Леналідомід Майлан 20 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід Майлан 2,5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Майлан 5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Майлан 7,5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Майлан 10 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Майлан 15 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Майлан 20 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Майлан 25 мг капсули тверді EFG

леналідомід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леналідомід Майлан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леналідомід Майлан
3. Як застосовувати Леналідомід Майлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідомід Майлан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Майлан і для чого його застосовують

Леналідомід Майлан містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Леналідомід Майлан застосовується у дорослих для:

• множинної мієломи
• мієлодиспластичних синдромів
• лімфоми клітин мантії
• фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки та нирки.

Множинна мієлома, як правило, не піддається повному лікуванню. Однак можна значно зменшити ознаки та симптоми захворювання або досягти їх зникнення на певний час. Це називається «ремісією».

Множинна мієлома при першому діагнозі: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід Майлан застосовується як підтримувальна терапія після повної відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Множинна мієлома при першому діагнозі: у пацієнтів, яким не можна провести трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід Майлан приймається разом з іншими лікарськими засобами, зокрема:

• препаратом хіміотерапії під назвою «бортезоніб»;
• протизапальним засобом під назвою «дексаметазон»;
• препаратом хіміотерапії під назвою «мелфалан» та
• імунодепресантом під назвою «преднізон».

Ці ліки приймаються на початку лікування, а потім продовжується прийом лише Леналідоміду Майлан.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є ниркові проблеми середньої або тяжкої ступеня, ваш лікар уважно спостерігатиме за вами перед початком лікування.

Множинна мієлома: у пацієнтів, яким раніше проводили лікування

Леналідомід Майлан приймається разом з протизапальним засобом під назвою «дексаметазон».

Леналідомід Майлан може сповільнити прогресування ознак та симптомів множинної мієломи. Також він довів свою ефективність у затримці рецидиву множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними та не функціонують належним чином. Пацієнти можуть відчувати різноманітні ознаки та симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія), необхідність у переливанні крові та підвищений ризик інфекцій.

Леналідомід Майлан застосовується для лікування дорослих пацієнтів із діагнозом МДС, коли виконуються всі наступні умови:

• регулярно потрібні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров’яних клітин («трансфузійна залежна анемія»);
• наявна клітинна аномалія кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична аномалія делеції 5q». Це означає, що організм не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
• попередні методи лікування були неефективними або не підходили.

Леналідомід Майлан може збільшити кількість здорових червоних кров’яних клітин, які виробляє організм, шляхом зменшення кількості аномальних клітин:

• це може зменшити потребу в переливаннях крові. Можливо, переливання крові більше не знадобляться.

Лімфома клітин мантії (ЛКМ)

ЛКМ — це ракова хвороба, яка уражає частину імунної системи (лімфатичну тканину). Вона впливає на певний тип білих кров’яних клітин, що називаються «В-лімфоцити» або В-клітини. ЛКМ — це захворювання, при якому В-клітини неконтрольовано розмножуються та накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід Майлан застосовується монотерапією для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ — це повільно прогресуючий рак, який уражає В-лімфоцити. Це різновид білих кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. При ФЛ у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці може накопичуватися надмірна кількість таких В-лімфоцитів.

Леналідомід Майлан застосовується разом з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Майлан

Леналідомід Майлан діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньої атаки на ракові клітини. Він діє кількома способами:

• призупиняє розвиток ракових клітин;
• призупиняє ріст судин у пухлині;
• стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леналідомід Майлан

Ви повинні уважно прочитати інструкцію до всіх лікарських засобів, які Ви будете приймати в поєднанні з Леналідомід Майлан, перед початком лікування цим препаратом.

Не приймайте Леналідомід Майлан

• якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що Леналідомід Майлан може бути шкідливим для плоду (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків»);
• якщо Ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків»). Якщо Ви можете завагітніти, Ваш лікар позначить при кожному рецептовому призначенні, що всі необхідні заходи були вжиті, і надасть Вам це підтвердження;
• якщо Ви маєте алергію на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте Леналідомід Майлан. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Леналідомід Майлан, якщо:

