Леналідомід Сун 20 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід Сун 2,5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Сун 5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Сун 7,5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Сун 10 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Сун 15 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Сун 20 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Сун 25 мг капсули тверді EFG

леналідомід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Леналідомід Сун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леналідомід Сун
3. Як застосовувати Леналідомід Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Сун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Сун і для чого його застосовують

Що таке Леналідомід Сун

Леналідомід Сун містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого застосовують Леналідомід Сун

Леналідомід застосовується у дорослих для:

• множинної мієломи
• мієлодисплазійних синдромів (МДС)
• лімфоми клітин мантії (ЛКМ)
• фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який уражає певний тип білих кров’яних тілець, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та починають безконтрольно розмножуватися. Це може призводити до ураження кісток і нирок.

Множинна мієлома, як правило, не є виліковною. Проте можна значно зменшити симптоми або досягти їх зникнення на певний час. Це називається «ремісією».

Множинна мієлома з недавнім діагнозом: у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід застосовується як підтримувальна терапія після повної реабілітації після трансплантації кісткового мозку.

Множинна мієлома з недавнім діагнозом: у пацієнтів, яким не проводиться трансплантація кісткового мозку

Леналідомід приймається разом з іншими лікарськими засобами, зокрема:

• протираковим препаратом, що називається «бортеозоміб»;
• протизапальним засобом, що називається «дексаметазон»;
• протираковим препаратом, що називається «мелфалан»;
• імунодепресантом, що називається «преднізон».

Ці ліки приймаються на початку лікування, після чого продовжується прийом лише леналідоміду.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є ниркові захворювання середнього або важкого ступеня, ваш лікар ретельно спостерігатиме за вами перед початком лікування.

Множинна мієлома: у пацієнтів, які раніше пройшли лікування

Леналідомід приймається разом із протизапальним препаратом під назвою «дексаметазон».

Леналідомід може сповільнити прогресування симптомів множинної мієломи. Крім того, він довів свою ефективність у відтермінуванні рецидиву множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС — це група багатьох різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними і не функціонують належним чином. Пацієнти можуть відчувати різноманітні ознаки та симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія), потребу в переливанні крові та ризик інфекції.

Леналідомід Сун 20 мг капсули тверді EFG використовується для лікування дорослих пацієнтів із діагнозом МДС, коли застосовні всі наступні критерії:

• потреба в періодичних переливаннях крові для лікування низького рівня червоних кров’яних тілець («трансфузійно-залежна анемія»);
• наявність аномалії клітин кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична аномалія делеції 5q». Це означає, що організм не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
• попередні лікування, які використовувалися раніше, не є відповідними або недостатньо ефективними.

Леналідомід Сун 20 мг капсули тверді EFG може збільшити кількість здорових червоних кров’яних тілець, які виробляє організм, шляхом зменшення кількості аномальних клітин:

• це може зменшити кількість необхідних переливань крові. Можливо, переливання крові більше не знадобляться.

Лімфома клітин мантії (ЛКМ)

ЛКМ — це ракова хвороба однієї з частин імунної системи (лімфатичної тканини). Вона вражає певний тип білих кров’яних тілець, які називаються «В-лімфоцити» або В-клітини. ЛКМ — це захворювання, при якому В-клітини неконтрольовано ростуть і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід Сун 20 мг капсули тверді EFG використовується у монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше вже проводили лікування іншими лікарськими засобами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ — це рак повільного росту, який уражає В-лімфоцити. Це різновид білих кров’янних тілець, що допомагають організму боротися з інфекціями. У разі наявності ФЛ у людини може накопичуватися надмірна кількість цих В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід використовують у поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів, які раніше отримували лікування фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Сун

Леналідомід Сун 20 мг капсули тверді EFG діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньої атаки на ракові клітини. Він діє кількома способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин;
• перешкоджає утворенню кров’яних судин у пухлині;
• стимулює певні компоненти імунної системи до атаки ракових клітин.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леналідоміду Сун

Вам слід уважно ознайомитися з інструкцією до всіх лікарських засобів, які Ви будете приймати разом із Леналідомідом Сун, перш ніж розпочинати лікування цим препаратом.

