Леветирацетам Альтер 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Альтер 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Альтер 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Альтер 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Леветирацетам Альтер и для чего применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Леветирацетам Альтер
Как принимать Леветирацетам Альтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Леветирацетам Альтер
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Альтер и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам Альтер применяется:

в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам Альтер используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну область мозга, но могут затем распространяться на более обширные участки обоих полушарий мозга (частичные приступы с возможной вторичной генерализацией). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения числа приступов.
в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- частичных приступов с возможной генерализацией у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Леветирацетам Альтер

Не принимайте Леветирацетам Альтер

если у Вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого препарата.

При наличии заболеваний почек соблюдайте указания врача, который решит, нужно ли корректировать Вашу дозу.
Если Вы заметили замедление роста у Вашего ребенка или неожиданное наступление полового созревания, обратитесь к врачу.
У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как леветирацетам, возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у Вас появляются признаки депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
При наличии в анамнезе (личном или семейном) нарушений сердечного ритма (выявленных по электрокардиограмме), а также при наличии заболеваний и/или приеме препаратов, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если любое из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней:

Нарушения мышления, раздражительность или повышенная агрессивность, а также любые значительные изменения в настроении или поведении, замеченные Вами, Вашими родственниками или друзьями.
Ухудшение эпилепсии

В редких случаях припадки могут учащаться или усиливаться, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы припадков и утрату навыков, возможно сохранение или ухудшение припадков во время лечения.

Если у Вас появляются любые из этих новых симптомов во время приема леветирацетама, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия леветирацетамом не показана детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Прием Леветирацетам Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Леветирацетам может применяться во время беременности только в случае, если после тщательной оценки врач сочтет его необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врожденных пороков у ребенка.

Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной отсталости у детей, рожденных от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Леветирацетам может снижать Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока не будет установлено, что Ваша способность к таким действиям не нарушена.

Леветирацетам Альтер содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Леветирацетам Альтер

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, обратитесь вновь к вашему врачу или фармацевту.

Принимайте столько таблеток, сколько прописал вам врач.

Леветирацетам следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сопутствующая терапия и монотерапия(с 16 лет)***

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Рекомендуемая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в сутки.

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, ваш врач назначит вам начальную дозу, которая ниже, на протяжении 2 недель, прежде чем перейти к самой низкой суточной дозе.

Например: при суточной дозе 1 000 мг начальная доза составляет 1 таблетку по 250 мг утром и 1 таблетку по 250 мг вечером; дозу следует постепенно увеличивать до достижения 1 000 мг в сутки после 2 недель лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела менее или равной 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетама в зависимости от массы тела и требуемой дозы.

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Леветирацетам 100 мг/мл, раствор для приема внутрь, является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения:

Таблетки леветирацетама следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Леветирацетам можно принимать как во время, так и вне еды. После перорального приема леветирацетама может ощущаться его горький вкус.

Продолжительность лечения:

Леветирацетам применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать прием леветирацетама в течение времени, указанного вашим врачом.
Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку возможна усиление приступов.

Если вы приняли Леветирацетам Альтер в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приеме немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Возможные побочные эффекты при передозировке леветирацетамом: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бодрствования, угнетение дыхания и кома.

Обратитесь к врачу, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Альтер

Обратитесь к вашему врачу, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Леветирацетамом Альтер

Прекращение лечения леветирацетамом должно проводиться постепенно, чтобы избежать усиления приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он или она даст вам указания по постепенному отмене препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас возникли следующие симптомы:

слабость, головокружение или затруднённое дыхание — эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
симптомы, напоминающие грипп, с сыпью на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённых лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей и проявляться в виде небольших «мишеней» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки серьёзных нарушений психики, или если кто-то из окружающих замечает у вас признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут указывать на энцефалопатию.

Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются назофарингит, сонливость (ощущение сонливости), головная боль, утомляемость и головокружение. Побочные эффекты в виде сонливости, ощущения слабости и головокружения могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто — могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

назофарингит;
сонливость (ощущение сонливости), головная боль.

Часто — могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушения равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислая отрыжка), рвота, тошнота;
кожная сыпь;
астения/утомляемость (ощущение слабости).

Не часто — могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
потеря массы тела, увеличение массы тела;
попытки суицида и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания (потеря концентрации);
диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травма.

Редко — могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

инфекция;
снижение всех типов кровяных клеток;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), аномальное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
эпилептические припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
изменение сердечного ритма (на ЭКГ);
панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени); внезапное снижение функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей, напоминающих небольшие «мишени» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость этих явлений значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими;
хромота или трудности при ходьбе;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость этого состояния значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими.

Очень редко — могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

нежелательные, повторяющиеся мысли или ощущения, или импульсивное стремление делать что-либо снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Леветирацетам Альтер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Альтер

Действующее вещество — леветирацетам. Каждая таблетка содержит 250 мг; 500 мг; 1000 мг леветирацетама. Точное количество указано на упаковке лекарственного средства.
Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, макрогол 6000, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леветирацетам Альтер 250 мг — таблетки, белые, круглые, двояковогнутые, с риской.

Упаковка содержит 60 таблеток.

Леветирацетам Альтер 500 мг — таблетки, белые, продолговатые, с риской.

Упаковка содержит 60 таблеток.

Леветирацетам Альтер 1000 мг — таблетки, белые, продолговатые, с риской.

Упаковка содержит 30 или 60 таблеток.

Каждая таблетка может быть разделена на равные дозы.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

или

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Зевса, 6

Промышленная зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/