Леветирацетам Пенса 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Пенса 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Леветирацетам Пенса и для чего он применяется
Что вам нужно знать, прежде чем начать принимать Леветирацетам Пенса
Как принимать Леветирацетам Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Леветирацетам Пенса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Пенса и для чего он применяется

Леветирацетам Пенса — это противосудорожный препарат (лекарственное средство для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам Пенса применяется:

в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам Пенса используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обеих половин мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам Пенса для уменьшения числа приступов;
в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- частичных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Леветирацетам Пенса

Не принимайте Леветирацетам Пенса

Если Вы аллергичны к леветирацетаму, производным пирролидона или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Леветирацетам Пенса.

Если у Вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача, который решит, нужно ли корректировать Вашу дозу.
Если Вы заметите замедление роста у Вашего ребенка или неожиданное наступление полового созревания, обратитесь к врачу.
У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как Леветирацетам Пенса, возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у Вас появятся симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Если у Вас в анамнезе (личном или семейном) имеются нарушения сердечного ритма (определяемые по электрокардиограмме), или если у Вас есть заболевание и/или Вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если какой-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Аномальные мысли, чувство раздражительности, повышенная агрессивность по сравнению с обычным, или если Вы, Ваши родственники или друзья заметили значительные изменения в настроении или поведении.
Ухудшение эпилепсии.

В редких случаях припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.

При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы припадков и утрату навыков, возможно, что припадки будут сохраняться или усиливаться во время лечения.

Если у Вас появятся какие-либо новые симптомы во время приема леветирацетама, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия исключительно леветирацетамом не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Леветирацетам Пенса

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может привести к потере его эффективности.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач посчитает его применение необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или умственной отсталости у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Леветирацетам Пенса может влиять на Вашу способность управлять автомобилем или работать с инструментами или механизмами, поскольку он может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять автомобилем или использовать механизмы до тех пор, пока не будет установлено, что Ваша способность к таким действиям не нарушена.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Леветирацетам Пенса

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Принимайте столько таблеток, сколько прописал вам врач.

Леветирацетам следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Конкомитантная терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.

В начале лечения врач назначит вам нижнюю дозу на протяжении двух недель, прежде чем перейти к минимальной суточной дозе.

Например: при суточной дозе 1000 мг начальная доза составляет 1 таблетка 250 мг утром и 1 таблетка 250 мг вечером, которую следует постепенно увеличивать до достижения дозы 1000 мг в сутки после 2 недель лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела менее или равной 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от массы тела и дозы.

Дозы для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг и в случаях, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат, более подходящей формой является пероральный раствор.

Способ применения:

Таблетки Леветирацетам Пенса следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Леветирацетам можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. После приёма внутрь возможно ощущение горького вкуса.

Продолжительность лечения:

Леветирацетам используется как хроническое лечение. Продолжайте терапию Леветирацетамом Пенса в течение срока, указанного вашим врачом.
Не прекращайте лечение самостоятельно по рекомендации врача, поскольку возможна усиление приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетам Пенса, чем нужно:

Возможные побочные эффекты при передозировке леветирацетамом — сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома. Обратитесь к врачу, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

В случае передозировки/случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Леветирацетам Пенса:

Обратитесь к врачу, если вы пропустили один или несколько приёмов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Леветирацетам Пенса:

Прекращение лечения леветирацетамом должно осуществляться постепенно, чтобы избежать усиления приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение Леветирацетамом, он или она даст вам инструкции по постепенному отмене препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
симптомы, такие как снижение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей и иметь вид «мишеней» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки серьёзных нарушений психики или если кто-то из окружающих замечает у вас признаки спутанности сознания, сонливости (оцепенения), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты — это назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Такие побочные эффекты, как сонливость, ощущение слабости и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

назофарингит;
сонливость (ощущение сна);
головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
кожная сыпь;
астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
потеря массы тела, увеличение массы тела;
попытки самоубийства и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (нарушение памяти), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травма.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

инфекция;
снижение всех типов кровяных клеток;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, нарушения личности (поведенческие расстройства), аномальное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще;
непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
внезапное снижение функции почек;
кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей, имеющих вид «мишеней» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
хромота или трудности при ходьбе;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

навязчивые мысли или повторяющиеся нежелательные ощущения, или импульсивное стремление делать что-либо снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Леветирацетам Пенса

Хранить это лекарственное средство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не следует использовать это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD: и на блистере после EXP. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Для этого лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Леветирацетам Пенса

Действующее вещество — леветирацетам. Каждая таблетка содержит 1000 мг леветирацетама.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол 3350.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, овальные, с риской на одной стороне.

Упаковки содержат 30, 60, 100 и 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Риска предназначена только для разделения таблетки с целью облегчения приёма, но не для деления на равные дозы.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Noucor Health, S.A.,

Авенида Ками-Реаль, 51–57,

08184 Палау-Солита-и-Плегаманс

(Барселона, Испания)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Levetiracetam Pensa 1000 mg comprimido revestidos por película
Испания: Леветирацетам Пенса 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Италия: Levetiracetam Pensa 1000 mg compresse rivestite con film

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: http://www.aemps.gob.es