Не застосовуйте Леналідомід Сун:

• якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, оскільки очікується, що леналідомід може бути шкідливим для плоду (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та застосування засобів контрацепції: інформація для жінок і чоловіків»).
• якщо Ви можете завагітніти, якщо тільки не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та застосування засобів контрацепції: інформація для жінок і чоловіків»). Якщо Ви можете завагітніти, Ваш лікар щоразу при виписуванні рецепта підтвердить, що всі необхідні заходи були вжиті, і надасть Вам це підтвердження.
• якщо Ви маєте алергію на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не застосовуйте леналідомід. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Леналідоміду Сун, якщо:

• у Вас коли-небудь були тромби; під час лікування підвищується ризик утворення тромбів у венах і артеріях;
• у Вас є ознаки інфекції, такі як кашель або підвищення температури;
• у Вас є або були в минулому вірусні інфекції, особливо гепатит В, вітряна віспа або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем. Лікування леналідомідом може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів-носіїв, що призведе до повторного виникнення інфекції. Лікар повинен перевірити, чи не було у Вас коли-небудь інфекції гепатиту В;
• у Вас є проблеми з нирками; лікар може змінити дозу леналідоміду;
• у Вас був інфаркт, тромбоз або Ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
• у Вас була алергічна реакція під час застосування талідоміду (іншого препарату, що використовується для лікування множинної мієломи), наприклад, висипання, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням;
• у минулому у Вас була комбінація таких симптомів: загальний висип, почервоніння шкіри, підвищена температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це симптоми серйозної шкірної реакції, відомої як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS за англійськими абревіатурами, або синдром гіперчутливості до ліків) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.

У будь-який час — під час або після лікування — негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникли:

• розмите зору, втрата зору або подвоєння в очах, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходи або порушення рівноваги, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть свідчити про серйозне та потенційно смертельне захворювання головного мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у Вас вже були такі симптоми до початку лікування леналідомідом, повідомте лікареві про будь-які зміни в цих симптомах.
• задишка, втому, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки на ногах чи щиколотках. Ці симптоми можуть свідчити про серйозний стан, відомий як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та дослідження

Перед початком та під час лікування леналідомідом Вам регулярно проводитимуть аналізи крові, оскільки леналідомід може спричинити зниження кількості клітин крові, що допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця) та тих, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Лікар призначить Вам аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім — щонайменше раз на місяць.

Можливо, Вам проведуть обстеження для виявлення ознак проблем із серцем або легенями до та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із СДЗ, які приймають Леналідомід Сун

Якщо у Вас СДЗ, Ви можете мати більший ризик розвитку більш тяжкого захворювання — гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на ймовірність розвитку ГМЛ. Тому лікар може проводити аналізи для виявлення ознак, які допоможуть краще передбачити можливість розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із МКЛ, які приймають Леналідомід Сун

Лікар призначить Вам аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
• потім — кожні 2 тижні в циклах 3 і 4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації);
• після цього — на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Для пацієнтів із ЛФ, які приймають Леналідомід Сун

Лікар призначить Вам аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• потім — кожні 2 тижні в циклах 2–4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації);
• після цього — на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може перевірити, чи не маєте Ви значного обсягу пухлинного ураження в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються і вивільняють незвичайно високі рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може спричинити ниркову недостатність (такий стан називається «синдромом лізису пухлини»).

Лікар може оглянути Вашу шкіру, щоб перевірити наявність змін, таких як червоні плями або висипання.

Лікар може змінити дозу леналідоміду або призупинити лікування залежно від результатів аналізів крові та Вашого загального стану. Якщо Ви — пацієнт із новим діагнозом, лікар також може врахувати Ваш вік та інші наявні захворювання під час оцінки лікування.

Здача крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після його завершення.

Діти та підлітки

Застосування леналідоміду не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Літні люди та пацієнти з проблемами нирок

Якщо Вам 75 років або більше, або у Вас є помірні чи тяжкі проблеми з нирками, лікар ретельно обстежить Вас перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Сун

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що леналідомід може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію леналідоміду.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з таких препаратів:

• деякі засоби для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі препарати для лікування захворювань серця, такі як дигоксин;
• деякі препарати для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, годування груддю та застосування засобів контрацепції: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Сун

• Не повинні приймати леналідомід, якщо вони вагітні, оскільки очікується, що він може бути шкідливим для плоду.
• Не повинні завагітніти під час прийому леналідоміду. Тому Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість завагітніти (див. «Контрацепція»).
• Якщо Ви завагітніли під час лікування леналідомідом, Вам необхідно припинити лікування та негайно повідомити лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Сун

• Якщо Ваша партнерка завагітніла під час Вашого прийому леналідоміду, негайно повідомте лікареві. Рекомендується, щоб Ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування груддю

Не слід годувати дитину груддю під час прийому леналідоміду, оскільки невідомо, чи проникає леналідомід у грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Сун

Перед початком лікування запитайте лікаря, чи можете Ви завагітніти, навіть якщо вважаєте це малоймовірним.

