Лерканідипін Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лерканідипін Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Лерканідипін Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
лерканідипіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лерканідипін Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лерканідипіну Пенса
3. Як застосовувати Лерканідипін Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лерканідипіну Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідипін Пенса і для чого його застосовують

Лерканідипін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (група дигідропіридинів), що знижують артеріальний тиск.

Лерканідипін Пенса застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як артеріальна гіпертензія, у дорослих віком старше 18 років (не рекомендовано для дітей молодше 18 років).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Лерканідипіну Пенса

Не приймайте Лерканідипін Пенса

• Якщо ви маєте алергію на лерканідипіну гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є захворювання серця, зокрема:
  • обструкція відтоку крові з серця,
  • неконтрольована серцева недостатність,
  • нестабільна стенокардія (болі в грудях у стані спокою або прогресуючі болі),
  • перший місяць після перенесеного інфаркту міокарда.
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки.
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви проходите діаліз.
• Якщо ви приймаєте певні ліки — інгібітори печінкового метаболізму, зокрема:
  • протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол),
  • макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин),
  • противірусні засоби (наприклад, ритонавір).
• Якщо ви приймаєте інші ліки, відомі як циклоспорин, або ліки, що містять циклоспорин (використовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органів).
• Разом із грейпфрутом або соком грейпфрута.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж почати приймати цей лікарський засіб:

• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (можливе захемлення) або перебуваєте в періоді годування грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність лерканідипіну не були доведені у дітей віком до 18 років.

Інші ліки та Лерканідипін Пенса

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що при поєднанні лерканідипіну з іншими ліками дія лерканідипіну або іншого ліку може змінитися, або може збільшитися частота певних побічних ефектів (див. також розділ 2 «Не приймайте Лерканідипін Пенса»).

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)
• рифампіцин (лік для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (ліки від алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (ліки для лікування порушень серцевого ритму)
• мідазолам (лік для допомоги у засинанні)
• дигоксин (лік для лікування серцевих захворювань)
• бета-блокатори, такі як метопролол (лік для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• циметидин (понад 800 мг, лік від виразок, розладів шлунку або печії)
• симвастатин (лік для зниження рівня холестерину в крові)
• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску

Прийом Лерканідипіну Пенса з їжею, напоями та алкоголем

• Жироскладна їжа значно підвищує концентрацію лікарського засобу в крові (див. розділ 3).
• Алкоголь може посилювати дію лерканідипіну. Не вживайте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом.
• Лерканідипін Пенса не слід приймати разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки це може посилити гіпотензивну дію. Див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідипін Пенса».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не рекомендується приймати лерканідипін, якщо ви вагітні, і його не слід приймати під час годування груддю. Немає даних щодо прийому лерканідипіну вагітними жінками та жінками, які годують груддю. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо не використовуєте ефективний метод контрацепції, підозрюєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування та використання машин

Якщо у вас виникає запаморочення, слабкість або оніміння під час прийому цього лікарського засобу, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Лерканідипін Пенса містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лерканідипін Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка 10 мг щодня в той самий час кожного дня, бажано вранці та принаймні за 15 хвилин до сніданку. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг лерканідипіну щодня (див. розділ 2 «Застосування Лерканідипіну Пенса разом із їжею, напоями та алкоголем»).

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Риска на таблетці призначена виключно для полегшення поділу таблетки, якщо вам важко ковтнути її цілу.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей віком до 18 років.

Пацієнти похилого віку

Корекція добової дози не потрібна. Однак на початку лікування може знадобитися особлива обережність.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

На початку лікування цих пацієнтів потрібна особлива обережність, а збільшення дози до 20 мг на добу слід проводити з обережністю.

Якщо ви прийняли більше Лерканідипіну Пенса, ніж потрібно

Не приймайте більшу дозу, ніж зазначено у призначенні.

Якщо ви прийняли більше таблеток цього лікарського засобу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або безпосередньо до лікарні. Заберіть з собою упаковку.

Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та викликати нерегулярне і прискорене серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Лерканідипін Пенса

Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу, а далі продовжуйте приймати препарат наступного дня, як рекомендував лікар.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо припинити лікування Лерканідипіном Пенса

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ваш тиск знову підвищиться. Перш ніж припиняти лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути такі побічні ефекти під час прийому цього лікарського засобу:

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): стенокардія (наприклад, відчуття тиску в грудях через недостатній приплив крові до серця), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип, кропив’янка) та втрати свідомості.

У пацієнтів із наявною стенокардією може збільшуватися частота, тривалість або тяжкість нападів при застосуванні лікарських засобів із групи, до якої належить лерканідипін. Спостерігалися окремі випадки серцевих нападів.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): головний біль, прискорене серцебиття, відчуття швидкого або посиленого серцебиття (серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (приливи), набряк щиколоток.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): запаморочення, падіння артеріального тиску, печія, нездужання, біль у шлунку, висип на шкірі, свербіж, біль у м’язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втому.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів): сонливість, блювота, діарея, кропив’янка, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудях.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): набряк ясен, зміни в роботі печінки (виявлені при аналізах крові), мутна рідина (під час гемодіалізу через трубку у черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Іспанська система фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лерканідипіну Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лерканідипін Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

зберігати у первинній упаковці для захисту від світла. Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лерканідипін Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерканідипіну Пенса

• Активна речовина — лерканідипіну гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг або 20 мг лерканідипіну гідрохлориду.
• Інші компоненти (наповнювачі):

Лерканідипін Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), силіцій діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, полоксамер, фумарат стеарилу натрію, макрогол.
• Матеріал оболонки: гіпромелоза, макрогол, оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171).

Лерканідипін Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), силіцій діоксид колоїдний безводний, повідон, фумарат стеарилу натрію.
• Матеріал оболонки: гіпромелоза, макрогол, оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд засобу та вміст упаковки

Лерканідипін Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі двоопуклі, жовті, із рисками на одній стороні та плоскі на іншій, діаметром приблизно 6,5 мм.

Лерканідипін Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі двоопуклі, рожеві, із рисками на одній стороні та плоскі на іншій, діаметром приблизно 8,5 мм.

Лерканідипін Пенса 10 мг доступний у упаковках по 14, 28 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Лерканідипін Пенса 20 мг доступний у упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Torrent Pharma (Malta) Limited

HHF 028 Hal Far Industrial Estate

Birzebbuga BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстровано у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:

Іспанія: Лерканідипін Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лерканідипін Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Лерканідипіна хлоридрата Пенса

Португалія: Лерканідипіна туЛайф

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/