Леветирамід Тева 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Леветирацетам Тева 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирацетам Тева 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирацетам Тева 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирацетам Тева 1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирацетам

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Леветирацетам Тева і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Леветирацетаму Тева
3. Як застосовувати Леветирацетам Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетаму Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Тева і для чого його застосовують

Леветирацетам є протиепілептичним засобом (лікарським засобом, який застосовують для лікування нападів при епілепсії).

Леветирацетам Тева застосовують:

• самостійно (монотерапія) у дорослих та підлітків віком 16 років та старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (кризи). Леветирацетам застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку вражають лише одну сторону мозку, але можуть потім поширюватися на більш широкі ділянки обох сторін мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирацетам для зменшення кількості нападів.

• у поєднанні з іншими протиепілептичними лікарськими засобами для лікування:

  • часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;
  • міоклонічних нападів (коротких судомного типу поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією;
  • генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леветирацетаму Тева

Не приймайте Леветирацетам Тева

• якщо ви маєте алергію на леветирацетам, похідні пірролідону або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Леветирацетаму Тева

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він/вона вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо ви помітили будь-яке уповільнення у рості вашої дитини або несподівані зміни в розвитку статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У деяких людей, які проходять лікування протизапальними засобами, такими як Леветирацетам Тева, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникли симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія Леветирацетамом Тева (лікування лише цим препаратом) не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирацетам Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, що використовується як проносний) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирацетам Тева не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. У дослідженнях на тваринах Леветирацетам Тева викликав небажані ефекти при розмноженні при дозах, вищих за ті, які вам можуть знадобитися для контролю нападів.

Годування груддю під час лікування не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Леветирацетам Тева може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що ваша здатність до таких дій не порушена.

Леветирацетам Тева 500 мг містить тартразин

Леветирацетам Тева 500 мг містить барвник тартразин (Е 102), який може викликати алергічні реакції.

Леветирацетам Тева 750 мг містить жовтий «Захід сонця»

Леветирацетам Тева 750 мг містить барвник жовтий «Захід сонця» (Е 110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Леветирацетам Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте ту кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Леветирацетам Тева 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG слід приймати двічі на добу — один раз вранці та один раз увечері, приблизно о той самий час щодня.

Монотерапія

• Доза для дорослих та підлітків (від 16 років):

Загальна доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Тева, ваш лікар призначить вам початкову нижчу дозу (500 мг на добу) протягом двох тижнів, перш ніж перейти на найменшу загальну дозу 1 000 мг.

Поєднана терапія

• Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Наприклад: якщо ваша добова доза становить 1 000 мг, ви можете приймати 2 таблетки по 250 мг вранці та 2 таблетки по 250 мг увечері.

• Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирацетаму залежно від маси тіла та дози.

Розчин для перорального застосування є більш відповідною формою для немовлят і дітей молодше 6 років, а також для дітей і підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, або коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування

Ковтайте таблетки Леветирацетам Тева 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Леветирацетам Тева можна приймати як з їжею, так і без неї.

Тривалість лікування

• Леветирацетам Тева використовується як хронічний засіб лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Тева протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Тева, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму Тева: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зв’яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Тева

Зв’яжіться з вашим лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом Тева

Припинення лікування Леветирацетамом Тева має відбуватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирацетамом Тева, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної (анафілактичної) реакції;
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квінке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, які переходять у тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, збільшенням кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) і збільшеними лімфатичними вузлами (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]);
• симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набрякнення ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може утворювати пухирі, і може виглядати як маленькі «мішені» (темні центри, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема);
• поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжку форму висипу, що призводить до шелушіння шкіри більше ніж на 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось навколо помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайну поведінку або інші нейрологічні симптоми, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіші побічні ефекти — це назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час підвищення дози. Однак ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або роздратливість; напади епілепсії, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (неконтрольоване тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важкий процес травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тіл;
• втрата ваги, набір ваги;
• спроба самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напад паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (втрата пам’яті), незвичайна координація/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите зору;
• підвищені/ненормальні показники при дослідженні функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м’язів, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергічна реакція), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може призводити до пухирів, що можуть виглядати як маленькі «мішені» (темні центри, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри більше ніж на 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетаму Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши їх побачити.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Тева

• Діюча речовина: леветирацетам.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Леветирацетам Тева 250, 500, 750, 1 000 мг містить 250, 500, 750, 1 000 мг леветирацетаму.

• Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза 6 cp, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, барвники*.

*Барвники:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг: бризливо синій FCF (E 133) та індиготин (E 132).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг: індиготин (E 132), тартразин (E 102) та заліза оксид жовтий (E 172).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 750 мг: заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172) та жовтіння ФДХ (E 110).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирацетам Тева 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, овальної форми, із поділковою рисками на одній із сторін, з гравіюванням «9» на одній із сторін та маркуванням «3» на стороні з рисками. На іншій стороні таблетки нанесено гравіювання «7285».

Леветирацетам Тева 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальної форми, із поділковою рисками на одній із сторін, з гравіюванням «9» на одній із сторін та маркуванням «3» на стороні з рисками. На іншій стороні таблетки нанесено гравіювання «7286».

Леветирацетам Тева 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, помаранчевого кольору, овальної форми, із поділковою рисками на одній із сторін, з гравіюванням «9» на одній із сторін та маркуванням «3» на стороні з рисками. На іншій стороні таблетки нанесено гравіювання «7287».

Леветирацетам Тева 1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальної форми, із поділковою рисками на одній із сторін, з гравіюванням «9» на одній із сторін та маркуванням «3» на стороні з рисками. На іншій стороні таблетки нанесено гравіювання «7493».

Поділкова риска призначена лише для полегшення розділення таблетки та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Леветирацетам Тева постачається в упаковках по 20, 30, 50, 60, 100, 120 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, і в упаковках одноразового застосування по 50 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у перфорованому алюмінію/PVC/PVdC.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нідерланди

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pagalli út 13

Debrecen H-4042

Угорщина

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Великобританія

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546

Краків

Польща

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Опава-Комаров

Чеська Республіка

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Сарагоса

Іспанія

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.