Якщо Ви можете завагітніти:

• Вам будуть проводити медичний контроль вагітності (перед кожним циклом лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після завершення лікування), окрім випадку, коли підтверджено переривання маткових труб (трубна стерилізація), що запобігає проходженню яйцеклітин до матки.

І

• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше за 4 тижні до початку лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після його завершення. Лікар порадить Вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Сун

Леналідомід проникає в сім’яну рідину людини. Якщо Ваша партнерка вагітна або може завагітніти та не використовує ефективні засоби контрацепції, Ви повинні використовувати презервативи під час лікування та щонайменше 7 днів після його завершення, навіть якщо Ви перенесли вазектомію. Ви не повинні здавати сперму або насіння під час лікування та щонайменше 7 днів після його завершення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому леналідоміду Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість, головокружіння або розмите зору.

Леналідомід Сун містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Леналідомід Сун

Леналідомід повинен призначати лікар із досвідом лікування множинної мієломи, СЗМ, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли леналідомід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку, або які вже отримували інші види лікування, його приймають разом з іншими ліками (див. розділ 1 «Для чого застосовують Леналідомід Сун»).
• Коли леналідомід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СЗМ або ЛЦМ, його приймають окремо.
• Коли леналідомід використовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим ліком під назвою «рітуксимаб».

Слідуйте точно інструкціям лікаря щодо застосування леналідоміду. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими ліками, ознайомтеся з інструкцією до цих ліків, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та можливі побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 3 тижні (21 день).

• Один «цикл лікування» триває 21 день.
• Залежно від дня циклу ви можете приймати один або кілька ліків. Проте деякі дні ви не приймаєте жодного ліку.
• Після завершення кожного 21-денного циклу необхідно почати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 4 тижні (28 днів).

• Один «цикл лікування» триває 28 днів.
• Залежно від дня циклу ви можете приймати один або кілька ліків. Проте деякі дні ви не приймаєте жодного ліку.
• Після завершення кожного 28-денного циклу необхідно почати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Скільки Леналідоміду Сун приймати

Перш ніж почати лікування, ваш лікар повідомить вам:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати;
• яку кількість інших ліків ви повинні приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно;
• у які дні циклу лікування ви повинні приймати кожен лік.

Як і коли приймати Леналідомід Сун

• Ковтайте капсули цілими, бажано з водою.
• Не руйнуйте, не розкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули леналідоміду потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте шкіру водою з милом.
• Медичні працівники, опікуни та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавички слід обережно зняти, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати згідно з місцевими вимогами. Потім необхідно ретельно вимити руки водою з милом.
• Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Приймайте леналідомід приблизно о той самий час у заплановані дні.

Прийом цього лікувального засобу

Щоб вийняти капсулу з блистера:

• натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь плівку.
• не натискайте в центрі капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування Леналідомідом Сун

Леналідомід приймають циклами лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати циклами до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про його припинення.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Сун, ніж слід

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж було призначено, негайно повідомте про це свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікувального засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Сун

Якщо ви забули прийняти леналідомід у звичайний час, і

• минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу.
• минуло більше 12 годин: не приймайте капсулу. Прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування Леналідомідом Сун і зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Висип, кропив’янка, набряк очей, рота або обличчя, утруднене дихання або свербіж, що можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк і анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одній ділянці шкіри, але поширюється, призводячи до значної втрати шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона і/або токсична епідермальна некроліза).
• Загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис).
• Кровотеча (крововилив) або синці, що не пов’язані з травмою.
• Біль у грудях (торакальний) або в ногах.
• Утруднення дихання.
• Біль у кістках, м’язовий біль, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Леналідомід може знижувати кількість білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями, а також клітин крові, що допомагають їй згортатися (тромбоцити), що може призводити до кровотечь, наприклад, носових кровотечь або синців. Леналідомід також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші види раку, і цей ризик може зростати під час лікування леналідомідом. Тому лікар повинен уважно оцінити користь та ризики перед призначенням леналідоміду.

