Lewetyrasetam Kern Pharma 1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Levetiracetam Kern Pharma 1000 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Levetiracetam

Przed zastosowaniem leku lub jego podaniem dziecku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levetiracetam Kern Pharma i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Kern Pharma
3. Jak stosować Levetiracetam Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levetiracetam Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levetiracetam Kern Pharma i kiedy jest stosowany

Levetiracetam Kern Pharma jest lekiem przeciwdrgawkowym (lek na leczenie napadów padaczki).

Levetiracetam Kern Pharma stosuje się:

• jako lek monoterapii u dorosłych i u dzieci od 16. roku życia z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia jednej z form tej choroby. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (drgawek). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia wtórnego). Lekarz przepisał Państwu levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

• w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w celu leczenia:

• napadów częściowych z lub bez uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia

• napadów mioklonicznych (krótkotrwałych szokopodobnych skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.

• napadów uogólnionych tężyczkowo-drżennych pierwotnie (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Levetiracetam Kern Pharma

Nie przyjmuj Levetiracetam Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lewetyracetamu

• Jeśli masz problemy nerkowe, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę;
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu u dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem;
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodowym zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie), chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które może zwiększać skłonność do zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub zwiększona agresywność

lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub

zachowania.

• Nasilenie padaczki:

Rzadko padaczka może się nasilać lub napady mogą występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej formie wcześnie zaczynającej się padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów oraz utratę nabytych umiejętności, może się okazać, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania Levetiracetam Kern Pharma pojawią się u Ciebie nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Monoterapia wyłącznie Levetiracetam Kern Pharma nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Levetiracetam Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym bez recepty.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może to prowadzić do utraty skuteczności leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad urodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych u matek leczonych lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lewetyracetam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest ograniczona.

3. Jak stosować Levetiracetam Kern Pharma

Stosuj lek Levetiracetam Kern Pharma dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Terapia współbieżna i monoterapia (od 16. roku życia):

• Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:

Dawka ogólna: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Na początku stosowania Keppry lekarz przepisze niższą dawkę przez 2 tygodnie, zanim przejdzie się do najniższej dawki dobowej.

Na przykład: przy dawce dobowej 1000 mg, dawkę początkową stanowi 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem; dawkę należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia 1000 mg dziennie po 2 tygodniach leczenia.

• Nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała mniejszej lub równej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku levetiracetam, uwzględniając masę ciała i dawkę.

• Dawka u niemowląt (1 miesiąc – 23 miesiące) i dzieci (2–11 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę Keppry, uwzględniając wiek, masę ciała i dawkę.

Roztwór doustny Levetiracetam 100 mg/ml jest formą bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia oraz dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania:

Tabletki Levetiracetam Kern Pharma należy połykać całkowicie, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie należy przerywać leczenia bez porady z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów.

Jeśli zażyjesz więcej Levetiracetam Kern Pharma niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Możliwe działania niepożądane związane z przedawkowaniem levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, osłabienie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono. Lekarz ustali najodpowiedniejsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś zażyć Levetiracetam Kern Pharma

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pominąłeś jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Kern Pharma

Zakończenie leczenia levetiracetamem należy przeprowadzić stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia levetiracetamem, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Levetiracetam Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane i martwią Cię one.

Niektóre działania niepożądane, takie jak uczucie senności, uczucie osłabienia i zawroty głowy, mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)

  • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy Quinckego);
    • objawy przypominające grypę i wysypka na twarzy, a następnie trwająca wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz uszkodzenie innych narządów organizmu (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS));
    • objawy takie jak niska ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek;
    • wysypka skórna, która może przechodzić w pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne punkty w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienienie skóry);

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona);

• cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczna nekroliza epidermy);

• objawy zmian psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważy objawy dezorientacji, senności (zahamowania), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), nietypowego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie nosa i gardła, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak uczucie senności, uczucie osłabienia i zawroty głowy, mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie nosa i gardła

• senność (uczucie senności);

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu)
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość

drętwienie, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie)

• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)

• kaszel

• ból brzucha, biegunka, niestrawność (ciężkostrawność, palenie i kwasica), wymioty, nudności

• wysypka skórna

• osłabienie/wykałaczanie (uczucie słabości).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), zaburzona koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopii), zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (miastenia);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i istotna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności w koncentracji);
• delirium;
• encefalopatia (patrz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość);
• zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki (trzustki);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, które mogą przypominać małe tarcze (ciemne punkty w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienienie skóry), uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczna nekroliza epidermy)
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatinfosfokinazy we krwi. Zachorowalność jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.
• kulawienie lub trudności w chodzeniu;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznego złego – NMS). Zachorowalność jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• myśli lub uczucia niepożądane i powtarzające się lub impuls do wykonywania czynności raz za razem (zaburzenie obsesyjno-kompulsywne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Levetiracetam Kern Pharma

Przechowuj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i na blisterze po oznaczeniu CAD.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład levetiracetamu Kern Pharma 1000 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest levetiracetam. Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg levetiracetamu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: crospowidon sodowy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

powłoka filmowa: Opadry 85F18422 (alkohol polowinylowy częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, o kształcie owalnym, z podziałką po jednej stronie. Podziałka ułatwia dzielenie i połykanie tabletek, ale nie służy do dzielenia na równe dawki.

Opakowania zawierają 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Levetiracetam Kern Pharma jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 250 mg w opakowaniach po 60 tabletek oraz o mocy 500 mg w opakowaniach po 60 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184-Palau-solità i Plegamans

(Barcelona-Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es