Леветирамід Сун 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

ЛЕВЕТИРАМІД СУН 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

(Levetiracetam)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Леветирамід Сун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Леветираміду Сун
3. Як приймати Леветирамід Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветираміду Сун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирамід Сун і для чого його застосовують

Леветирамід — це протиприпадкова лікарська речовина (ліки для лікування нападів при епілепсії).

Леветирамід Сун застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (припадки). Леветирамід Сун застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку

(парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирамід, щоб зменшити кількість нападів.

• у комбінації з іншими протиприпадковими ліками для лікування:
• парціальних нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;
• міоклонічних нападів (коротких судомних поштовхів окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
• первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих судом, що супроводжуються втратою свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леветираміду Сун

Не приймайте Леветирамід Сун

• Якщо ви маєте алергію на леветирамід, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Леветираміду Сун

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо ви помітили будь-яке уповільнення росту вашої дитини або несподівані зміни у розвитку статевої зрілості, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Леветирамід Сун, виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є медична історія або сімейна історія порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання і/або ви приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням рівня електролітів.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття подратованості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо ви, ваші родичі чи друзі помітили значні зміни у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідкісних випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи нападів і втрату навичок, можливе продовження або погіршення нападів під час лікування.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветираміду Сун, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

• Монотерапія виключно Леветирамідом Сун не показана дітям і підліткам молодше 16 років.

Застосування Леветираміду Сун разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Якщо ви одночасно лікуєтеся метотрексатом і леветирамідом, концентрації цих ліків у сироватці крові повинні уважно контролюватися.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як зволожувальне засіб) за годину до і за годину після прийому леветираміду, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирамід Сун може застосовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо.

Два дослідження не виявили підвищеного ризику аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які лікувалися леветирамідом під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветираміду на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирамід Сун може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може спричинити сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або під час підвищення дози. Ви не повинні керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, доки не переконаєтеся, що ваша здатність до цих дій не порушена.

3. Як застосовувати Леветирамід Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли запитання.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Леветирамід Сун слід приймати двічі на добу — один раз уранці та один раз увечері, приблизно о той самий час щодня.

Супутня терапія та монотерапія (від 16 років) Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

На початку застосування Леветираміду Сун ваш лікар призначить нижчу дозу на протязі двох тижнів перед тим, як перейти на найменшу щоденну дозу.

• Наприклад: при щоденній дозі 1000 мг ваша початкова доза становить 1 таблетку 250 мг уранці та 1 таблетку 250 мг увечері, яку потім поступово збільшують до досягнення дози 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

Підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або менше: Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветираміду Сун залежно від ваги та дози.

Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) із вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветираміду Сун залежно від віку, ваги та дози.

Леветирамід 10 мг/мл оральний розчин є більш підходящою формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) із вагою менше 50 кг, а також коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування:

Ковтайте таблетки Леветираміду Сун цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Леветирамід Сун з їжею або натще. Після перорального прийняття леветираміду може відчуватися гіркий смак.

Тривалість лікування:

• Леветирамід Сун використовується як хронічна терапія. Ви повинні продовжувати лікування Леветирамідом Сун протягом часу, вказаного вашим лікарем.

• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветираміду Сун, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можливі побічні ефекти при передозуванні Леветирамідом Сун: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирамід Сун:

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Леветирамідом Сун:

Припинення лікування Леветирамідом Сун має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирамідом Сун, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у разі виникнення:

• слабкості, запаморочення або утруднення дихання, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної (анафілактичної) реакції;
• набряку обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квинке);
• симптомів, схожих на грип, і висипу на обличчі, за якими слідує тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), збільшеними лімфатичними вузлами та ураженням інших органів (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптомів, таких як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості, набряк ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірного висипу, який може перетворюватися на пухирі, зокрема у вигляді "мішеней" (темні центри, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема);
• поширеного висипу з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжкої форми, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

Ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (оцінення), амнезії (втрати пам’яті), погіршення пам’яті (забування), аномальну поведінку або інші нейрологічні симптоми, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, слабкості та запаморочення, можуть виникати частіше на початку лікування або під час підвищення дози. Проте ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або подразливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремтіння (неконтрольоване тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (нестравність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець;
• втрата ваги, набір ваги;
• спроби самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, напади паніки, емоційну нестійкість/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите зору;
• підвищений/аномальний рівень показників функції печінки у лабораторних тестах;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергічна реакція), набряк Квинке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може призводити до пухирів, зокрема у вигляді "мішеней" (темні центри, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичним зловмисним синдромом). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• повторювані небажані думки або відчуття, або нав’язлива потреба робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветираміду Сун

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у вашій аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що застаріли. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветираміду Сун

Діючою речовиною є леветирамід. Кожна таблетка містить 1000 мг леветираміду.

Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон (К30), целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний безводний, кросповідон (тип В), тальк, магнію стеарат, Опадрай білий (гіпромелоза 5 сР, титану діоксид (Е171), макрогол 400, тальк).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні, розміром 19,1 x 10,2 мм, з гравіруванням «LT» та «4» по обидва боки від рискки на одній стороні, інша сторона — гладенька. Таблетки можна розділити на рівні частини.

Упаковки містять 30, 50, 60, 100 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

або

TERAPIA S.A.

вул. Fabricii, 124,

400 632 Cluj Napoca

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона, Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах-членах з наведеними нижче назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Листопад 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/