Леветирасетам Альтер 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам Альтер 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирасетам Альтер 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирасетам Альтер 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирасетам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які в цій інструкції не згадується. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леветирасетам Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Леветирасетам Альтер
3. Як застосовувати Леветирасетам Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирасетаму Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Альтер 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Леветирасетам є протиепілептичним засобом (лікарським засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирасетам застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (приступи). Леветирасетам використовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирасетам для зменшення кількості нападів.

• у поєднанні з іншими протиепілептичними ліками для лікування:

• часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;

• міоклонічних нападів (коротких судорожних поштовхів одного м'яза або групи м'язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;

• первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Леветирасетаму Альтер

Не приймайте Леветирасетам Альтер

• Якщо Ви маєте алергію на леветирасетам, похідні пірролідону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій Вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітили будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподіване настання статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирасетам, виникають думки про самопошкодження або суїцид. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є анамнез захворювань серця або сімейний анамнез нерегулярного серцевого ритму (виявленого на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, які можуть сприяти виникненню аритмій або порушень сольового балансу.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття подразливості або агресивніша поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили значні зміни у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або відбуватися частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що спричиняє різні типи нападів і втрату навичок, може відбуватися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому леветирасетаму, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія леветирасетамом (лікування лише цим препаратом) не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Леветирасетаму Альтер з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як засіб від запору) за годину до та за годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може зменшити його ефективність.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирасетам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо.

Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які отримували леветирасетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирасетам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може спричиняти сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Вам не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність до цих дій не порушена.

Леветирасетам Альтер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Леветирасетам Альтер

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте ту кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Леветирасетам слід приймати двічі на добу — один раз уранці та один раз увечері — приблизно о той самий час кожного дня.

Поєднана терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирасетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозу на перші 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу щоденну дозу.

Наприклад: при щоденній дозі 1000 мг початкова доза становить 1 таблетку 250 мг уранці та 1 таблетку 250 мг увечері; дозу слід поступово збільшувати, щоб досягти 1000 мг на добу через 2 тижні лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) із вагою ≤50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від ваги та дози.

• Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) із вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, ваги та дози.

Розчин для перорального застосування леветирасетаму 100 мг/мл є більш відповідною формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) із вагою менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування:

Таблетки леветирасетаму ковтайте цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Леветирасетам можна приймати з їжею або натще. Після перорального застосування леветирасетаму може відчуватися гіркий смак.

Тривалість лікування:

• Леветирасетам використовується як хронічний засіб лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирасетамом протягом часу, який вказав ваш лікар.
• Не припиняйте лікування самостійно, оскільки це може призвести до збільшення нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетаму Альтер, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирасетамом: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Альтер

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Леветирасетамом Альтер

Припинення лікування леветирасетамом має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирасетамом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної (анафілактичної) реакції;
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квінке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, які переходять у тривалу висипку з підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) і збільшеними лімфатичними вузлами (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості, набряки ніг, щиколоток або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірну висипку, яка може утворювати пухирі, іноді нагадує «мішень» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• поширену висипку з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжку форму, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

Ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось навколо помічає у вас сплутаність свідомості, сонливість (оціпеніння), амнезію (втрату пам’яті), погіршення пам’яті (забування), неадекватну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіші побічні ефекти — назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Такі побічні ефекти, як відчуття сну, слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час підвищення дози. Проте з часом вони повинні зменшуватися.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (неконтрольоване тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, набір ваги;
• спроби самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, неадекватна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, напади паніки, емоційну нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (втрата пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне зору), розмите зору;
• підвищені/нормальні показники в тестах на функцію печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• ушкодження.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (на електрокардіограмі);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки); раптове погіршення функції нирок;
• шкірна висипка, яка може призводити до пухирів, що можуть виглядати як маленькі «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), поширена висипка з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками захворювання, відомого як нейролептичний злоякісний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• небажані та повторювані думки або відчуття, або потяг робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетаму Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетаму Альтер

• Діючою речовиною є леветирасетам. Кожна таблетка містить 250 мг; 500 мг; 1000 мг леветирасетаму. Точну кількість зазначено на упаковці лікарського засобу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: микрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, макрогол 6000, магнію стеарат.

Плівкове вкриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), гліцеролу триацетат та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Леветирасетам Альтер 250 мг — це білі круглі двовипуклі таблетки з рисками.

Упаковка містить 60 таблеток.

Леветирасетам Альтер 500 мг — це білі овальні таблетки з рисками.

Упаковка містить 60 таблеток.

Леветирасетам Альтер 1000 мг — це білі овальні таблетки з рисками.

Упаковка містить 30 або 60 таблеток.

Кожну таблетку можна розділити на рівні дози.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Зевса, 6

Промисловий парк R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/