Леветирасетам Аурофітас 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам Аурофітас 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леветирасетам Аурофітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леветирасетам Аурофітас
3. Як застосовувати Леветирасетам Аурофітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирасетаму Аурофітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Аурофітас і для чого його застосовують

Леветирасетам — це протиприпадкова лікарська речовина (ліки для лікування нападів при епілепсії).

Леветирасетам застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми цього захворювання. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (припадки). Леветирасетам застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну півкулю мозку, але можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирасетам, щоб зменшити кількість нападів.

• у комбінації з іншими протиприпадковими ліками для лікування:

• часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;

• міоклонічних нападів (коротких судомних поштовхів окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;

• первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леветирасетам Аурофітас

Не приймайте Леветирасетам Аурофітас

• Якщо Ви маєте алергію на леветирасетам, похідні піролідину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати леветирасетам:

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок Вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітили будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподіваний розвиток статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирасетам, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є сімейний або особистий анамнез нерегулярного серцевого ритму (який можна побачити на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, що роблять Вас схильними до порушень серцевого ритму або дисбалансу солей у організмі.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили значні зміни у стані настрою чи поведінці.
• Погіршення епілепсії.

У рідкісних випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що призводить до різних типів епілептичних нападів і втрати навичок, може спостерігатися, що напади продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому леветирасетаму, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія леветирасетамом (лікування лише одним препаратом) не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Застосування Леветирасетам Аурофітас разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як слабковідні) за годину до і за годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Леветирасетам може застосовуватися під час вагітності тільки у тому випадку, якщо після ретельної оцінки Ваш лікар вважатиме це необхідним. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не виявили підвищеного ризику аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які приймали леветирасетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирасетам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може спричинити сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або під час підвищення дози. Вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність до цих дій не порушена.

Леветирасетам Аурофітас 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить амарантовий жовтий S (Е110):

Цей лікарський засіб містить амарантовий жовтий S (Е110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Леветирасетам Аурофітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Леветирасетам слід приймати двічі на добу — один раз вранці та один раз ввечері — приблизно о той самий час щодня.

Поєднана терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирасетам, ваш лікар призначить нижчу дозу на перші дві тижні перед тим, як перейти на найменшу добову дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1000 мг початкова знижена доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері, і дозу слід поступово збільшувати, щоб досягти 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

Підлітки (від 12 до 17 років) із вагою менше або дорівнює 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від ваги та дози.

Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) із вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, ваги та дози.

Розчин леветирасетаму 100 мг/мл є більш відповідною формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) із вагою менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування

Ковтайте таблетки леветирасетаму цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Леветирасетам можна приймати як натще, так і під час їжі. Після перорального прийому леветирасетаму може відчуватися гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирасетам використовується як хронічний засіб лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирасетамом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки можуть збільшитися напади.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетам Аурофітас, ніж слід

Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирасетамом: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома. Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Аурофітас

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Леветирасетамом Аурофітас

Припинення лікування леветирасетамом має відбуватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирасетамом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас виникли:

• слабкість, почуття запаморочення або запаморочення, або утруднення дихання, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (анапілаксії);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, що супроводжується тривалим висипом, підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів і ураженням інших органів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набрякнення ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може утворювати пухирі та нагадувати мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем по краю) (множинна еритема);
• загальмований висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжку форму, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

Ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забування), ненормальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (почуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як почуття сну, слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або після підвищення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб

• назофарингіт;
• сонливість (почуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (почуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та байдужості), тремор (непередбачуваний тремор);
• запаморочення (почуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втому (почуття слабкості).

Не часто: можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець;
• втрата ваги, набір ваги;
• спроба самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, ненормальна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
• підвищені/анормальні показники функції печінки у лабораторних тестах;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергічна реакція), набряк Квенке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), ненормальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна ритму серця (електрокардіограма);
• панкреатит;
• печінкова недостатність, гепатит;
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, що може призводити до пухирів, які можуть нагадувати маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем по краю) (множинна еритема), загальмований висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичний злоякісний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб

• небажані та повторювані думки або відчуття або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетаму Аурофітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетаму Аурофітас

Діючою речовиною є леветирасетам.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 750 мг леветирасетаму.

• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний, полівінілпіролідон (K-30), тальк, стеарат магнію.

Матеріал оболонки: гіпромелоза 3 сР та 6 сР (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол 4000, індинський кармін (Е-132), жовто-помаранчевий S (Е110), оксид заліза червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Леветирасетам Аурофітас 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, помаранчевого кольору, двоопуклі, овальні, з глибоким поділом, що розділяє «Е» та «12» на одній стороні таблетки, інша сторона — рівна. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Леветирасетам Аурофітас, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

Блистер: 20, 30, 50, 60, 100 та 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеюббія, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n.o 19,

Венда Нова, 2700-487 Амадора, Лісабон

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).