Лерканидипино Сандоз 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лерканидипино Сандоз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лерканидипино Сандоз 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лерканидипина гидрохлорид

Внимательно прочтите всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лерканидипино Сандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Лерканидипино Сандоз
3. Как принимать Лерканидипино Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лерканидипино Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лерканидипино Сандоз и для чего его применяют

Лерканидипино Сандоз, гидрохлорид лерканидипина, относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (группа дигидропиридинов), которые снижают артериальное давление.

Лерканидипин применяется для лечения повышенного артериального давления, также известного как артериальная гипертензия, у взрослых в возрасте старше 18 лет (не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет).

2. Что нужно знать перед началом приема Лерканидипино Сандоз

Не принимайте Лерканидипино Сандоз:

• если у вас аллергия на лерканидипин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),

• если у вас имеется одно из следующих заболеваний сердца:

  • сердечная недостаточность, не подлежащая лечению,
  • нарушение кровотока в сердце,
  • нестабильная стенокардия (давящая боль в груди в покое или прогрессирующая стенокардия),
  • в течение первого месяца после перенесённого сердечного приступа,

• при тяжёлых нарушениях функции печени,

• при тяжёлых нарушениях функции почек или при проведении диализа,

• если вы принимаете лекарственные препараты, которые тормозят печеночный метаболизм, такие как:

  • противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол),
  • макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин),
  • противовирусные препараты (например, ритонавир),

• если вы принимаете другие препараты, называемые циклоспорином (используется после трансплантации для профилактики отторжения органов),

• вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Не принимайте этот препарат, если вы беременны или кормите грудью, планируете беременность или находитесь в детородном возрасте и не используете контрацептивные методы (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема лерканидипина:

• если у вас имеются определённые заболевания сердца и вам не установлен кардиостимулятор, или если у вас уже имелась стенокардия (давящая боль в груди),
• если у вас имеются нарушения функции печени или почек.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность лерканидипина не установлены у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Совместный прием Лерканидипино Сандоз с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам потребуется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• бета-блокаторы, например, метопролол (препарат для лечения повышенного артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма),
• другие препараты, влияющие на артериальное давление (альфа-блокаторы для лечения повышенного артериального давления, увеличения предстательной железы, трициклические антидепрессанты и нейролептики для лечения психических расстройств),
• циметидин в дозе более 800 мг (препарат при язве, расстройстве пищеварения или изжоге),
• симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина в крови),
• дигоксин (препарат для лечения определённых заболеваний сердца),
• мидазолам (препарат, помогающий заснуть),
• рифампицин (препарат для лечения туберкулёза),
• астемизол или терфенадин (препараты от аллергии),
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты для снижения частоты сердечных сокращений),
• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии).

Совместный прием Лерканидипино Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

• Прием жирной пищи значительно повышает концентрацию препарата в крови (см. раздел 3).

• Алкоголь может усиливать действие этого препарата. Во время лечения данным препаратом не употребляйте алкоголь.

• Не принимайте этот препарат вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком (он может усиливать гипотензивное действие). См. раздел «Не принимайте Лерканидипино Сандоз».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте лерканидипин, если вы беременны или кормите грудью, не используете контрацептивные методы, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Будьте осторожны, поскольку возможны головокружение, слабость, утомление и, в редких случаях, сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не узнаете, как прием лерканидипина влияет на вас.

Лерканидипино Сандоз содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Лерканидипино Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Взрослым

Рекомендуемая доза составляет один таблетку Лерканидипино 10 мг один раз в день, принимать которую следует всегда в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром, по крайней мере за 15 минут до завтрака, поскольку приём жирной пищи значительно повышает уровни этого препарата в крови.

При необходимости врач может назначить увеличение дозы до одной таблетки Лерканидипино 20 мг в день.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Просечка предназначена исключительно для облегчения деления и проглатывания таблетки, но не для разделения на равные дозы.

Применение Лерканидипино не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилой возраст

Коррекция суточной дозы не требуется. Однако при начале лечения может потребоваться особая осторожность.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

При начале лечения у таких пациентов требуется особая осторожность, а увеличение дозы до 20 мг в сутки следует проводить с осторожностью.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Если вы приняли Лерканидипино Сандоз в большем количестве, чем нужно

Не превышайте назначенную дозу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы приняли больше препарата, чем положено, или произошла передозировка, немедленно обратитесь за медицинской помощью и, по возможности, возьмите с собой таблетки и/или упаковку.

Превышение рекомендованной дозы может привести к чрезмерному снижению артериального давления, нарушению ритма сердца или его учащению, а также к головокружению или головной боли.

Если вы забыли принять Лерканидипино Сандоз

Если вы забыли принять таблетку, просто пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём Лерканидипино Сандоз

Если вы прекратите приём лерканидипино, ваше артериальное давление снова повысится. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить приём препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными:

Если у вас возник один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Давящая боль в груди (стенокардия), обморок и аллергические реакции (с симптомами, включая зуд, сыпь, крапивницу, затруднённое дыхание или отёк, головокружение).

Если у вас уже была стенокардия, при лечении препаратами из группы, к которой относится лерканидипин, может наблюдаться увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов. Отмечались отдельные случаи инфаркта миокарда.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднённое дыхание или глотание.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль, учащение сердцебиения, сердцебиение (ощущение сердцебиения или ускорённого сердцебития), покраснение (например, на лице), отёк лодыжек.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Головокружение, снижение артериального давления, диспепсия, общее недомогание, боль в желудке, сыпь, зуд, боль в мышцах, выделение большого количества мочи, слабость или утомление.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Сонливость, недомогание, диарея, волдыри, увеличение частоты мочеиспусканий, боль в груди.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Воспаление дёсен, изменения функции печени (выявляются при анализе крови); мутная жидкость (при проведении диализа через катетер в брюшной полости).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, возникли побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лерканидипино Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не следует использовать этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер алюминий/ПВХ: хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Блистер алюминий/ПВДК: хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункте приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лерканидипино Сандоз

• Действующее вещество — гидрохлорид лерканидипина.

Каждая таблетка Лерканидипино Сандоз 10 мг, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг гидрохлорида лерканидипина, что эквивалентно 9,4 мг лерканидипина.

Каждая таблетка Лерканидипино Сандоз 20 мг, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг гидрохлорида лерканидипина, что эквивалентно 18,8 мг лерканидипина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: стеарат магния, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза.

Лерканидипино Сандоз 10 мг:

Оболочка: макрогол, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).

Лерканидипино Сандоз 20 мг:

Оболочка: макрогол, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Лерканидипино Сандоз 10 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,5 мм, с риской на одной стороне и маркировкой «L» на другой.

Лерканидипино Сандоз 20 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8,5 мм, с риской на одной стороне и маркировкой «L» на другой.

Риска предназначена исключительно для разделения таблетки с целью облегчения проглатывания и не подходит для деления на равные дозы.

Размеры упаковки:

Лерканидипино Сандоз 10 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Лерканидипино Сандоз 20 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Производитель

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Германия

Или

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitza 2600

Болгария

Или

ACTAVIS LIMITED.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Мальта

Или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

SI-1526 Ljubljana

Словения

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Lercanidipin Sandoz 10 mg – Filmtabletten
Lercanidipin Sandoz 20 mg – Filmtabletten

Бельгия: Lercanidipin Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Lercanidipin Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten

Дания: Lercatio

Италия: Lercanidipina Sandoz

Нидерланды: Lercanidipine HCl Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Lercanidipine HCl Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Португалия: Lercanidipina Sandoz

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/