Lenalidomida Sun 20 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lenalidomida Sun 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sun 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sun 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sun 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sun 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sun 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sun 25 mg kapsułki twarde EFG

lenalidomida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Lenalidomida Sun i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Sun
3. Jak stosować Lenalidomida Sun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lenalidomida Sun
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lenalidomida Sun i do czego jest stosowana

Co to jest Lenalidomida Sun

Lenalidomida Sun zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Lek ten należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego.

Do czego stosuje się Lenalidomidę Sun

Lenalidomidę stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• szpiczaka plazmocytowego
• zespołów mielodysplastycznych (ZM)
• chłoniaka zanikającego ośrodków zarodkowych (CLL typu mantle cell)
• chłoniaka folikularnego

Szpiczak plazmocytowy

Szpiczak plazmocytowy to rodzaj nowotworu, który atakuje określony typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i rozmnażają się w sposób niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.

Szpiczak plazmocytowy zazwyczaj nie jest wyleczalny. Jednak objawy mogą ulec znacznemu złagodzeniu lub całkowitemu zanikowi na pewien czas. Taki stan nazywa się „remisją”.

Nowo zdiagnozowany szpiczak plazmocytowy: u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się jako leczenie utrzymujące po odpowiednim wyróżnieniu się po przeszczepie szpiku kostnego.

Nowo zdiagnozowany szpiczak plazmocytowy: u pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepowi szpiku kostnego

Lenalidomidę przyjmuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekiem przeciwnowotworowym zwanym „bortezomib”;
• lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”;
• lekiem przeciwnowotworowym zwanym „melfalan” oraz
• lekiem immunosupresyjnym zwanym „prednisona”.

Te leki przyjmuje się na początku leczenia, a następnie kontynuuje się przyjmowanie samej lenalomidu.

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej albo ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, lekarz będzie dokładnie monitorował stan przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak plazmocytowy: u pacjentów wcześniej leczonych

Lenalidomidę przyjmuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”.

Lenalidomid może spowolnić postępowanie objawów szpiczaka plazmocytowego. Wykazano również, że opóźnia ponowne pojawienie się szpiczaka plazmocytowego po leczeniu.

Zespoły mielodysplazyczne (ZM)

ZM to grupa wielu różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnorodnych objawów i dolegliwości, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), potrzeby przetaczania krwi oraz zwiększonych ryzykiem infekcji.

Lenalidomid stosuje się u dorosłych pacjentów z rozpoznanym ZM, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• wymaga okresowego przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od przetaczania”);
• ma nieprawidowość komórek szpiku kostnego zwaną „izolowaną anomaliią cytogentyczną delecji 5q”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby prawidłowych komórek krwi;
• inne wcześniejsze terapie nie były odpowiednie lub nie dawały wystarczającego efektu.

Lenalidomid może zwiększać liczbę prawidłowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez zmniejszenie liczby komórek nieprawidłowych:

• może to prowadzić do zmniejszenia liczby potrzebnych przetaczania krwi. W niektórych przypadkach przetaczania mogą nie być już konieczne.

Chłoniak z limfocytów oskrzeli (CLL)

Chłoniak z limfocytów oskrzeli to nowotwór jednej z części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Dotyka on typu białych krwinek zwanych „limfocytami B” lub komórkami B. W przypadku tej choroby komórki B rosną bezkontrolnie i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomid stosuje się w monoterapii u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali inne leczenia.

Chłoniak folikularny (LF)

LF to powoli rozwijający się nowotwór komórek B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi w walce z infekcjami. U osób cierpiących na LF może dochodzić do nadmiernej akumulacji tych komórek B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomid jest stosowany w połączeniu z lekiem zwanym „rytuximabem” w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie z powodu chłoniaka folikularnego.

Jak działa Lenalidomid Sun

Lenalidomid działa na układ odpornościowy organizmu oraz bezpośrednio na komórki nowotworowe. Działa na wiele sposobów:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych;
• hamuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze;
• stymuluje część układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomid Sun

Należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które ma się przyjmować w połączeniu z Lenalidomid Sun, zanim rozpocznie się leczenie tym lekiem.

