Levetiracetam Teva 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Levetiracetam Teva 250 mg compresse rivestite con film EFG

Levetiracetam Teva 500 mg compresse rivestite con film EFG

Levetiracetam Teva 750 mg compresse rivestite con film EFG

Levetiracetam Teva 1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Levetiracetam Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Teva
3. Come prendere Levetiracetam Teva
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Levetiracetam Teva

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam Teva e a cosa serve

Levetiracetam è un medicamento antiepilettico (un farmaco utilizzato per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam Teva è indicato:

• come terapia singola (monoterapia) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia diagnosticata recentemente, per il trattamento di una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi focali con o senza generalizzazione secondaria). Il suo medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.

• in associazione con altri farmaci antiepilettici per il trattamento di:

  • crisi focali con o senza generalizzazione secondaria negli adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 1 mese di età
  • crisi miocloniche (scosse brevi, simili a scosse elettriche, di un muscolo o gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
  • crisi tonico-cloniche generalizzate (crisi maggiori, compresa la perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam Teva

Non prenda Levetiracetam Teva

• se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Levetiracetam Teva

• Se ha problemi ai reni, segua le istruzioni del medico. Sarà il medico a decidere se deve modificare la dose.
• Se osserva una riduzione della crescita del figlio o uno sviluppo inatteso della pubertà, contatti il medico.
• Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Levetiracetam Teva ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse manifestare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Il trattamento esclusivo con Levetiracetam Teva (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda macrogol (un medicinale utilizzato come lassativo) un'ora prima e un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende avere una gravidanza, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Levetiracetam Teva non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario. Non si può escludere del tutto il rischio di malformazioni nel bambino. Negli studi sugli animali, Levetiracetam Teva ha mostrato effetti indesiderati sulla riproduzione a dosi superiori rispetto a quelle necessarie per controllare le crisi.

L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Levetiracetam Teva può alterare la capacità di guidare o di utilizzare utensili o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari finché non sia certo che tali attività non siano compromesse.

Levetiracetam Teva 500 mg contiene tartrazina

Levetiracetam Teva 500 mg contiene il colorante tartrazina (E 102) che può provocare reazioni allergiche.

Levetiracetam Teva 750 mg contiene giallo tramonto

Levetiracetam Teva 750 mg contiene il colorante giallo tramonto (E 110) che può provocare reazioni allergiche.

3. Come prendere Levetiracetam Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda il numero di compresse prescritto dal medico.

Levetiracetam Teva deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Monoterapia

• Dosaggio negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 16 anni di età):

Dosaggio generale: da 1.000 mg a 3.000 mg al giorno.

Quando inizia a prendere Levetiracetam Teva, il medico le prescriverà una dose inferiore (500 mg al giorno) per due settimane prima di passare alla dose generale più bassa di 1.000 mg.

Terapia concomitante

• Dosaggio negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso di 50 kg o superiore:

Dosaggio generale: da 1.000 mg a 3.000 mg al giorno.

Ad esempio: se la sua dose giornaliera è di 1.000 mg, può prendere 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg alla sera.

• Dosaggio nei neonati (da 1 mese a 23 mesi), nei bambini (da 2 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso inferiore ai 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam più appropriata in base al peso e alla dose necessaria.

Una soluzione orale è una formulazione più adatta per neonati e bambini al di sotto dei 6 anni e per bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni) con un peso inferiore ai 50 kg, e quando le compresse non consentono una dosatura precisa.

Modalità di somministrazione

Inghiotta le compresse di Levetiracetam Teva con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Può prendere Levetiracetam Teva con o senza cibo.

Durata del trattamento

• Levetiracetam Teva viene utilizzato come trattamento cronico. Deve continuare il trattamento con Levetiracetam Teva per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché potrebbero aumentare le sue crisi.

Se prende più Levetiracetam Teva di quanto deve

Gli effetti indesiderati possibili in caso di sovradosaggio di Levetiracetam Teva sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione dell'attenzione, depressione respiratoria e coma.

Contatti il medico se ha assunto più compresse del dovuto. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Levetiracetam Teva

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Teva

L'interruzione del trattamento con Levetiracetam Teva deve avvenire gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di sospendere il trattamento con Levetiracetam Teva, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale del medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino se manifesta:

• debolezza, vertigini o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (edema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguiti da eruzione prolungata con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (Reazione di ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]);
• sintomi come ridotto volume di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave di eruzione che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni dello stato mentale o se chi le sta intorno nota confusione, sonnolenza (stordimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollabili. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e vertigini. Gli effetti indesiderati come sonnolenza, sensazione di debolezza e vertigini possono essere più comuni all’inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire nel tempo.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità; convulsioni, disturbo dell’equilibrio, vertigini (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremore involontario);
• capogiro (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• diminuzione del numero di piastrine, diminuzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti d’umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell’attenzione (perdita di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anormali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• infezione;
• diminuzione di tutti i tipi di cellule ematiche;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave e importante), edema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesi (iperattività);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può causare vesciche che possono apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica associato. L’incidenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levetiracetam Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam Teva

• Il principio attivo è levitiracetam.

Ogni compressa rivestita di Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1.000 mg contiene 250, 500, 750, 1.000 mg di levitiracetam.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais, povidone, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa 6 cp, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, coloranti*.

*I coloranti sono:

Compresse rivestite con film da 250 mg: blu brillante FCF (E 133) e indigotina (E 132).

Compresse rivestite con film da 500 mg: indigotina (E 132), tartrazina (E 102) e ossido di ferro giallo (E 172).

Compresse rivestite con film da 750 mg: ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e giallo tramonto FCF (E 110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levetiracetam Teva 250 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film di colore blu, di forma oblunga, con una faccia intagliata e incise con “9” su una delle facce e con “3” sulla faccia intagliata. Incise con “7285” sull’altra faccia della compressa.

Levetiracetam Teva 500 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film di colore giallo, di forma oblunga, con una faccia intagliata e incise con “9” su una delle facce e con “3” sulla faccia intagliata. Incise con “7286” sull’altra faccia della compressa.

Levetiracetam Teva 750 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film di colore arancione, di forma oblunga, con una faccia intagliata e incise con “9” su una delle facce e con “3” sulla faccia intagliata. Incise con “7287” sull’altra faccia della compressa.

Levetiracetam Teva 1.000 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film di colore bianco, di forma oblunga, con una faccia intagliata e incise con “9” su una delle facce e con “3” sulla faccia intagliata. Incise con “7493” sull’altra faccia della compressa.

L’incisione serve esclusivamente per dividere la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non permette di suddividerla in dosi uguali.

Levetiracetam Teva è disponibile in confezioni da 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 compresse rivestite con film e in confezioni monodose da 50 x 1 compressa rivestita con film in PVC/PVdC-alluminio forato.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Produttore responsabile

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pagalli út 13

Debrecen H-4042

Ungheria

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Regno Unito

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546

Krakow

Polonia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Repubblica Ceca

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spagna

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.