Леветирасетам Керн Фарма 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам Керн Фарма 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирасетам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леветирасетам Керн Фарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леветирасетам Керн Фарма
3. Як застосовувати Леветирасетам Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирасетаму Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Керн Фарма і для чого його застосовують

Леветирасетам Керн Фарма є протиприпадковим засобом (засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирасетам Керн Фарма застосовують:

• як монотерапію у дорослих та підлітків віком 16 років та старших із недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (припадки). Леветирасетам застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку вражають лише одну частину мозку, але можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив вам леветирасетам, щоб зменшити кількість нападів.

• у комбінації з іншими протиприпадковими засобами для лікування:

• часткових нападів з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця

• міоклонічних нападів (коротких судомних поштовхів окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років із ювенільною міоклонічною епілепсією.

• первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих припадків, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років із ідіопатичною генералізованою епілепсією (формою епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Леветирасетам Керн Фарма

Не приймайте Леветирасетам Керн Фарма

• Якщо Ви маєте алергію на леветирасетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому леветирасетаму

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу;
• Якщо Ви помітили будь-яке уповільнення зростання Вашої дитини або несподіваний розвиток статевої зрілості, зв’яжіться з лікарем;
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирасетам, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії і/або суїцидальні думки, негайно зв’яжіться з лікарем;
• Якщо у Вас є анамнез захворювань або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, які можуть сприяти виникненню аритмій серця або порушень солевого балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або підвищена агресивність, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили значні зміни у стані настрою чи поведінці.

• Погіршення епілепсії:

У рідких випадках напади можуть посилюватися або відбуватися частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

У дуже рідкісній формі епілепсії, що починається в ранньому віці (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка призводить до різних типів епілептичних нападів і втрати навичок, може відбуватися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому Леветирасетам Керн Фарма, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія Леветирасетам Керн Фарма (лікування виключно цим препаратом) не показана дітям і підліткам молодше 16 років.

Застосування Леветирасетам Керн Фарма з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) протягом години до і години після прийому леветирасетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирасетам може застосовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо після ретельного обстеження лікар вважатиме це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Неможливо повністю виключити ризик вроджених вад у дитини. Два дослідження не виявили підвищеного ризику аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які приймали леветирасетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Годування груддю не рекомендується під час лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирасетам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або під час підвищення дози. Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. Як застосовувати Леветирасетам Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Леветирасетам Керн Фарма, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте ту кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Леветирасетам слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, близько одного й того ж часу кожного дня.

Поєднана терапія та монотерапія (від 16 років):

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

На початку лікування Кеппра ваш лікар призначить нижчу дозу на період 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу щоденну дозу.

Наприклад: при щоденній дозі 1000 мг початкова доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері. Дозу слід поступово збільшувати до досягнення 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) із вагою менше або дорівнює 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від ваги та дози.

• Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) із вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Кеппра залежно від віку, ваги та дози.

Розчин Кеппра для перорального застосування 100 мг/мл є більш відповідною формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) із вагою менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування:

Таблетки Леветирасетам Керн Фарма потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Тривалість лікування:

• Леветирасетам використовується як хронічний засіб. Вам слід продовжувати лікування леветирасетамом протягом терміну, який вказав ваш лікар.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетам Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирасетамом: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Керн Фарма

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Леветирасетам Керн Фарма

Припинення лікування леветирасетамом має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирасетамом, він надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирасетам Керн Фарма 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з таких побічних ефектів і вони вас турбують.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Однак ці побічні ефекти з часом повинні зменшуватися.

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у разі виникнення:

• слабкості, запаморочення або утруднення дихання, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анапілаксії);

  • набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк);
    • симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, що поширюється на інші ділянки шкіри, підвищена температура, підвищений рівень печеневих ферментів у крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
    • симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набрякнення ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок;
    • шкірний висип, який може утворювати пухирі, і з’являється у вигляді дрібних «мішеней» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема);

• загальний висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);

• більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);

• ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втома та запаморочення. Побічні ефекти, такі як сонливість, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Однак ці побічні ефекти з часом повинні зменшуватися.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• назофарингіт;

• сонливість (відчуття сну);

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей

• анорексія (втрата апетиту);

• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або подразливість;

• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (непрохідне тремтіння);

• запаморочення (відчуття обертання);

• кашель;

• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;

• висип на шкірі;

• астенія/втома (відчуття слабкості).

Нечасто: можуть впливати до 1 з 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• самогубство та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напад паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (втрата пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
• підвищені/нормальні показники у тестах функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 людей

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергійна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (проблеми з поведінкою), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте свого лікаря» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• шкірний висип, який може призводити до утворення пухирів, що можуть виглядати як дрібні «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема), загальний висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неналежними до цієї групи пацієнтами.
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичним злоякісним синдромом). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неналежними до цієї групи пацієнтами.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• небажані та повторювані думки або відчуття або потяг робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетаму Керн Фарма

Зберігати в недоступному для дітей місці, у недоступному від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та на блистері після напису «CAD».

Термін придатності закінчується останнім днем зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів «Punto SIGRE» у аптеці. Якщо ви не впевнені, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються, запитайте у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетам Керн Фарма 1000 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є леветирасетам. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1000 мг леветирасетаму.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Плівкова оболонка: Opadry 85F18422 (полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальної форми, із рисками на одній стороні. Риска призначена для ділення таблетки навпіл і полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Упаковки містять 30 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Леветирасетам Керн Фарма також доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 250 мг у упаковках по 60 таблеток та 500 мг у упаковках по 60 і 100 таблеток.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184-Palau-solità i Plegamans

(Barcelona-Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2025 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es