Леветирамід Пенса 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирамід Пенса 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирамід

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Леветирамід Пенса та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Леветираміду Пенса
3. Як застосовувати Леветирамід Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветираміду Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирамід Пенса та для чого його застосовують

Леветирамід — це протиприпадкова лікарська речовина (ліки для лікування нападів при епілепсії).

Леветирамід Пенса застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми цього захворювання. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти страждають від нападів (припадків). Леветирамід використовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але потім можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирамід, щоб зменшити кількість нападів.
• у поєднанні з іншими протиприпадковими ліками для лікування:
  • парціальних нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;
  • міоклонічних нападів (коротких судорожних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією;
  • первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леветираміду Пенса

Не приймайте Леветирамід Пенса

• Якщо ви маєте алергію на леветирамід, похідні пірролідону або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Леветираміду Пенса.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо ви помітите будь-яке уповільнення росту вашої дитини або несподівані зміни в розвитку статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Леветирамід Пенса, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть симптоми депресії і/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є медична історія або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання і/або ви приймаєте ліки, що можуть сприяти розвитку аритмій або порушень електролітного балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо ви, ваші близькі чи друзі помітите значні зміни у вашому настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або відбуватися частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

У дуже рідкісній формі епілепсії, що починається в ранньому віці (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка призводить до різних типів епілептичних нападів і втрати навичок, може відбуватися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому леветираміду, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія виключно леветирамідом не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирамід Пенса

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, що використовується як проносне) за годину до і за годину після прийому леветираміду, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирамід може застосовуватися під час вагітності тільки після ретельного обстеження та за рішенням лікаря.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або розумової відсталості у дітей, народжених матерями, які отримували леветирамід під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветираміду на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне годування під час лікування не рекомендоване.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Леветирамід Пенса може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що ваші здібності до цих дій не порушені.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Леветирамід Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте ту кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Леветирамід слід приймати двічі на добу — раз вранці та раз увечері, близько одного й того ж часу щодня.

Супутня терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирамід, ваш лікар призначить вам нижчу дозу на перші два тижні, перш ніж перейти на найменшу добову дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1000 мг початкова доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг увечері, яку потім поступово збільшують до 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветираміду залежно від ваги та дози.

• Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) із вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветираміду залежно від віку, ваги та дози.

Розчин для перорального застосування є більш підходящою формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) із вагою менше 50 кг, особливо коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування:

Проковтніть таблетки леветираміду, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Леветирамід можна приймати як з їжею, так і без неї. Після перорального прийому леветираміду може відчуватися гіркий присмак.

Тривалість лікування:

• Леветирамід використовується як хронічний засіб лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирамідом упродовж часу, встановленого вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки це може призвести до збільшення нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветираміду Пенса, ніж потрібно:

Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирамідом — це сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома. Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.

У разі передозування/випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Леветирамід Пенса:

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Леветирамідом Пенса:

Припинення лікування леветирамідом має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирамідом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирамід Пенса 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас виникли:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаками серйозної алергійної (анафілактичної) реакції;
• набряк обличчя, губ, язика або горла (набряк Квінке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, за якими слідує тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) і збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може утворювати пухирі, і може виглядати як дрібні «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

Ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось навколо помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (зниження свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайної поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, слабкість і запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час підвищення дози. Однак ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну);
• головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, хвилювання або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремтіння (неконтрольоване тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важкий шлунок, печія та кислотність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/слабкість (відчуття втоми).

Не часто: можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроба самогубства та суїцидальні думки, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (втрата пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відсутність концентрації);
• диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
• підвищений/аномальний рівень показників функції печінки у лабораторних тестах;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергійна реакція), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте свого лікаря» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або відбуватися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
• зміна серцевого ритму (на електрокардіограмі);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може призводити до утворення пухирів, що можуть виглядати як дрібні «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб

• небажані та повторювані думки або відчуття, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветираміду Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці після надпису CAD: та на блистері після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветираміду Пенса

Діючою речовиною є леветирамід. Кожна таблетка містить 500 мг леветираміду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат.

Плівкове вкриття: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), тальк Е553b, макрогол 3350, жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальні, плівково вкриті, з рискою поділу на одній стороні.

Упаковки містять 60, 100 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Риска поділу призначена виключно для полегшення ділення та ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Власник дозволу на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Барселона)

Іспанія

Виробник

Noucor Health, S.A.,

Av. Camí Reial, 51-57,

08184 Palau-solità i Plegamans

(Барселона – Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах – учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Levetiracetam Pensa 500 mg comprimido revestidos por película

Іспанія: Леветирамід Пенса 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Levetiracetam Pensa 500 mg compresse rivestite con film

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів: http://www.aemps.gob.es