Lercanidipino Teva-Ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lercanidipino Teva-ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film EFG

lercanidipina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lercanidipino Teva-ratiopharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lercanidipino Teva-ratiopharm
3. Come prendere Lercanidipino Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lercanidipino Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lercanidipino Teva-ratiopharm e a cosa serve

Lercanidipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio (derivati della diidropiridina) che riducono la pressione arteriosa.

Lercanidipina è utilizzata per trattare l'ipertensione arteriosa da lieve a moderata, nota anche come ipertensione, negli adulti di età superiore a 18 anni (non è raccomandato per bambini al di sotto dei 18 anni di età).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lercanidipino Teva-ratiopharm

Non prenda Lercanidipino Teva-ratiopharm

• se è allergico al lercanidipino cloridrato, a medicinali strettamente correlati al lercanidipino (come amlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino o lacidipino) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di alcune malattie cardiache :
  • insufficienza cardiaca non trattata,
  • ostruzione del flusso ematico in uscita dal cuore,
  • angina instabile (dolori al petto che si manifestano a riposo o che peggiorano progressivamente),
  • durante il primo mese successivo a un infarto,
• se ha gravi problemi epatici,
• se ha gravi problemi renali o sta effettuando una dialisi,
• se sta assumendo medicinali che sono inibitori del metabolismo epatico come:
  • antimicotici (come ketoconazolo o itraconazolo),
  • antibiotici macrolidi (come eritromicina, troleandomicina o claritromicina),
  • antivirali (come ritonavir),
• se sta assumendo un altro medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo i trapianti per prevenire il rigetto d'organo),
• con pompelmo o succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lercanidipino Teva-ratiopharm se:

• soffre di problemi cardiaci,
• ha problemi al fegato o ai reni.

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter essere) incinta o se sta allattando (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza di Lercanidipino Teva-ratiopharm non sono state stabilite nei bambini fino ai 18 anni di età.

Altri medicinali e Lercanidipino Teva-ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo perché quando il lercanidipino viene assunto insieme ad altri medicinali, l’effetto del lercanidipino o degli altri medicinali può cambiare o potrebbe aumentare la frequenza di determinati effetti indesiderati (vedere sezione 2 “Non prenda Lercanidipino Teva-ratiopharm”).

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali per l’epilessia),
• rifampicina (un medicinale per il trattamento della tubercolosi),
• astemizolo o terfenadina (medicinali per le allergie),
• amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali per il trattamento della tachicardia),
• midazolam (un medicinale che aiuta a dormire),
• digossina (un medicinale per il trattamento di problemi cardiaci),
• beta-bloccanti, ad esempio metoprololo (un medicinale per il trattamento dell’ipertensione, dell’insufficienza cardiaca e dell’aritmia),
• cimetidina (oltre 800 mg al giorno, un medicinale per ulcere, indigestione o bruciore di stomaco),
• simvastatina (un medicinale che riduce la concentrazione di colesterolo),
• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione,
• ketoconazolo o itraconazolo (medicinali antimicotici),
• eritromicina, troleandomicina o claritromicina (antibiotici macrolidi),
• ritonavir (antivirale),
• ciclosporina (un medicinale che riduce la risposta immunitaria dell’organismo contro le malattie).

Assunzione di Lercanidipino Teva-ratiopharm con cibi, bevande e alcol

• I pasti ricchi di grassi aumentano notevolmente la concentrazione del medicinale nel sangue (vedere sezione 3 “Come prendere Lercanidipino Teva-ratiopharm”).

• L’alcol può aumentare l’effetto del lercanidipino. Non consumi alcol durante il trattamento con Lercanidipino Teva-ratiopharm.

• Lercanidipino Teva-ratiopharm non deve essere assunto con pompelmo né succo di pompelmo (possono aumentare l’effetto ipotensivo. Vedere sezione “Non prenda Lercanidipino Teva-ratiopharm”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è consigliabile assumere Lercanidipino Teva-ratiopharm durante la gravidanza e non deve essere assunto durante l’allattamento. Non ci sono dati sull’assunzione di lercanidipino in donne in gravidanza o in allattamento. Se è incinta o in allattamento, se non sta usando un metodo contraccettivo efficace, se pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, debolezza o intorpidimento durante l’assunzione di questo medicinale, non guidi veicoli né usi macchinari.

Lercanidipino Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lercanidipina Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti: La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione. Se necessario, il medico può consigliarle di aumentare la dose a 20 mg una volta al giorno (vedere sezione 2 “Assunzione di Lercanidipino Teva-ratiopharm con cibi, bevande e alcol”).

Il compresso deve essere deglutito preferibilmente intero con un po’ d’acqua.

Persone di età avanzata: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose giornaliera. Tuttavia, si deve prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento.

Pazienti con problemi renali o epatici: È necessaria particolare cautela all’inizio del trattamento in questi pazienti e un aumento della dose giornaliera a 20 mg deve essere effettuato con prudenza.

Uso nei bambini: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se assume più Lercanidipino Teva-ratiopharm di quanto deve

Non superi la dose prescritta.

Se assume una quantità superiore a quella prescritta o in caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico, si rechi direttamente in ospedale o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita). Porti con sé il contenitore.

L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa e un’alterazione del ritmo cardiaco, che può diventare irregolare o più rapido.

Se dimentica di assumere Lercanidipino Teva-ratiopharm

Se dimentica di assumere la dose, prenda semplicemente il compresso successivo come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lercanidipino Teva-ratiopharm

Se interrompe l’assunzione di lercanidipino, la sua pressione arteriosa potrebbe tornare ad aumentare. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento:

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): angina pectoris (ad es. senso di costrizione al torace dovuto a insufficiente irrorazione sanguigna del cuore), reazioni allergiche (con sintomi come prurito, eruzione cutanea e orticaria), svenimento.

Nei pazienti con angina pectoris preesistente può verificarsi un aumento della frequenza, durata o gravità degli attacchi con i medicinali appartenenti al gruppo a cui appartiene il lercanidipino. Sono stati osservati casi isolati di infarto miocardico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): cefalea, aumento della frequenza cardiaca, battiti forti o accelerati (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (rush cutaneo), gonfiore alle caviglie.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): capogiri, abbassamento della pressione sanguigna, bruciore di stomaco, malessere, dolore addominale, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina, debolezza o affaticamento.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore toracico.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): gonfiore delle gengive, alterazioni della funzionalità epatica (rilevate tramite esami del sangue), liquido torbido (durante emodialisi attraverso un tubo inserito nell’addome), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lercanidipina Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo la voce SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC. Conservare nell'imballaggio originale al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nell'ordine dei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lercanidipina Teva-ratiopharm

• Il principio attivo è il cloridrato di lercanidipina. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di cloridrato di lercanidipina, corrispondente a 18,8 mg di lercanidipina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo:

Cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico di tipo A (da patata), silice colloidale anidra, povidone K 30, fumarato di stearele e sodio.

Rivestimento:

Ipromellosa, macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E-172), biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lercanidipina Teva-ratiopharm 20 mg si presenta sotto forma di compresse rosa, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con una linea di divisione su un lato e liscia sull'altro. La linea di divisione serve per frantumare la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per dividerla in dosi uguali.

Dimensioni delle confezioni: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Lercanidipin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten

Austria: Lercanidipin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten

Italia: LERCANIDIPINA RATIOPHARM Italia 20 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Portogallo: Lercanidipina ratiopharm

Spagna: Lercanidipino Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nella confezione. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71699/P_71699.html

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