Nie przyjmuj Lenalidomid Sun:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ oczekuje się, że lenalidomida będzie szkodliwa dla płodu (patrz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że zastosujesz wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (patrz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, lekarz potwierdzi przy każdej receptie, że podjęto wszystkie niezbędne środki, i dostarczy Ci tego potwierdzenia.
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj lenalidomidy. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomid Sun, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś/aś skrzepliny krwi; podczas leczenia zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach i tętnicach;
• występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka;
• masz lub miałeś/aś wcześniej infekcję wirusową, szczególnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ospy wietrznej lub HIV. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidą może spowodować ponowne aktywowanie wirusa u nosicieli wirusa, co może prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś/aś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
• masz problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy;
• miałeś/aś zawał serca, wcześniej miałeś/aś skrzeplinę krwi lub jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie tętnicze lub wysoki poziom cholesterolu;
• miałeś/aś reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem;
• miałeś/aś wcześniej kombinację następujących objawów: ogólną wysypkę, zaczerwienienie skóry, wysoką temperaturę ciała, objawy przypominające grypę, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znanej również jako DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms – lub zespół nadwrażliwości na lek) (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W dowolnym momencie, podczas lub po zakończeniu leczenia, niezwłocznie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie:

• zamazanie wzroku, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub jej utrata, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefaliopatią (PML). Jeśli masz któreś z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą, poinformuj lekarza o każdej zmianie tych objawów.
• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęki nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej nadciśnieniem płucnym (patrz punkt 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą i w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi, ponieważ lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami (białe krwinki) oraz tych, które uczestniczą w krzepnięciu krwi (płytki krwi).

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może być również oceniane występowanie objawów chorób kardiologicznych i płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z MDS przyjmujących Lenalidomid Sun

Jeśli masz MDS, możesz być bardziej narażony na rozwój zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpikową (AML). Ponadto nie wiadomo, jak lenalidomida wpływa na ryzyko rozwoju AML. Lekarz może zlecić Ci badania krwi w celu wykrycia objawów, które mogą lepiej przewidywać możliwość rozwoju AML podczas leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z MCL przyjmujących Lenalidomid Sun

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia;
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (patrz punkt 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji);
• następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z FL przyjmujących Lenalidomid Sun

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2–4 (patrz punkt 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji);
• następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy masz wysoką całkowitą objętość guza w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do stanu, w którym guzy ulegają rozpadowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywa się „zespół rozpadu guza”).

Lekarz może Cię zbadać w celu wykrycia zmian w skórze, takich jak czerwone plamy lub wysypki.

Lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy lub przerwać leczenie w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem z nową diagnozą, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób towarzyszących.

Oddawanie krwi

Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania lenalidomidy u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze i osoby z problemami nerek

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane do ciężkich zaburzenia nerek, lekarz dokładnie Cię przebada przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Lenalidomid Sun

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków. Dzieje się tak, ponieważ lenalidomida może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane do zapobiegania ciąży, takie jak antykoncepcja doustna, ponieważ mogą przestać działać;
• niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak cyklosporyna;
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety przyjmujące Lenalidomid Sun

• Nie powinny przyjmować lenalidomidy w czasie ciąży, ponieważ oczekuje się, że będzie szkodliwa dla płodu.
• Nie powinny zajść w ciążę podczas przyjmowania lenalidomidy. Dlatego należy stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lenalidomidą, należy przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza.

Mężczyźni przyjmujący Lenalidomid Sun

• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego leczenia lenalidomidą, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Zaleca się, aby Twoja partnerka skonsultowała się z lekarzem.
• Również Ty powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania lenalidomidy, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomida przechodzi do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących Lenalidomid Sun

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• będą wykonywane testy ciążenia pod nadzorem lekarskim (przed każdym cyklem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby zapobiec przenikaniu komórek jajowych do macicy (zabieg ligatury jajowodów)

Oraz

• należy stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz doradzi Ci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomid Sun

Lenalidomida przechodzi do nasienia człowieka. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji, powinieneś stosować prezerwatywę podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli poddałeś się wazektomii. Nie możesz oddawać nasienia ani spermy podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, zasypianie, zawroty głowy lub zamazanie wzroku po przyjęciu lenalidomidy.

Lenalidomida Sun zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lenalidomid Sun

Lekarz z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, CLL lub FL powinien przepisać i nadzorować stosowanie lenalidomidu.

