Леветирацетам Сун 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ СУН 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ ЕФГ

(Levetiracetam)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леветирацетам Сун и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед началом приёма Леветирацетам Сун
3. Как принимать Леветирацетам Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леветирацетам Сун
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Сун и для чего он применяется

Леветирацетам Сун — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам Сун применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам Сун используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обеих половин мозга

(очаговые приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения частоты приступов.

• в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
  • очаговых приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
  • миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первичных генерализованных тонико-клонических приступов (великих судорожных приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что необходимо знать перед началом приема Леветирацетам Сун

Не принимайте Леветирацетам Сун

• Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Леветирацетам Сун

• При наличии проблем с почками следуйте указаниям врача, который определит, требуется ли коррекция дозы.
• Если вы заметили замедление роста у вашего ребенка или неожиданное начало полового созревания, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Сун, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей немедленно обратитесь к врачу.
• При наличии в анамнезе у вас или ваших родственников нарушений сердечного ритма (выявленных по данным электрокардиограммы), либо при наличии заболеваний и/или приеме препаратов, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих побочных эффектов усиливаются или длятся более нескольких дней:

• Нарушения мышления, раздражительность или повышенная агрессивность, а также любые значительные изменения настроения или поведения, замеченные вами, вашей семьей или друзьями.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях приступы могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.

При очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсия, связанная с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы судорог и утрату навыков, возможно продолжение или ухудшение судорог во время лечения.

Если у вас появились какие-либо новые симптомы во время приема Леветирацетам Сун, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

• Монотерапия препаратом Леветирацетам Сун не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Применение Леветирацетам Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, а также если планируете принимать другие лекарства.

При одновременном лечении метотрексатом и леветирацетамом необходимо тщательно контролировать концентрацию этих препаратов в сыворотке крови.

Не принимайте макрогол (препарат, используемый как слабительное) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Препарат Леветирацетам Сун может применяться во время беременности только в случае, если врач после тщательной оценки сочтет его применение необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врожденных пороков у ребенка.

Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной отсталости у детей, рожденных от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение транспорта и управление механизмами

Препарат Леветирацетам Сун может снижать вашу способность к вождению и управлению инструментами или механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Сун

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Принимайте столько таблеток, сколько прописал вам врач.

Леветирацетам Сун следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером — примерно в одно и то же время каждый день.

Комбинированная терапия и монотерапия (с 16 лет) Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.

Когда вы только начинаете принимать Леветирацетам Сун, врач назначит вам нижнюю дозу в течение двух недель, прежде чем перейти на самую низкую суточную дозу.

• Например: при суточной дозе 1000 мг начальная доза составляет 1 таблетка 250 мг утром и 1 таблетка 250 мг вечером; дозу следует постепенно увеличивать до достижения 1000 мг в сутки после 2 недель лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела ≤50 кг: Вашему врачу будет назначена наиболее подходящая лекарственная форма Леветирацетам Сун в зависимости от массы тела и дозы.

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Вашему врачу будет назначена наиболее подходящая лекарственная форма Леветирацетам Сун в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Леветирацетам 10 мг/мл оральный раствор — это более подходящая форма для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в тех случаях, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения:

Проглотите таблетки Леветирацетам Сун, запив достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат можно принимать с едой или натощак. После приёма леветирацетама внутрь может ощущаться горький привкус.

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам Сун применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать приём Леветирацетам Сун в течение времени, указанного вашим врачом.

• Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку это может привести к учащению приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетам Сун, чем нужно:

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Возможные побочные эффекты при передозировке Леветирацетам Сун: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Сун:

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение Леветирацетам Сун:

Прекращение лечения Леветирацетам Сун должно осуществляться постепенно, чтобы избежать учащения приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение Леветирацетам Сун, он или она даст вам указания по постепенному отмену препарата.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если у вас возникли:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует стойкая сыпь, повышение температуры тела, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей и напоминает маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи происходит на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных нарушений психики или если кто-то из окружающих замечает у вас признаки спутанности сознания, сонливости (оцепенения), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут указывать на энцефалопатию.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, ощущение слабости и головокружение, могут быть более частыми в начале лечения или при увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота;
• высыпания на коже;
• астения/усталость (ощущение слабости).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (проблемы с поведением), аномальное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще;
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей, напоминающих маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи происходит на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими пациентами;
• хромота или трудности с ходьбой;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими пациентами.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• повторяющиеся нежелательные мысли или ощущения, или навязчивое стремление выполнять определённые действия снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Леветирацетам Сун

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в вашей аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Сун

Действующее вещество: леветирацетам. Каждая таблетка содержит 1000 мг леветирацетама.

Прочие компоненты: крахмал кукурузный, повидон (К30), целлюлоза микрокристаллическая, кремнезём коллоидный безводный, кроссповидон (тип B), тальк, стеарат магния, Опадрай белый (гипромеллоза 5 сП, диоксид титана (Е171), макрогол 400, тальк).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, овальные, размером 19,1 x 10,2 мм, с гравировкой «LT» и «4» по обе стороны от разделительной риски на одной стороне и гладкие с другой стороны. Таблетки можно разделить на равные дозы.

Упаковки содержат 30, 50, 60, 100 и 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

или

TERAPIA S.A.

улица Fabricii, 124,

400 632 Клуж-Напока

Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53–55

08007 Барселона, Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в следующих странах-членах с указанными ниже названиями:

Дата последнего пересмотра данной инструкции: ноябрь 2025

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/