• у Вас коли-небудь були тромби; під час лікування зростає ризик утворення тромбів у венах та артеріях;
• у Вас є ознаки інфекції, такі як кашель або підвищення температури;
• у Вас є або були раніше вірусні інфекції, особливо інфекція гепатитом В, вітряною віспою або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем. Лікування Леналідомід Майлан може спричинити повторну активацію вірусу у пацієнтів-носіїв вірусу. Це може призвести до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи була у Вас коли-небудь інфекція гепатитом В;
• у Вас є проблеми з нирками; лікар може скоригувати дозу Леналідомід Майлан;
• у Вас був інфаркт міокарда, коли-небудь був тромб, або якщо Ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
• у Вас була алергічна реакція під час застосування талідоміду (іншого лікарського засобу, що використовується для лікування множинної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням;
• у Вас у минулому були такі симптоми: загальний висип, почервоніння шкіри, підвищена температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки серйозної шкірної реакції, що називається реакцією на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, відомою також як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується Вас, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникли:

• розмитість зору, втрата зору або подвоєння в очах, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть свідчити про серйозне та потенційно смертельне захворювання мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у Вас вже були такі симптоми до початку лікування леналідомідом, повідомте лікареві про будь-які зміни в цих симптомах.

• задих, втому, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки ніг чи щиколоток. Ці симптоми можуть свідчити про серйозний стан, відомий як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та дослідження

Перед початком та під час лікування Леналідомід Майлан Вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Це пов’язано з тим, що Леналідомід Майлан може спричинити зниження кількості клітин крові, що допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця) та беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Лікар буде рекомендувати Вам здавати аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім — щонайменше раз на місяць.

Можливо, Вам будуть проводити оцінку на наявність ознак кардіопульмональних проблем до та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із СМД, які приймають Леналідомід Майлан

Якщо у Вас СМД, Ви можете мати більший ризик розвитку більш тяжкого захворювання — гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на ймовірність розвитку ГМЛ. Тому лікар може проводити аналізи крові для виявлення ознак, які можуть допомогти прогнозувати ризик розвитку ГМЛ під час лікування Леналідомід Майлан.

Для пацієнтів із МКЛ, які приймають Леналідомід Майлан

Лікар буде рекомендувати Вам здавати аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
• потім — кожні 2 тижні в циклах 3 та 4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації);
• після цього — на початку кожного циклу;
• щонайменше раз на місяць.

Для пацієнтів із ЛФ, які приймають Леналідомід Майлан

Лікар буде рекомендувати Вам здавати аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• потім — кожні 2 тижні в циклах 2–4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації);
• після цього — на початку кожного циклу та;
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може перевірити, чи є у Вас велика загальна кількість пухлин у тілі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються та вивільняють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може спричинити ниркову недостатність (цей стан називається «синдромом лізису пухлини»).

Лікар може оглянути Вашу шкіру на наявність змін, таких як червоні плями або висип.

Лікар може скоригувати дозу Леналідомід Майлан або призупинити лікування залежно від результатів аналізів крові та Вашого загального стану. Якщо Ви пацієнт з новим діагнозом, лікар може також оцінити Ваше лікування з урахуванням віку та інших наявних захворювань.

Здача крові

Ви не повинні здавати крову під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Діти та підлітки

Застосування Леналідомід Майлан не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Літні люди та пацієнти з проблемами нирок

Якщо Вам 75 років або більше або у Вас є помірні або тяжкі проблеми з нирками, лікар ретельно обстежить Вас перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Майлан

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Це пов’язано з тим, що Леналідомід Майлан може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Леналідомід Майлан.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• деякі засоби для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі ліки для лікування захворювань серця, такі як дигоксин;
• деякі ліки для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Майлан

• Не повинні приймати Леналідомід Майлан, якщо вагітні, оскільки очікується, що він може бути шкідливим для плоду.
• Не повинні завагітніти під час прийому Леналідомід Майлан. Тому Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість завагітніти (див. «Контрацепція»).
• Якщо Ви завагітнієте під час лікування Леналідомід Майлан, Вам необхідно припинити лікування та негайно повідомити лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Майлан

• Якщо Ваша партнерка завагітніє під час Вашого прийому Леналідомід Майлан, Ви повинні негайно повідомити лікареві. Рекомендується, щоб Ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування груддю

Не слід годувати дитину груддю під час прийому Леналідомід Майлан, оскільки невідомо, чи проникає Леналідомід Майлан у грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Майлан

Перед початком лікування проконсультуйтеся з лікарем, чи можете Ви завагітніти, навіть якщо вважаєте це малоймовірним.

