Лерканідипін СанДоз 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лерканідипін СанДоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лерканідипін СанДоз 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лерканідипіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лерканідипін СанДоз і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Лерканідипін СанДоз
3. Як застосовувати Лерканідипін СанДоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лерканідипіну СанДоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідипін СанДоз і для чого його застосовують

Лерканідипін СанДоз, лерканідипіну гідрохлорид, належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (група дигідропіридинів), що знижують артеріальний тиск.

Лерканідипін використовують для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як артеріальна гіпертензія у дорослих віком понад 18 років (не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лерканідипіну СанДоз

Не приймайте Лерканідипін СанДоз:

• якщо ви маєте алергію на лерканідипін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),

• якщо у вас є одне з таких захворювань серця:

  • серцева недостатність, що не лікується,
  • обструкція кровотоку в серці,
  • нестабільна стенокардія (тискуючий біль у грудях у спокої або прогресуюча стенокардія),
  • протягом першого місяця після перенесеного інфаркту міокарда,

• якщо у вас тяжкі захворювання печінки,

• якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі,

• якщо ви приймаєте ліки, що інгібують печінковий метаболізм, наприклад:

  • протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол),
  • макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин),
  • противірусні засоби (наприклад, ритонавір),

• якщо ви приймаєте інші ліки — циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органів),

• разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або хочете завагітніти, або перебуваєте в репродуктивному віці та не використовуєте засоби контрацепції (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лерканідипіну:

• якщо у вас є певні захворювання серця, і вам не було встановлено кардіостимулятор, або якщо у вас вже є стенокардія (тискуючий біль у грудях),
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність лерканідипіну не були доведені у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прийом Лерканідипіну СанДоз із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• бета-блокатори, наприклад, метопролол (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму),
• інші ліки, що впливають на артеріальний тиск (альфа-блокатори для лікування підвищеного артеріального тиску, збільшення простати, трициклічні антидепресанти та нейролептики для лікування психічних розладів),
• циметидин, понад 800 мг (ліки від виразки, диспепсії або кислотності шлунка),
• симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину в крові),
• дигоксин (ліки для лікування певних захворювань серця),
• мідазолам (ліки, що допомагають заснути),
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу),
• астемізол або терфенадин (ліки від алергії),
• аміодарон, хінідин або соталол (ліки для зниження частоти серцевих скорочень),
• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки для лікування епілепсії).

Прийом Лерканідипіну СанДоз із їжею, напоями та алкоголем

• Жироспаджувальні страви значно підвищують концентрацію лікарського засобу в крові (див. розділ 3).

• Алкоголь може посилювати дію цього лікарського засобу. Не вживайте алкоголь під час лікування цим препаратом.

• Не приймайте цей лікарський засіб разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута (це може посилити гіпотензивну дію). Див. розділ «Не приймайте Лерканідипін СанДоз».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте лерканідипін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не використовуєте засоби контрацепції, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Будьте обережні, оскільки можуть виникати запаморочення, слабкість, втому та рідко — сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як саме на вас впливає прийом лерканідипіну.

Лерканідипін СанДоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Лерканідипін СанДоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована доза — одна таблетка Лерканідипіну 10 мг на добу, яку потрібно приймати щодня о тій самій годині, бажано вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку, оскільки прийом жирної їжі значно підвищує рівень цього лікарського засобу в крові.

За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до однієї таблетки Лерканідипіну 20 мг на добу.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Борозенка призначена лише для полегшення поділу таблетки та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Застосування Лерканідипіну не рекомендоване для дітей та підлітків молодше 18 років.

Літній вік

Коригування добової дози не потрібне. Однак на початку лікування може знадобитися особлива обережність.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

На початку лікування цих пацієнтів потрібна особлива обережність, а підвищення дози до 20 мг на добу слід проводити з обережністю.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Лерканідипіну СанДоз, ніж слід

Не приймайте більше дози, ніж призначив лікар.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли більше рекомендованої дози або сталася передозування, негайно зверніться за медичною допомогою, і, якщо можливо, візьміть з собою таблетки і/або упаковку.

Перевищення рекомендованої дози може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, нерегулярного або прискореного серцевого ритму, можливі запаморочення або головний біль.

Якщо ви забули прийняти Лерканідипін СанДоз

Якщо ви забули прийняти таблетку, просто пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лерканідипіном СанДоз

Якщо ви припините лікування лерканідипіном, ваш артеріальний тиск знову підвищиться. Перед тим як припинити прийом лікарського засобу, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними:

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

Тискучий біль у грудях (стенокардія), непритомність та алергічні реакції (з симптомами, що включають свербіж, висип, кропив’янку, утруднення дихання або набряк, запаморочення).

Якщо у вас вже є стенокардія, прийом препаратів із групи, до якої належить лерканідипін, може спричинити збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів. Зустрічалися окремі випадки серцевих нападів.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

Набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Головний біль, прискорення серцевого ритму, серцебиття (відчуття серцебиття або прискорення), почервоніння (наприклад, на обличчі), набряк щиколоток.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Запаморочення, зниження артеріального тиску, нерозар, нездужання, біль у шлунку, висип, свербіж, біль у м’язах, виділення великої кількості сечі, слабкість або втому.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

Сонливість, нездужання, діарея, пухирі, збільшення кількості сечовипускань, біль у грудях.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

Запалення ясен, зміни функції печінки (виявлено при аналізах крові); мутна рідина (коли проводиться діаліз через трубку в черевній порожнині).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лерканідипіну СанДоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блістер алюміній/ПВХ: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Блістер алюміній/ПВДК: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерканідипіну СанДоз

• Діючою речовиною є гідрохлорид лерканідипіну.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Лерканідипін СанДоз 10 мг містить 10 мг гідрохлориду лерканідипіну, що відповідає 9,4 мг лерканідипіну.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Лерканідипін СанДоз 20 мг містить 20 мг гідрохлориду лерканідипіну, що відповідає 18,8 мг лерканідипіну.

• Інші складові:

Ядро таблетки: магнію стеарат, повідон, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза.

Лерканідипін СанДоз 10 мг:

Оболонка: макрогол, полівініловий спирт (частково гідролізований), тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий заліза оксид (Е 172).

Лерканідипін СанДоз 20 мг:

Оболонка: макрогол, полівініловий спирт (частково гідролізований), тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий заліза оксид (Е 172), червоний заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лерканідипін СанДоз 10 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двоопуклі, розміром 6,5 мм, з насічкою на одній стороні та маркуванням «L» на іншій.

Лерканідипін СанДоз 20 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двоопуклі, розміром 8,5 мм, з насічкою на одній стороні та маркуванням «L» на іншій.

Насічка призначена лише для розламування та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Розміри упаковки:

Лерканідипін СанДоз 10 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Лерканідипін СанДоз 20 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Корпус Roble

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

Або

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

вул. Самоковське Шосе, 3

Дупніца 2600

Болгарія

Або

ACTAVIS LIMITED.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Мальта

Або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровськова, 57

SI-1526 Любляна

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Lercanidipin Sandoz 10 mg – Filmtabletten

Lercanidipin Sandoz 20 mg – Filmtabletten

Бельгія: Lercanidipin Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Lercanidipin Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten

Данія: Lercatio

Італія: Lercanidipina Sandoz

Нідерланди: Lercanidipine HCl Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Lercanidipine HCl Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Португалія: Lercanidipina Sandoz

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2020 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/