Леветирацетам Крка 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Крка 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Крка 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Крка 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Крка и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Леветирацетам Крка
3. Как принимать Леветирацетам Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леветирацетам Крка
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леветирацетам Крка и для чего он применяется

Леветирацетам Крка — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам Крка применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам применяется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга (фокальные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения частоты приступов.
• в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
  • фокальных приступов с последующей вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
  • миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как предполагается, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Леветирацетам Крка

Не принимайте Леветирацетам Крка

• Если Вы аллергик на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма препарата Леветирацетам Крка.

• Если у Вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача. Он/она определит, нужно ли Вам корректировать дозу.
• Если Вы заметили замедление роста у Вашего ребёнка или неожиданное начало полового созревания, пожалуйста, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа людей, проходящих лечение противосудорожными препаратами, такими как Леветирацетам Крка, возникали мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у Вас появятся симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у Вас в анамнезе (личном или семейном) имеются нарушения сердечного ритма (определяемые по электрокардиограмме), или если у Вас есть заболевание и/или Вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней:

• Появление необычных мыслей, раздражительность, повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием, а также значительные изменения настроения или поведения, замеченные Вами, Вашей семьёй или друзьями.
• Ухудшение эпилепсии.

В редких случаях судорожные припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. Если у Вас появляются новые симптомы во время приёма леветирацетама, немедленно обратитесь к врачу.

При очень редкой форме эпилепсии с ранним началом (эпилепсия, связанная с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы судорожных припадков и утрату навыков, возможно, что припадки сохраняются или ухудшаются во время лечения.

Дети и подростки

Монотерапия леветирацетамом (лечение только этим препаратом) не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Леветирацетам Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приёма леветирацетама, поскольку это может привести к потере его эффективности.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка.

Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или умственной отсталости у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако доступные данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие ребёнка ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Леветирацетам может снижать Вашу способность к вождению и управлению инструментами или механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это наиболее вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока не будет установлено, что Ваша способность к таким действиям не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Крка

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте то количество таблеток, которое вам назначил врач.

Леветирацетам следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, ваш врач назначит вам пониженную начальную дозу в течение двух недель, прежде чем перейти на минимальную суточную дозу.

Например: при суточной дозе 1000 мг начальная пониженная доза составляет 1 таблетку 250 мг утром и 1 таблетку 250 мг вечером; дозу следует постепенно увеличивать до достижения 1000 мг в сутки после 2 недель лечения.

• Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела менее или равной 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от массы тела и дозы.

• Дозировка для младенцев (от 1 до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Пероральный раствор является наиболее подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения:

Проглатывайте таблетки леветирацетама целиком, запивая достаточным количеством жидкости (напр., стаканом воды). Леветирацетам можно принимать независимо от приёма пищи. После приёма внутрь возможно ощущение горького вкуса леветирацетама.

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение леветирацетамом в течение срока, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение самостоятельно, так как это может привести к учащению приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетам Крка, чем следует

Возможные побочные эффекты при передозировке леветирацетамом: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бодрствования, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было назначено. При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Крка

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Леветирацетам Крка

Как и при применении других противосудорожных препаратов, прекращение лечения леветирацетамом должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения частоты приступов.

Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он или она даст вам инструкции по постепенному отмене препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас возникли следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание — эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённых лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]);
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может превращаться в пузыри и напоминать мишень (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных изменений психики или если кто-то из окружающих замечает у вас спутанность сознания, сонливость (заторможенность), амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Такие побочные эффекты, как сонливость, ощущение слабости и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боли в животе, диарея, диспепсия (расстройство желудка), рвота, тошнота;
• высыпания на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (проблемы с памятью), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
• диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
• повышенные/аномальные результаты анализов функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые реакции гиперчувствительности (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и горла]);
• снижение уровня натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• эпилептические приступы могут ухудшаться или возникать чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• нарушение сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит;
• печеночная недостаточность, гепатит;
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей, напоминающих мишень (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у пациентов японской национальности по сравнению с пациентами других национальностей;
• хромота или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Заболеваемость значительно выше у пациентов японской национальности по сравнению с пациентами других национальностей.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• навязчивые мысли или ощущения, повторяющиеся импульсы или стремление снова и снова выполнять определённые действия (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Леветирацетам Крка

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Крка

Действующее вещество: леветирацетам.

Каждая таблетка Леветирацетам Крка 250 мг содержит 250 мг леветирацетама.

Каждая таблетка Леветирацетам Крка 500 мг содержит 500 мг леветирацетама.

Каждая таблетка Леветирацетам Крка 1000 мг содержит 1000 мг леветирацетама.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный, коповидон, кросповидон, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол, красители*.

*Красители:

таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, 250 мг: лак индиго кармина (Е132);

таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, 500 мг: оксид железа жёлтый (Е172);

таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, 1000 мг: (дополнительных красителей не содержит).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, Леветирацетам Крка 250 мг ЕФГ — бледно-голубые, продолговатые, размером 13,2 × 6,1 × 5,3 мм.

Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, Леветирацетам Крка 500 мг ЕФГ — бледно-жёлтые, продолговатые, с риской на обеих сторонах, размером 17,2 × 8,2 × 5,7 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, Леветирацетам Крка 1000 мг ЕФГ — белые, продолговатые, с риской на каждой стороне, размером 22,3 × 10,5 × 7,0 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Блистеры содержат 10, 30, 50, 60, 100, 200 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Ана Бель Сегура, 10, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания.

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)