Levetiracetam Pensa 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam pensa 500 mg compresse rivestite con film EFG

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Levetiracetam Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Pensa
3. Come prendere Levetiracetam Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Levetiracetam Pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levetiracetam pensa e a cosa serve

Levetiracetam è un medicamento antiepilettico (un farmaco utilizzato per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam pensa è utilizzato:

• come terapia monoterapica negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia diagnosticata di recente, per il trattamento di una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un emisfero cerebrale, ma possono poi estendersi ad aree più ampie in entrambi gli emisferi cerebrali (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.
• in associazione con altri farmaci antiepilettici per il trattamento di:
  • crisi parziali con o senza generalizzazione, negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti a partire da 1 mese di età;
  • crisi miocloniche (contrazioni brevi e simili a scosse di un muscolo o di un gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;
  • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, compresa la perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam pensa

Non prenda Levetiracetam pensa

• Se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Levetiracetam pensa.

• Se ha problemi ai reni, segua le istruzioni del medico, che deciderà se deve modificare la dose da assumere.
• Se nota una qualsiasi riduzione della crescita di suo figlio o uno sviluppo inatteso della pubertà, contatti il medico.
• Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Levetiracetam pensa ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse manifestare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.
• Se ha antecedenti personali o familiari di alterazioni del ritmo cardiaco (visibili nell’elettrocardiogramma), oppure se soffre di una malattia e/o assume un trattamento che possa predisporla a aritmie cardiache o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o la sua famiglia e gli amici notano cambiamenti significativi nell’umore o nel comportamento.
• Peggioramento dell’epilessia

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese di trattamento o dopo un aumento della dose.

In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni SCN8A), che causa diversi tipi di crisi epilettiche e perdita di abilità, può accadere che le crisi persistano o peggiorino durante il trattamento.

Se manifesta uno di questi nuovi sintomi durante l’assunzione di levetiracetam, si rivolga al medico il più presto possibile.

Bambini e adolescenti

Il trattamento esclusivo con levetiracetam (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda macrogol (un medicinale utilizzato come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridursi l’efficacia del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Il levetiracetam può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario.

Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Non si può escludere completamente il rischio di malformazioni congenite per il bambino. Due studi non suggeriscono un aumento del rischio di autismo o di disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Levetiracetam pensa può alterare la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari finché non sarà certo che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Levetiracetam pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prenda il numero di compresse prescritto dal suo medico.

Levetiracetam deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Terapia concomitante e monoterapia (a partire dai 16 anni di età)

• Adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso di 50 kg o superiore:

Dose raccomandata: da 1.000 mg a 3.000 mg al giorno.

Quando inizia a prendere levetiracetam, il medico le prescriverà una dose iniziale inferiore per due settimane prima di passare alla dose giornaliera più bassa.

Ad esempio: per una dose giornaliera di 1.000 mg, la dose iniziale ridotta è di 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera, e la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere 1.000 mg al giorno dopo 2 settimane di trattamento.

• Adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso uguale o inferiore a 50 kg:

Il medico le prescriverà la formulazione farmaceutica di levetiracetam più appropriata in base al peso e alla dose.

• Dosi per lattanti (da 1 mese a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con un peso inferiore ai 50 kg:

Il medico le prescriverà la formulazione di Levetiracetam più appropriata in base all'età, al peso e alla dose.

Una soluzione orale è una formulazione più adatta per lattanti e bambini al di sotto dei 6 anni e per bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni) con un peso inferiore ai 50 kg, e quando le compresse non consentono una dosatura precisa.

Modalità di assunzione:

Inghiotta le compresse di levetiracetam con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).

Può prendere levetiracetam con o senza cibo. Dopo l'assunzione orale di levetiracetam può avvertire un sapore amaro.

Durata del trattamento:

• Levetiracetam è utilizzato come trattamento cronico. Deve continuare il trattamento con levetiracetam per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché potrebbero aumentare le crisi.

Se prende più Levetiracetam pensa di quanto deve:

Gli effetti indesiderati possibili in caso di sovradosaggio di levetiracetam sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione dell'attenzione, depressione respiratoria e coma. Contatti il medico se ha assunto più compresse del dovuto. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Levetiracetam pensa:

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam pensa:

La sospensione del trattamento con levetiracetam deve avvenire gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con Levetiracetam, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale di levetiracetam.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Levetiracetam pensa può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino se manifesta:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (edema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione prolungata con febbre elevata, aumento degli enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati (Reazione da ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
• sintomi come ridotto volume di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, braccia o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso calo della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che causa desquamazione della pelle su oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza (stordimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, debolezza e capogiri possono essere più comuni all'inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Tuttavia, questi effetti dovrebbero diminuire nel tempo.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno);
• cefalea.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell'equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (movimento involontario);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti dell'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell'attenzione (perdita di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anormali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• infezione;
• riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave e importante), edema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (vedere il paragrafo “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi più frequentemente;
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed estremità, difficoltà a controllare i movimenti, ipercinesi (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• calo improvviso della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può causare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle su oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica associato. La prevalenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• zoppia o difficoltà nel camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione arteriosa e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di ridotta coscienza (potrebbero essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna). La prevalenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• pensieri o sensazioni indesiderati e ripetitivi o impulso di fare qualcosa più volte (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levetiracetam pensa

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD: e sul blister dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Levetiracetam pensa

Il principio attivo è il levetiracetam. Ogni compressa contiene 500 mg di levetiracetam.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento filmogeno: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), talco E553b, macrogol 3350, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono gialle, ovali, rivestite con film e con una linea di incisione su un lato.

Le confezioni contengono 60, 100 e 200 compresse rivestite con film. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

La linea di incisione serve esclusivamente per facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Noucor Health, S.A.,

Av. Camí Reial, 51-57,

08184 Palau-solità i Plegamans

(Barcellona - Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Levetiracetam Pensa 500 mg comprimido revestidos por película

Spagna: Levetiracetam pensa 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia: Levetiracetam Pensa 500 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: dicembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari: http://www.aemps.gob.es