Якщо Ви можете завагітніти:

• Вам будуть проводити тести на вагітність під медичним контролем (перед кожним циклом лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення), окрім випадків, коли підтверджено перетинання маткових труб, що запобігає проходженню яйцеклітин до матки (лігування маткових труб);

І

• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні за 4 тижні до початку лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення. Лікар порадить Вам найбільш відповідні методи контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Майлан

Леналідомід Майлан проникає в сперму людини. Якщо Ваша партнерка вагітна або може завагітніти та не використовує жодних ефективних методів контрацепції, Ви повинні використовувати презерватив під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення, навіть якщо Ви перенесли вазектомію.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Леналідомід Майлан Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість, головокружіння або розмитість зору.

Леналідомід Майлан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу: тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Леналідомід Майлан

Ліки Леналідомід Майлан 15 мг капсули тверді EFG повинен призначати лікар із досвідом лікування множинної мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли Леналідомід Майлан застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку або які раніше отримували інші види лікування, його приймають разом з іншими ліками (див. розділ 1 «Для чого застосовують Леналідомід Майлан»).
• Коли Леналідомід Майлан застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку, або для лікування пацієнтів із СМД або ЛЦМ, його приймають окремо.
• Коли Леналідомід Майлан застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають разом з іншим ліком під назвою «рітуксимаб».

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Леналідоміду Майлан, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте Леналідомід Майлан разом з іншими ліками, ознайомтеся з інструкцією до цих ліків, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід Майлан приймають певні дні протягом періоду тривалістю 3 тижні (21 день).

• Один «цикл лікування» становить 21 день.
• Залежно від дня циклу ви прийматимете один або кілька ліків. Проте деякі дні ви не прийматимете жодних ліків.
• Після завершення кожного 21-денного циклу слід почати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідомід Майлан приймають певні дні протягом періоду тривалістю 4 тижні (28 днів).

• Один «цикл лікування» становить 28 днів.
• Залежно від дня циклу ви прийматимете один або кілька ліків. Проте деякі дні ви не прийматимете жодних ліків.
• Після завершення кожного 28-денного циклу слід почати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Скільки Леналідоміду Майлан приймати

Перш ніж розпочати лікування, лікар повідомить вам:

• яку кількість Леналідоміду Майлан вам потрібно приймати;
• яку кількість інших ліків вам потрібно приймати разом із Леналідомідом Майлан, якщо це передбачено;
• у які дні циклу лікування слід приймати кожен лік.

Як і коли приймати Леналідомід Майлан

• Ковтайте капсули цілими, бажано запиваючи водою.
• Не руйнуйте, не розкривайте і не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули Леналідоміду Майлан потрапив на шкіру, негайно і ретельно промийте уражену ділянку шкіри водою з милом.
• Медичні працівники, опікуні та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Потім руки слід ретельно вимити водою з милом. Жінки, які є вагітними або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Приймати Леналідомід Майлан слід приблизно о той самий час у встановлені дні.

Порядок прийому цього лікувального засобу

Щоб вийняти капсулу з блистера:

• Натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь фольгу.

• Не натискайте на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування Леналідомідом Майлан

Леналідомід Майлан приймають курсами лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати циклами до тих пір, поки лікар не повідомить вам про необхідність припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Майлан, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Майлан, ніж передбачено рецептом, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Майлан

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Майлан у звичайний час і:

• минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу;
• минуло більше 12 годин: не приймайте капсулу. Прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леналідомід Майлан може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування Леналідомідом Майлан і зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Висип, набряк очей, рота чи обличчя, утруднення дихання або свербіж, що можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, відомих як ангіоедема та анафілактична реакція
• Серйозна алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одній ділянці, але поширюється, викликаючи значну втрату шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсичний епідермальний некроліз)
• Загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печенкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на препарат із еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис)
• Кровотеча (крововилив) або синяки, що не пов’язані з травмою
• Біль у грудях (торакальний) або ногах
• Утруднення дихання
• Біль у кістках, м’язовий біль, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові

Леналідомід Майлан може знижувати кількість білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями, а також клітин крові, що допомагають їй згортатися (тромбоцити), що може призводити до кровотеч, таких як носові кровотечі та синяки.