• Gdy lenalidomid stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą poddać się przeszczepieniu szpiku albo u których stosowano wcześniej inne terapie, lek ten przyjmuje się w połączeniu z innymi lekami (zobacz sekcję 1 „Do czego stosuje się Lenalidomid Sun”).
• Gdy lenalidomid stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepieniu szpiku albo w leczeniu pacjentów z MDS lub CLL, lek ten przyjmuje się samodzielnie.
• Gdy lenalidomid stosuje się w leczeniu chłoniaka folikularnego, przyjmuje się go w połączeniu z lekiem zwanym „rytuksimabem”.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania lenalidomidu podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz lenalidomid w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące ich stosowania i działania.

Cykl leczenia

Lenalidomid przyjmuje się w określone dni w ciągu 3 tygodni (21 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, możesz przyjmować jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu następnych 21 dni.

Lub

Lenalidomid przyjmuje się w określone dni w ciągu 4 tygodni (28 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, możesz przyjmować jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu następnych 28 dni.

Ile Lenalidomidu Sun należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:

• jaka dawka lenalidomidu powinna być przyjmowana;
• jaka dawka innych leków powinna być przyjmowana w połączeniu z lenalidomidem, jeśli to dotyczy;
• w które dni cyklu leczenia należy przyjmować każdy z leków.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomid Sun

• Połknięcie kapsułki w całości, najlepiej z wodą.
• Nie należy łamać, otwierać ani żuć kapsułek. W przypadku, gdy proszek z uszkodzonej kapsułki lenalidomidu wejdzie w kontakt z skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.
• Osoby pracujące w służbie zdrowia, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Następnie należy ostrożnie zdejmować rękawiczki, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić je w zamkniętej polietylenowej torbie i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Lenalidomid należy przyjmować w przybliżenie o tej samej porze w dniach zaplanowanych do przyjmowania leku.

Sposób przyjmowania tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej:

• naciskaj tylko na jeden koniec kapsułki, aby wysunąć ją przez folię.
• nie naciskaj w środku kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia Lenalidomidem Sun

Lenalidomid stosuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (zobacz „Cykl leczenia” powyżej). Cykle leczenia należy kontynuować aż do momentu, gdy lekarz poinformuje o przerwaniu terapii.

Jeśli przyjmiesz więcej Lenalidomidu Sun niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej lenalidomidu niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lenalidomid Sun

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lenalidomid o zaplanowanej porze i:

• minęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast.
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zaplanowanej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie Lenalidomidą Sun i udać się do lekarza, ponieważ mogą one wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

• Pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczynioruchowym (angioedemą) i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zaczynać się od wysypki w jednym obszarze, ale rozprzestrzenia się i prowadzi do znacznego odwarstwienia się skóry na całym ciele (zespoły Stevensa-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórków).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zmiany w krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz objawy ze strony innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz również punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych skutków ubocznych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym infekcji we krwi (sepsa).
• Krwawienie (krwotok) lub siniaki (modrzec) bez wyraźnej przyczyny urazowej.
• Ból w klatce piersiowej lub w nogach.
• Trudności w oddychaniu.
• Ból kości, ból mięśni, dezorientacja lub osłabienie, które mogą wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi.

Lenalidomid może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek odpowiadających za zwalczanie infekcji oraz komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krwotocznych, takich jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomid może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (tromboza).

Inne skutki uboczne

Warto zaznaczyć, że u niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów nowotworów, a ryzyko to może wzrastać podczas leczenia lenalidomidem. Z tego powodu lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyka związane z przepisaniem lenalidomidu.