Побічні ефекти дуже почасті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка викликає втому та слабкість.
• Висипання на шкірі, свербіж.
• Судоми, м’язова слабкість, біль у м’язах, незручність у м’язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг.
• Слабкість, втому.
• Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вухах та озноб.
• Оніміння, поколювання або печіння шкіри, болі в руках або ногах, запаморочення, тремтіння.
• Зниження апетиту, зміни смаку.
• Посилення болю, збільшення розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотне підтікання.
• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові.
• Зниження функції щитовидної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або утруднення дихання (що може бути симптомом тромбів у легенях, так звана легенева емболія).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію навколишніх носа пазух (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів.
• Утруднення дихання.
• Нечітке зору.
• Помутніння ока (катаракта).
• Проблеми з нирками, включаючи нирки, що не функціонують належним чином або не здатні підтримувати нормальне функціонування.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Підвищені показники тестів функції печінки.
• Зміни в білку крові, що може призводити до набряку артерій (васкуліт).
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Суха шкіра.
• Депресія, зміни настрою, труднощі заснути.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Загальне погане самопочуття, погане самопочуття.
• Болючий набряк рота, сухість у роті.
• Дегідратація.

Побічні ефекти поступові (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Певні види пухлин шкіри.
• Кровотеча із ясен, шлунка або кишечника.
• Підвищення тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття.
• Підвищення кількості речовини, що виділяється після нормального або патологічного руйнування червоних кров’яних тілець.
• Підвищення рівня білка, що вказує на запалення в організмі.
• Потемніння кольору шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішнього крововиливу, зазвичай спричиненого синцями; запалення шкіри через накопичення крові; синець.
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові.
• Висипання, почервоніння шкіри, тріщини на шкірі, шелушіння або відшарування шкіри, кропив’янку.
• Посилення пітливості, нічна пітливість.
• Утруднення ковтання, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу.
• Називне виділення.
• Сильне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно зі звичним або неможливість контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Утруднення дихання, особливо під час лежання (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Неможливість отримати ерекцію.
• Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та задишки, нудота або блювота, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда).
• М’язова слабкість, відсутність енергії.
• Біль у шиї, біль у грудях.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Замовлення або блокування жовчного потоку від печінки.
• Низький рівень фосфату або магнію в крові.
• Утруднення мовлення.
• Ураження печінки.
• Порушення рівноваги, труднощі з рухами.
• Глухота, дзвін у вухах (тинітус).
• Біль у нервах, аномальне та неприємне відчуття, особливо при дотику.
• Надлишок заліза в організмі.
• Сильна спрага.
• Сплутаність свідомості.
• Біль у зубах.
• Падіння, що може призвести до травм.

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Крововилив у мозок.
• Проблеми з кровообігом.
• Втрата зору.
• Втрата сексуального бажання (лібідо).
• Виділення великої кількості сечі з білем у кістках та слабкістю, що можуть бути симптомами ниркового захворювання (синдром Фанконі).
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), бліде випорожнення, темна сеча, свербіж шкіри, висипання, біль або набряк живота — ці симптоми можуть вказувати на ураження печінки (печінкову недостатність).
• Біль у животі, набряк живота або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (так звані коліт або тифліт).
• Ураження клітин нирок (так звана тубулярна некроза нирок).
• Зміни кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини — можуть виникати метаболічні ускладнення під час лікування раку, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, що гинуть, і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до змін у функції нирок та серцевого ритму, судом і, іноді, смерті.
• Підвищення артеріального тиску в судинах, що живлять легені (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

• Раптовий або слабкий біль, що посилюється у верхній частині живота і/або спини, який триває кілька днів, можливо, з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або писк під час дихання, утруднення дихання або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення легеневої тканини.
• Рідкісні випадки руйнування м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем із нирками (рабдоміоліз), деякі з них спостерігалися при одночасному застосуванні леналідоміду зі статином (препаратом для зниження холестерину).
• Захворювання шкіри, спричинене запаленням малих кровоносних судин, супроводжується біль у суглобах та лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).
• Розрив стінки шлунка або кишки. Це може призвести до серйозної інфекції. Повідомте лікареві, якщо у вас сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в звичках випорожнення.
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «опоясуючий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болюче висипання з пухирцями) та рецидив інфекції гепатитом В (що може призводити до жовтіння шкіри та очей, темно-коричневої сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або відчуття хвороби).
• Відторгнення трансплантованих твердих органів (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Сун

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «CAD»/«EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25 °C.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування або сліди неналежного поводження.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Поверніть невикористаний лікарський засіб до аптеки — це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Сун

Леналідомід Сун 2,5/ 10/ 20 мг капсули тверді EFG:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 / 10 / 20 мг леналідоміду відповідно.