Леналідомід Майлан також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші види раку, і цей ризик може збільшуватися під час лікування Леналідомідом Майлан. Тому лікар повинен уважно оцінити користь та ризики перед призначенням Леналідоміду Майлан.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка викликає втому та слабкість
• Висип на шкірі, свербіж
• Судоми в м’язах, м’язова слабкість, м’язовий біль, дискомфорт у м’язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальний набряк, включаючи набряк рук і ніг
• Слабкість, втому
• Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, м’язовий біль, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або печіння шкіри, болі в руках або ногах, запаморочення, тремтіння
• Зниження апетиту, зміни смаку
• Посилення болю, збільшення розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотне підтікання
• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові
• Зниження функції щитовидної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або утруднення дихання (що може бути симптомом утворення тромбів у легенях, відомих як легенева емболія)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію навколосинусових пазух навколо носа (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів
• Утруднення дихання
• Нечітке бачення
• Помутніння ока (катаракта)
• Ниркові проблеми, включаючи нирки, що не працюють належним чином або не здатні підтримувати нормальне функціонування
• Аномальні результати печенкових проб
• Підвищені показники печенкових проб
• Зміни в білку крові, що можуть призводити до набряку артерій (васкуліт)
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Носова кровотеча
• Суха шкіра
• Депресія, зміни настрою, труднощі заснути
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Загальне нездужання, погане самопочуття
• Болюче запалення рота, сухість у роті
• Дегідратація

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• Деякі види пухлин шкіри
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишечника
• Підвищення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
• Підвищення кількості речовини, що виділяється після нормального або патологічного руйнування червоних кров’яних тілець
• Підвищення рівня певного виду білка, що вказує на запалення в організмі
• Потемніння кольору шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішнього крововиливу, зазвичай спричиненого синяками; запалення шкіри внаслідок накопичення крові; синяки
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові
• Висип на шкірі, почервоніння шкіри, тріщини на шкірі, шелушіння або відшарування шкіри, кропив’янка
• Підвищена пітливість, нічна пітливість
• Утруднення ковтання, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу
• Ніс сопливий
• Сильне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно зі звичним або неможливість контролювати сечовипускання
• Кров у сечі
• Утруднення дихання, особливо в положенні лежачи (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з ерекцією
• Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда)
• М’язова слабкість, відчуття виснаження
• Біль у шиї, біль у грудях
• Озноб
• Набряк суглобів
• Замільнення або блокування жовчевиділення з печінки
• Низький рівень фосфату або магнію в крові
• Утруднення мовлення
• Ураження печінки
• Порушення рівноваги, труднощі з рухами
• Глухота, дзвоніння в вухах (тинітус)
• Біль у нервах, аномальне та неприємне відчуття, особливо при дотику
• Надлишок заліза в організмі
• Сильна спрага
• Сплутаність свідомості
• Біль у зубах
• Падіння, що може призвести до травм

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Крововилив у черепну порожнину
• Проблеми з кровообігом
• Підвищення артеріального тиску в судинах, що живлять легені (легенева гіпертензія)
• Втрата зору
• Втрата сексуального бажання (лібідо)
• Виділення великої кількості сечі з білем у кістках та слабкістю, що можуть бути симптомами ниркового захворювання (синдром Фанконі)
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — ці симптоми можуть вказувати на ураження печінки (печінкова недостатність)
• Біль у животі, набряк живота або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (так звані коліт або тифліт)
• Ураження клітин нирок (так звана ниркова тубулярна некроз)
• Зміни кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини — під час лікування раку можуть виникати метаболічні ускладнення, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають через продукти розпаду пухлинних клітин, що гинуть, і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок та серцевого ритму, судом, а іноді й до смерті

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Раптовий або слабкий біль, що посилюється у верхній частині живота і/або спини, який триває кілька днів, можливо, з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози
• Свистячий або писклявий звук під час дихання, утруднення дихання або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення тканини легень
• Рідкісні випадки руйнування м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до ниркових проблем (рабдоміоліз), деякі з них спостерігалися при одночасному застосуванні леналідоміду та статинів (препаратів для зниження рівня холестерину)
• Захворювання шкіри, спричинене запаленням малих судин, супроводжується білем у суглобах та лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт)
• Розрив стінки шлунка або кишки. Це може призвести до серйозної інфекції. Повідомте лікареві, якщо у вас сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в роботі кишечника
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «опоясуючий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болючий висип із пухирцями) та рецидив гепатиту В (що може призводити до жовтіння шкіри та очей, темно-коричневої сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або відчуття хвороби)
• Відторгнення трансплантата твердих органів (наприклад, нирки, серця)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Майлан

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на блистері та упаковці після позначок «CAD»/«EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки псування або сліди неправильного поводження.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Майлан

Леналідомід Майлан 2,5 мг капсули тверді:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.