Skutki uboczne bardzo często występujące (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej osłabienie i zmęczenie.
• Wysypka, swędzenie skóry.
• Kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśniowe, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ogólne obrzęki, w tym obrzęki rąk i nóg.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Gorączka i objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu i dreszcze.
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie.
• Spadek apetytu, zmiany w smaku.
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienie wokół guza.
• Ubytek masy ciała.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga.
• Niskie stężenie potasu, wapnia i/lub sodu we krwi.
• Obniżone funkcjonowanie tarczycy.
• Ból nóg (może być objawem trombozy), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (może być objawem zakrzepu w płucach, tzw. zakrzembicy płucnej).
• Infekcje różnego rodzaju, w tym zatok (zatokobrzegowe zapalenie zatok), infekcje płuc i górnych dróg oddechowych.
• Trudności w oddychaniu.
• Zamazane widzenie.
• Zamglenie oka (zaćma).
• Problemy nerkowe, w tym niewłaściwe działanie nerek lub ich niemożność utrzymania normalnej funkcji.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
• Wysokie wyniki badań wątrobowych.
• Zmiany w białku krwi, które mogą prowadzić do obrzęku tętnic (waskulit).
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (cukrzyca).
• Obniżone stężenie glukozy we krwi.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Sucha skóra.
• Depresja, zaburzenia nastroju, trudności ze snem.
• Kaszel.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Ogólne uczucie niedoboru, złego samopoczucia.
• Bolejące zapalenie jamy ustnej, suchość jamy ustnej.
• Odwodnienie.

Skutki uboczne często występujące (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Niektóre typy nowotworów skóry.
• Krwawienia z dziąseł, żołądka lub jelit.
• Podwyższone ciśnienie krwi, zwolnione, przyspieszone lub nieregularne tętno.
• Zwiększenie ilości substancji uwalnianej po normalnym lub patologicznym rozpadzie czerwonych krwinek.
• Zwiększenie stężenia białka wskazującego na stan zapalny w organizmie.
• Przyciemnienie koloru skóry; zmiana koloru skóry spowodowana wewnętrznym krwawieniem, zwykle związanym z siniakami; zapalenie skóry spowodowane gromadzeniem się krwi; siniaki.
• Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.
• Wysypki, zaczerwienienie skóry, pękająca skóra, łuszczenie się lub odpryskiwanie skóry, pokrzywka.
• Zwiększone potnienie, nocne poty.
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany głosu.
• Kapienie z nosa.
• Silne zwiększenie lub zmniejszenie ilości oddawanej moczu w porównaniu do normy lub niemożność kontrolowania oddawania moczu.
• Obecność krwi w moczu.
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (może być objawem niewydolności serca).
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.
• Udar mózgu, omdlenia, zawroty głowy (zaburzenia wewnętrznego ucha powodujące uczucie wirującego otoczenia), tymczasowa utrata przytomności.
• Ból w klatce piersiowej rozchodzący się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potliwości i duszności, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawał mięśnia sercowego).
• Osłabienie mięśni, brak energii.
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze.
• Obrzęki stawów.
• Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby.
• Niskie stężenie fosforanów lub magnezu we krwi.
• Trudności w mówieniu.
• Uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się.
• Głuchota, dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Ból nerwów, nieprzyjemne i nietypowe uczucia, szczególnie przy dotyku.
• Nadmiar żelaza w organizmie.
• Pragnienie.
• Dezorientacja.
• Ból zębów.
• Upadki, które mogą prowadzić do urazów.

Skutki uboczne rzadko występujące (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Zaburzenia krążenia.
• Utrata wzroku.
• Utrata popędu seksualnego (libido).
• Oddawanie dużych ilości moczu, ból kości i osłabienie, które mogą być objawami zaburzeń nerek (tzw. zespół Fanconiego).
• Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), bladorożowe stolce, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby).
• Ból brzucha, obrzęk brzucha lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia okrężnicy (tzw. kolitis lub tyfilitis).
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica nacieków nerkowych).
• Zmiany koloru skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Zespół lizy guza – mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia. Powstają one w wyniku produktów rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany biochemiczne we krwi, wysokie stężenie potasu, fosforanów, kwasu moczowego oraz niskie stężenie wapnia, co z kolei prowadzi do zaburzeń czynności nerek i rytmu serca, napadów drgawkowych i czasem do śmierci.
• Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc (nadciśnienie płucne).

Skutki uboczne o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły lub niewielki ból nasilający się w górnej części brzucha i/lub pleców, trwający kilka dni, możliwe towarzystwo nudności, wymiotów, gorączki i przyspieszonego tętna. Te objawy mogą wynikać z zapalenia trzustki.

• Piski lub świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami stanu zapalnego tkanki płucnej.

• Zaobserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do zaburzeń nerek (rabdomioliza), niektóre z nich pojawiały się podczas jednoczesnego stosowania lenalidomidu i statyny (leku obniżającego poziom cholesterolu).

