Леветирамід пенса 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирамід пенса 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Леветирамід пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Леветирамід пенса
3. Як застосовувати Леветирамід пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветираміду пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирамід пенса і для чого використовується

Леветирамід — це протиприпадковий засіб (лікарський засіб для лікування нападів при епілепсії).

Леветирамід пенса 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG використовується:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старших з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (припадки). Леветирамід пенса 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG використовується при формі епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирамід пенса 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, щоб зменшити кількість нападів.
• у поєднанні з іншими протиприпадковими засобами для лікування:
  • часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;
  • міоклонічних нападів (коротких судомних поштовхів окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
  • первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леветираміду пенса

Не приймайте Леветирамід пенса

• Якщо ви маєте алергію на леветирамід, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Леветираміду пенса.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо ви помітите будь-яке уповільнення зростання вашої дитини або несподівані зміни в розвитку статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Леветирамід пенса, виникали думки про самопошкодження або суїцид. Якщо у вас з’явилися симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні передумови нерегулярного серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання і/або ви приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням сольового балансу.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або підвищена агресивність, або якщо ви, ваші близькі чи друзі помітили значні зміни у стані настрою чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

При дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що спричиняє різні типи нападів і втрату навичок, може спостерігатися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому леветираміду, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія леветирамідом (лікування виключно леветирамідом) не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирамід пенса

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні засоби) за годину до та за годину після прийому леветираміду, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирамід може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму чи розумової відсталості у дітей, народжених від матерів, які лікувалися леветирамідом під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветираміду на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирамід пенса може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що ваша здатність до таких дій не порушена.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовувати Леветирамід пенса

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Леветирамід слід приймати двічі на добу — раз вранці та раз увечері — приблизно о той самий час щодня.

Поєднана терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

На початку прийому леветираміду ваш лікар призначить нижчу дозу на протязі двох тижнів перед тим, як перейти на найменшу добову дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1000 мг початкова знижена доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг увечері, а потім дозу поступово збільшують до 1000 мг на добу протягом 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветираміду залежно від ваги та дози.

• Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) із вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветираміду залежно від віку, ваги та дози.

Для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) із вагою менше 50 кг, а також коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат, більш підходящою є оральна розчинна форма.

Спосіб застосування:

Ковтайте таблетки леветираміду, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Леветирамід можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі. Після перорального прийому леветираміду може відчуватися гіркий смак.

Тривалість лікування:

• Леветирамід використовується як хронічна терапія. Ви повинні продовжувати лікування леветирамідом протягом терміну, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки це може призвести до збільшення нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветираміду пенса, ніж слід:

Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирамідом — сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома. Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.

У разі передозування/випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Леветирамід пенса:

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Леветирамідом пенса:

Припинення лікування леветирамідом має відбуватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирамідом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирамід пенса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаками серйозної алергійної реакції (анафілактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (набряк Квінке)
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, що супроводжується тривалим висипом, підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, підвищенням кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряк ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок
• шкірний висип, який може утворювати пухирі, і може нагадувати «мішені» (темні центральні плями, оточені блідшою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна)
• загальний висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)

ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось навколо помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), незвичайної поведінки або інші неврологічні симптоми, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або при збільшенні дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну);
• головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремор (непередбачуваний тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самогубства та суїцидальні думки, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напади паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відсутність концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите зору;
• підвищені/нормальні показники у тестах на функцію печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• ушкодження.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергія), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (проблеми з поведінкою), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте свого лікаря» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або траплятися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може призводити до пухирів, що можуть нагадувати «мішені» (темні центральні плями, оточені блідшою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), загальний висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової скованості, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається зловісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• небажані та повторювані думки або відчуття, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветираміду пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на картонній упаковці після CAD: та на блистері після EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветираміду пенса

Діючою речовиною є леветирамід. Кожна таблетка містить 1000 мг леветираміду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, колоїдний безводний кремнію діоксид, магнію стеарат.

Плівкове вкриття: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), тальк Е553b, макрогол 3350.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні, з насічкою на одній стороні.

Упаковки містять 30, 60, 100 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Насічка призначена лише для полегшення ділення та ковтання таблетки, але не для ділення на рівні дози.

Власник дозволу на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Виробник

Noucor Health, S.A.,

Av. Camí Reial, 51-57,

08184 Палау-соліта і Плегаманс

(Барселона, Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Levetiracetam Pensa 1000 mg comprimido revestidos por película

Іспанія: Леветирамід пенса 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Levetiracetam Pensa 1000 mg compresse rivestite con film

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: http://www.aemps.gob.es