• Інші складові:

• Вміст капсул: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат.

• Оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172) та індигокармін (Е132).

• Фарба для друку: лаковий лак (Shellac), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид та заліза оксид чорний (Е172).

Леналідомід Майлан 5 мг капсули тверді:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.

• Інші складові:

• Вміст капсул: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат.

• Оболонка капсули: титану діоксид (Е171), желатин.

• Фарба для друку: лаковий лак (Shellac), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид та заліза оксид чорний (Е172).

Леналідомід Майлан 7,5 мг капсули тверді:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.

• Інші складові:

• Вміст капсул: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат.

• Оболонка капсули: заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е172), желатин.

• Фарба для друку: лаковий лак (Shellac), пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид чорний (Е172) та калію гідроксид.

Леналідомід Майлан 10 мг капсули тверді:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.

• Інші складові:

• Вміст капсул: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат.

• Оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е171), заліза оксид чорний та заліза оксид жовтий (Е172), індигокармін (Е132).

• Фарба для друку: лаковий лак (Shellac), пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид чорний (Е172) та калію гідроксид.

Леналідомід Майлан 15 мг капсули тверді:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.

• Інші складові:

• Вміст капсул: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат.

• Оболонка капсули: титану діоксид (Е171), желатин.

• Фарба для друку: лаковий лак (Shellac), пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид червоний (Е172) та симетікон.

Леналідомід Майлан 20 мг капсули тверді:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.

• Інші складові:

• Вміст капсул: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат.

• Оболонка капсули: заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид, індигокармін (Е132), желатин.

• Фарба для друку: лаковий лак (Shellac), пропіленгліколь (Е1520), заліза оксид червоний (Е172) та симетікон.

Леналідомід Майлан 25 мг капсули тверді:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.

• Інші складові:

• Вміст капсул: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат.

• Оболонка капсули: титану діоксид (Е171), желатин.

• Фарба для друку: лаковий лак (Shellac), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид та заліза оксид чорний (Е1729).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули тверді Леналідомід Майлан 2,5 мг — зеленого та білого кольору, розмір 4, 14 мм, марковані «MYLAN/LL 2.5 mg».

Капсули тверді Леналідомід Майлан 5 мг — білого кольору, розмір 2, 18 мм, марковані «MYLAN/LL 5 mg».

Капсули тверді Леналідомід Майлан 7,5 мг — світло-сірого та білого кольору, розмір 2, 18 мм, марковані «MYLAN/LL 7.5 mg».

Капсули тверді Леналідомід Майлан 10 мг — зеленого та світло-сірого кольору, розмір 0, 22 мм, марковані «MYLAN/LL 10 mg».

Капсули тверді Леналідомід Майлан 15 мг — білого кольору, розмір 0, 22 мм, марковані «MYLAN/LL 15 mg».

Капсули тверді Леналідомід Майлан 20 мг — зеленого та білого кольору, розмір 0, 22 мм, марковані «MYLAN/LL 20 mg».

Капсули тверді Леналідомід Майлан 25 мг — білого кольору, розмір 0, 22 мм, марковані «MYLAN/LL 25 mg».

Капсули тверді Леналідомід Майлан 2,5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 20 мг та 25 мг постачаються в блистерах, що містять 7 твердих капсул.

Капсули тверді Леналідомід Майлан 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг та 25 мг постачаються в блистерах, що містять 21 тверду капсулу, а також у перфорованих блистерах, що містять 7 × 1 або 21 × 1 тверду капсулу.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Mylan Ireland Limited

Од. 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate

Дублін 13,

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Ltd під комерційною назвою Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13, Ірландія

Mylan Germany GmbH, філія Бад-Гомбург-ф-д-Хе, Benzstrasse 1

Бад-Гомбург-ф-д-Хе, Гессен, 61352,

Німеччина

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.