Лерканідіпін Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лерканідіпін Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лерканідіпіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лерканідіпін Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лерканідіпін Тева-Ратіофарм
3. Як приймати Лерканідіпін Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лерканідіпін Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідіпін Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Лерканідіпін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (похідні дигідропіридину), що знижують артеріальний тиск.

Лерканідіпін Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування легкого та помірного підвищення артеріального тиску, також відомого як гіпертонія, у дорослих віком понад 18 років (не рекомендовано для дітей молодше 18 років).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лерканідіпіну Тева-Ратіофарм

Не приймайте Лерканідіпін Тева-Ратіофарм

• якщо ви алергічні до гідрохлориду лерканідіпіну, до лікарських засобів, що близькі до лерканідіпіну (наприклад, амлодипін, нікардіпін, фелодипін, ісрадипін, ніфедипін або лацидипін), або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у вас деякі захворювання серця:
  • не лікована серцева недостатність,
  • обструкція відтоку крові з серця,
  • нестабільна стенокардія (неприємні відчуття в грудях, що виникають у спокої або поступово погіршуються),
  • протягом першого місяця після інфаркту,
• якщо у вас серйозні захворювання печінки,
• якщо у вас серйозні захворювання нирок або ви проходите діаліз,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які є інгібіторами печінкового метаболізму, наприклад:
  • протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол),
  • макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин),
  • противірусні засоби (наприклад, ритонавір),
• якщо ви приймаєте інший лікарський засіб під назвою циклоспорин (який, наприклад, використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органів),
• разом з грейпфрутом або соком грейпфрута.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лерканідіпіну Тева-Ратіофарм, якщо:

• у вас є захворювання серця,
• у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні) або перебуваєте в періоді годування грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Лерканідіпіну Тева-Ратіофарм не встановлені у дітей віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Лерканідіпін Тева-Ратіофарм

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це пов’язано з тим, що при одночасному прийомі лерканідіпіну з іншими ліками може змінюватися дія лерканідіпіну або інших лікарських засобів, або може збільшитися частота певних побічних ефектів (див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідіпін Тева-Ратіофарм»).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки для лікування епілепсії),
• ріфампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу),
• астемізол або терфенадин (ліки від алергії),
• аміодарон, хінідин або соталол (ліки для лікування тахікардії),
• мідазолам (лікарський засіб, що допомагає заснути),
• дигоксин (лікарський засіб для лікування захворювань серця),
• бета-блокатори, наприклад, метопролол (лікарський засіб для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму),
• ціметидин (понад 800 мг на добу, лікарський засіб від виразки, диспепсії або печії),
• симвастатин (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину),
• інші лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску,
• кетоконазол або ітраконазол (протигрибкові засоби),
• еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин (макролідні антибіотики),
• ритонавір (противірусний засіб),
• циклоспорин (лікарський засіб, що знижує імунну відповідь організму на захворювання).

Прийом Лерканідіпіну Тева-Ратіофарм разом із їжею, напоями та алкоголем

• Страви, багаті жирами, значно підвищують концентрацію лікарського засобу в крові (див. розділ 3 «Як приймати Лерканідіпін Тева-Ратіофарм»).

• Алкоголь може посилювати дію лерканідіпіну. Не вживайте алкоголю під час лікування Лерканідіпіном Тева-Ратіофарм.

• Лерканідіпін Тева-Ратіофарм не слід приймати разом з грейпфрутом або соком грейпфрута (вони можуть посилювати гіпотензивну дію. Див. розділ «Не приймайте Лерканідіпін Тева-Ратіофарм»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не рекомендується приймати Лерканідіпін Тева-Ратіофарм під час вагітності, а також під час годування грудьми. Немає даних щодо застосування лерканідіпіну у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо ви не використовуєте ефективний засіб контрацепції, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникають запаморочення, слабкість або оніміння, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Лерканідіпін Тева-Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Лерканідіпін Тева-Ратіофарм

Слідуйте точним інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі: Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу, щодня о тій самій годині, бажано вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку. За необхідності ваш лікар може порадити збільшити дозу до 20 мг один раз на добу (див. розділ 2 «Прийом Лерканідіпіну Тева-Ратіофарм разом з їжею, напоями та алкоголем»).

Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води.

Літні люди: Коригування добової дози не потрібне. Проте під час початку лікування слід дотримуватися особливої обережності.

Хворі з порушеннями функції нирок або печінки: Під час початку лікування цим препаратом необхідно дотримуватися особливої обережності, а підвищення добової дози до 20 мг слід проводити з обережністю.

Застосування у дітей: Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Лерканідіпіну Тева-Ратіофарм, ніж потрібно

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше, ніж було призначено, або у разі передозування, негайно зверніться до свого лікаря, відразу ж зверніться до лікарні або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого). З собою візьміть упаковку.

Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та до порушення ритму серця або прискорення серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти Лерканідіпін Тева-Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну таблетку, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Лерканідіпіном Тева-Ратіофарм

Якщо ви припините прийом лерканідіпіну, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Перед припиненням лікування проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі такі побічні ефекти під час прийому цього лікарського засобу:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей): стенокардія (наприклад, відчуття тиску в грудях через недостатнє кровопостачання серця), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип, кропив’янка), непритомність.

У пацієнтів із вже наявною стенокардією може збільшуватися частота, тривалість або тяжкість нападів при застосуванні препаратів із групи, до якої належить лерканідіпін. Спостерігалися окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей): головний біль, прискорення серцевого ритму, сильне або прискорене серцебиття (перебійки), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (гарячка), набряки щиколоток.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): запаморочення, зниження артеріального тиску, печія, нездужання, біль у шлунку, висип на шкірі, свербіж, біль у м’язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втому.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей): сонливість, нудота, блювота, діарея, кропив’янка, підвищена частота сечовипускання, біль у грудях.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): набряк ясен, зміни функції печінки (виявлені при лабораторних дослідженнях крові), мутна рідина (під час гемодіалізу через трубку, встановлену в черевну порожнину), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лерканідіпіну Тева-Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому ліків Sigre у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерканідіпіну Тева-Ратіофарм

• Діючою речовиною є лерканідипіну гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг лерканідипіну гідрохлориду, що еквівалентно 18,8 мг лерканідипіну.

• Інші компоненти:

Ядро:

Мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль тип А (з картоплі), кремнезем колоїдний безводний, повідон К 30, фумарат стеарилу натрію.

Оболонка:

Гіпромелоза, макрогол 6000, заліза оксид червоний (Е-172), титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лерканідіпін Тева-Ратіофарм 20 мг має форму рожевих круглих бівипуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з рисками на одній стороні та гладеньких — на іншій. Риска призначена для дроблення та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Розміри упаковок: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Німеччина)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Lercanidipin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten

Австрія: Lercanidipin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten

Італія: LERCANIDIPINA RATIOPHARM Italia 20 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Португалія: Lercanidipina ratiopharm

Іспанія: Лерканідіпін Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна перейти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71699/P_71699.html

Код QR + URL