• Інші компоненти:

• Вміст капсул: лактоза моногідрат (див. розділ 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

• Оболонка капсули: титану діоксид (Е171), кармін індиго (Е132), желатин та оксид заліза жовтий (Е172).

• Фарба для друку: лакове смола, оксид заліза чорний (Е172) та калію гідроксид.

Леналідомід Сун 5/ 25 мг капсули тверді EFG:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 5/ 25 мг леналідоміду відповідно.

• Інші компоненти:

• Вміст капсул: лактоза моногідрат (див. розділ 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

• Оболонка капсули: титану діоксид (Е171), желатин.

• Фарба для друку: лакове смола, оксид заліза чорний (Е172) та калію гідроксид.

Леналідомід Сун 7,5 мг капсули тверді EFG:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.

• Інші компоненти:

• Вміст капсул: лактоза моногідрат (див. розділ 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

• Оболонка капсули: титану діоксид (Е171), желатин та оксид заліза жовтий (Е172).

• Фарба для друку: лакове смола, оксид заліза чорний (Е172) та калію гідроксид.

Леналідомід Сун 15 мг капсули тверді EFG:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.

• Інші компоненти:

• Вміст капсул: лактоза моногідрат (див. розділ 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

• Оболонка капсули: титану діоксид (Е171), кармін індиго (Е132), желатин.

• Фарба для друку: лакове смола, оксид заліза чорний (Е172) та калію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід Сун 2,5 мг капсули тверді EFG — це тверді желатинові капсули довжиною 14 мм, з матовою блакитно-зеленою кришкою та матовим білим корпусом, марковані «RL» на кришці та «78» на корпусі, що містять гранульований порошок білого або майже білого кольору.

Леналідомід Сун 5 мг капсули тверді EFG — це тверді желатинові капсули довжиною 18 мм, з матовою кришкою та корпусом білого кольору, марковані «RL» на кришці та «79» на корпусі, що містять гранульований порошок білого або майже білого кольору.

Леналідомід Сун 7,5 мг капсули тверді EFG — це тверді желатинові капсули довжиною 18 мм, з матовою світло-жовтою кришкою та матовим білим корпусом, марковані «RL» на кришці та «86» на корпусі, що містять гранульований порошок білого або майже білого кольору.

Леналідомід Сун 10 мг капсули тверді EFG — це тверді желатинові капсули довжиною 21 мм, з матовою блакитно-зеленою кришкою та матовим світло-жовтим корпусом, марковані «RL» на кришці та «80» на корпусі, що містять гранульований порошок білого або майже білого кольору.

Леналідомід Сун 15 мг капсули тверді EFG — це тверді желатинові капсули довжиною 21 мм, з матовою синьою кришкою та матовим білим корпусом, марковані «RL» на кришці та «81» на корпусі, що містять гранульований порошок білого або майже білого кольору.

Леналідомід Сун 20 мг капсули тверді EFG — це тверді желатинові капсули довжиною 21 мм, з матовою блакитно-зеленою кришкою та матовим синім корпусом, марковані «RL» на кришці та «82» на корпусі, що містять гранульований порошок білого або майже білого кольору.

Леналідомід Сун 25 мг капсули тверді EFG — це тверді желатинові капсули довжиною 21 мм, з матовою білою кришкою та матовим білим корпусом, марковані «RL» на кришці та «83» на корпусі, що містять гранульований порошок білого або майже білого кольору.

Леналідомід Сун 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг капсули тверді EFG постачаються в упаковках, що містять 7, 14, 21, 28 або 42 капсули.

Леналідомід Сун 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг капсули тверді EFG постачаються в упаковках, що містять 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 або 42 x 1 капсулу.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на виготовлення лікарського засобу

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальний виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Terapia S.A.

вул. Fabricii 124

400 632 Клуж-Напока,

Румунія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника власника дозволу на виготовлення:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

+34 93 342 78 90

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.aemps.gob.es/.