
• симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, рук або стоп, оскільки це може свідчити про раптове погіршення функції нирок;
• шкірну висипку, яка може перетворюватися на пухирі, зокрема у вигляді «мішеней» (темні центральні ділянки, оточені блідішою зоною та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• поширену висипку з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжку форму, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30 % поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (зниження свідомості), амнезії (втрати пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремор (непрохідне тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (нестравність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, набір ваги;
• самогубство та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (втрата пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (відчуття поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите зору;
• підвищений/аномальний рівень показників функції печінки у лабораторних тестах;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні реакції гіперчутливості (DRESS, анафілактична реакція [серйозна та важка алергійна реакція], ангіоневротичний набряк [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
• зниження рівня натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або траплятися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит;
• печінкова недостатність, гепатит;
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірна висипка, яка може призводити до пухирів, що можуть виглядати як маленькі «мішені» (темні центральні ділянки, оточені блідішою зоною та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30 % поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичний злоякісний синдром). Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• небажані та повторювані думки або відчуття або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветираміду Крка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у стічні води або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветираміду Крка

Діюча речовина: леветирамід.

Кожна таблетка Леветирамід Крка 250 мг містить 250 мг леветираміду.

Кожна таблетка Леветирамід Крка 500 мг містить 500 мг леветираміду.

Кожна таблетка Леветирамід Крка 1000 мг містить 1000 мг леветираміду.

Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний, коповідон, кросповідон, стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол, барвники*.

*Барвники:

таблетки 250 мг, вкриті плівковою оболонкою: лак індігоцина карміновий (Е132);

таблетки 500 мг, вкриті плівковою оболонкою: оксид заліза жовтий (Е172);

таблетки 1000 мг, вкриті плівковою оболонкою: (без додаткових барвників).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Леветирамід Крка 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це блідо-сині таблетки овальної форми розміром 13,2 x 6,1 x 5,3 мм.

Леветирамід Крка 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це блідо-жовті таблетки овальної форми з рисками на обох сторонах, розміром 17,2 x 8,2 x 5,7 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Леветирамід Крка 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це білі таблетки овальної форми з рисками на кожній стороні, розміром 22,3 x 10,5 x 7,0 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Блистівки містять 10, 30, 50, 60, 100, 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: грудень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)