• Choroba skóry spowodowana przez zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, towarzyszone bólami stawów i gorączką (waskulit leukocytozolityczny).

• Przerwanie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do ciężkiej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, obecność krwi w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych.

• Infekcje wirusowe, w tym ogniska półmiesiącznicze (tzw. opryszczka pospolita, choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę z pęcherzykami) oraz reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub uczucie choroby).

• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. nerki, serca).

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek skutki uboczne, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to skutki uboczne, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając skutki uboczne, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Lenalidomidu Sun

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, podanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”/„EXP”. Data przydatności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać poniżej 25ºC.
• Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub nieuprawnionej ingerencji.
• Nigdy nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć niewykorzystany lek do swojego farmaceuty, dzięki czemu pomogą chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lenalidomida Sun

Lenalidomida Sun 2,5/10/20 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera odpowiednio 2,5/10/20 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułek: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa i stearyna magnezu.

• Powłoka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), żelatyna i żelazo żółte (E172).

• Farba do druku: lak żelatynowy, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Sun 5/25 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera odpowiednio 5/25 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułek: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa i stearyna magnezu.

• Powłoka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

• Farba do druku: lak żelatynowy, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Sun 7,5 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułek: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa i stearyna magnezu.

• Powłoka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna i żelazo żółte (E172).

• Farba do druku: lak żelatynowy, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Sun 15 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułek: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa i stearyna magnezu.

• Powłoka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), żelatyna.

• Farba do druku: lak żelatynowy, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida Sun 2,5 mg kapsułki twarde EFG to twarde kapsułki żelatynowe o długości 14 mm, z nieprzezroczystą, jasnozielononiebieską czapką i nieprzezroczystym białym korpuskiem, oznaczone nadrukiem „RL” na czapce i „78” na korpusie, zawierające biały do prawie białego proszek ziarnisty.

Lenalidomida Sun 5 mg kapsułki twarde EFG to twarde kapsułki żelatynowe o długości 18 mm, z nieprzezroczystą białą czapką i nieprzezroczystym białym korpuskiem, oznaczone nadrukiem „RL” na czapce i „79” na korpusie, zawierające biały do prawie białego proszek ziarnisty.

Lenalidomida Sun 7,5 mg kapsułki twarde EFG to twarde kapsułki żelatynowe o długości 18 mm, z nieprzezroczystą jasnożółtą czapką i nieprzezroczystym białym korpuskiem, oznaczone nadrukiem „RL” na czapce i „86” na korpusie, zawierające biały do prawie białego proszek ziarnisty.

Lenalidomida Sun 10 mg kapsułki twarde EFG to twarde kapsułki żelatynowe o długości 21 mm, z nieprzezroczystą, jasnozielononiebieską czapką i nieprzezroczystym jasnożółtym korpuskiem, oznaczone nadrukiem „RL” na czapce i „80” na korpusie, zawierające biały do prawie białego proszek ziarnisty.

Lenalidomida Sun 15 mg kapsułki twarde EFG to twarde kapsułki żelatynowe o długości 21 mm, z nieprzezroczystą niebieską czapką i nieprzezroczystym białym korpuskiem, oznaczone nadrukiem „RL” na czapce i „81” na korpusie, zawierające biały do prawie białego proszek ziarnisty.

Lenalidomida Sun 20 mg kapsułki twarde EFG to twarde kapsułki żelatynowe o długości 21 mm, z nieprzezroczystą, jasnozielononiebieską czapką i nieprzezroczystym niebieskim korpuskiem, oznaczone nadrukiem „RL” na czapce i „82” na korpusie, zawierające biały do prawie białego proszek ziarnisty.

Lenalidomida Sun 25 mg kapsułki twarde EFG to twarde kapsułki żelatynowe o długości 21 mm, z nieprzezroczystą białą czapką i nieprzezroczystym białym korpuskiem, oznaczone nadrukiem „RL” na czapce i „83” na korpusie, zawierające biały do prawie białego proszek ziarnisty.

Lenalidomida Sun 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg kapsułki twarde EFG są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 21, 28 lub 42 kapsułki.

Lenalidomida Sun 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg kapsułki twarde EFG są dostępne w opakowaniach zawierających 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 lub 42 x 1 kapsułkę.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

+34 93 342 78 90

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.aemps.gob.es/.