Lewitiracetam Aurovitas 750 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levetiracetam Aurovitas 750 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levetiracetam Aurovitas i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levetiracetam Aurovitas
3. Jak stosować Levetiracetam Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levetiracetam Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levetiracetam Aurovitas i do czego jest stosowany

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów padaczki).

Levetiracetam stosuje się:

• monoterapeutycznie u dorosłych i u młodzieży od 16. roku życia z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia jednego z typów padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia wtórnego). Lekarz przepisał Ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

• jako terapia wspomagająca w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• napadów o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia;

• napadów mioklonicznych (krótkotrwałych, podobnych do szoku skurczów mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;

• uogólnionych napadów toniczno-klonicznych pierwotnie (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levetiracetam Aurovitas

Nie przyjmuj leku Levetiracetam Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania lewetyracetamu:

• jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę leku;
• jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu u dziecka lub niespodziewane objawy związane z dojrzewaniem, skontaktuj się z lekarzem;
• niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, doświadczała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli pojawią się u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem;
• jeśli masz w wywiadzie chorobowym lub w rodzinie przypadki zaburzeń rytmu serca (widoczne w EKG), lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje przez więcej niż kilka dni:

• nietypowe myśli, uczucie drażliwości lub zwiększonego agresywnego zachowania, albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania;
• nasilenie objawów padaczki.

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej formie padaczki z początku życia (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę nabytych umiejętności, może się okazać, że napady nadal występują lub nasilają się w trakcie leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania lewetyracetamu pojawią się nowe objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Monoterapia lewetyracetamem (leczenie wyłącznie tym lekiem) nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie leku Levetiracetam Aurovitas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lek Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych u matek leczonych lewetyracetamem w czasie ciąży. Dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dziecka są jednak ograniczone.

Karmienie piersią nie jest zalecane w trakcie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Lewetyracetam może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność. Zjawisko to występuje najczęściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest ograniczona.

Levetiracetam Aurovitas 750 mg zawiera żółty pomarańczowy S (E110):

Ten lek zawiera żółty pomarańczowy S (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Levetiracetam Aurovitas

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Terapia współbieżna i monoterapia (od 16. roku życia)

Dorośli (≥ 18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:

Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Na początku leczenia lekarz przepisze niższą dawkę levetiracetamu, którą stosuje się przez dwa tygodnie, zanim przejdzie się do najniższej dawki dobowej.

Na przykład: przy dawce dobowej 1000 mg, początkowa dawka wynosi 1 tabletę 250 mg rano i 1 tabletę 250 mg wieczorem, którą należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia dawki 1000 mg dziennie po 2 tygodniach leczenia.

Nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała mniejszej lub równej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać leku levetiracetamu, uwzględniając masę ciała i dawkę.

Dawki dla niemowląt (1 miesiąc – 23 miesiące życia) i dzieci (2–11 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać leku levetiracetamu, uwzględniając wiek, masę ciała i dawkę.

Roztwór doustny levetiracetamu 100 mg/ml jest bardziej odpowiednią formą leku dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia oraz dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dozowanie.

Sposób podania

Tabletki levetiracetamu należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Levetiracetam można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Po doustnym podaniu levetiracetamu może pojawić się gorzki smak w ustach.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie levetiracetamem przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie należy przerywać leczenia bez porady lekarza, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów.

Jeśli przyjmiesz więcej Levetiracetamu Aurovitas niż powinieneś

Możliwe skutki przedawkowania levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, osłabienie oddychania i śpiączka. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono. Lekarz ustali odpowiednie postępowanie w przypadku przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultację Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Levetiracetam Aurovitas

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pominąłeś/-aś jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie lekiem Levetiracetam Aurovitas

Zakończenie leczenia levetiracetamem należy przeprowadzić stopniowo, aby uniknąć nasilenia się napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia levetiracetamem, otrzymasz/-szczysz od niego/-niej wskazówki dotyczące stopniowego odstawienia leku.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działaniem na 24 godziny, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej);
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego);
• objawy przypominające grypę i wysypka na twarzy, po której następuje trwająca wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrost jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS));
• objawy takie jak niewielka ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja i obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być oznaki nagłego pogorszenia funkcji nerek;
• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze i może wyglądać jak małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowe rumień);
• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona);
• cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków);
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senność (otępienie), amnezję (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (zapominanie), nietypowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła i nosa, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienie i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła i nosa;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (drżenie niezamierzone);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (indygestia), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie/wykańczanie (uczucie słabości).

Niekędy: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (brak pamięci), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wartości w badaniach funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (miastenia);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności w koncentracji);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podsekcję „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadaktywność);
• zmiana rytmu serca (elektrokardiogram);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, które mogą wyglądać jak małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowe rumień), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost kreatinfosfookinazy we krwi. Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawienie lub trudności w chodzeniu;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznym złowrogim). Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• myśli lub uczucia niechciane i powtarzające się lub impuls do wykonywania czegoś raz po razie (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Levetiracetam Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levetiracetam Aurovitas

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletu: skrobia kukurydziana, bezwodny dwutlenek krzemu, povidon (K-30), talk, stearynian magnezu.

Warstwa powłokowa: hipromeloza 3 cp i 6 cp (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000, karmin indygo (E-132), pomarańczowy żółty S (E110), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Levetiracetam Aurovitas 750 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, pomarańczowe, dwuwypukłe, owalne, z głębokim podziałem oddzielającym „E” i „12” po jednej stronie tabletu, płaskie z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Levetiracetam Aurovitas tabletki powlekane jest dostępne w opakowaniach typu blister.

Wielkości opakowań:

Blister: 20, 30, 50, 60, 100 i 120 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n.o 19,

Venda Nova, 2700-487 Amadora, Lizbona

Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).