Lenalidomida Mylan 20 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lenalidomida Mylan 2,5 mg kapsułki twarde DPL

Lenalidomida Mylan 5 mg kapsułki twarde DPL

Lenalidomida Mylan 7,5 mg kapsułki twarde DPL

Lenalidomida Mylan 10 mg kapsułki twarde DPL

Lenalidomida Mylan 15 mg kapsułki twarde DPL

Lenalidomida Mylan 20 mg kapsułki twarde DPL

Lenalidomida Mylan 25 mg kapsułki twarde DPL

lenalidomida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lenalidomida Mylan i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Mylan
3. Jak stosować Lenalidomida Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lenalidomida Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lenalidomida Mylan i do czego służy

Lenalidomida Mylan zawiera substancję czynną „lenalidomid”. To lek należący do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego.

Lenalidomida Mylan stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• szpiczaka mnogiego
• zespołów mielodysplastycznych
• chłoniaka z limfocytów osiowych
• chłoniaka folikularnego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to odmiana raka, która atakuje określony typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i rozmnażają się w sposób niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.

Szpiczak mnogi zazwyczaj nie jest wyleczalny. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub doprowadzić do ich zaniku na pewien czas. Taki stan nazywa się „remisją”.

Szpiczak mnogi – nowo rozpoznana choroba: u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego

Lenalidomida Mylan stosuje się jako leczenie utrzymujące po odpowiednim powrocie do zdrowia po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi – nowo rozpoznana choroba: u pacjentów, u których nie można przeprowadzić przeszczepienia szpiku kostnego

Lenalidomida Mylan stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekiem chemoterapeutycznym zwanym „bortezomib”;
• lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”;
• lekiem chemoterapeutycznym zwanym „melfalan” oraz
• lekiem immunosupresyjnym zwanym „prednisona”.

Te leki przyjmuje się na początku leczenia, a następnie kontynuuje się przyjmowanie samej lenalidomidu Mylan.

Jeśli masz 75 lat lub więcej albo masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz będzie dokładnie monitorować stan przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi – u pacjentów wcześniej leczonych

Lenalidomida Mylan stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”.

Lenalidomida Mylan może spowolnić postęp objawów szpiczaka mnogiego. Wykazano również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po zakończeniu leczenia.

Zespoły mielodysplastyczne (ZM)

ZM to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie działają poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, takich jak niski poziom czerwonych krwinek (anemia), potrzeba przetaczania krwi oraz zwiększony ryzyko infekcji.

Lenalidomida Mylan stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z ZM, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• wymaga okresowych przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od przetaczania”);
• ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwaną „izolowaną aberracją cytogentyczną delecji 5q”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby prawidłowych komórek krwi;
• inne wcześniej stosowane leczenia nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida Mylan może zwiększyć liczbę prawidłowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm, zmniejszając liczbę komórek nieprawidłowych:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych przetaczania krwi. Może się okazać, że przetaczanie krwi nie będzie już konieczne.

Chłoniak z limfocytów osiowych (CLL)

Chłoniak z limfocytów osiowych to nowotwór jednej z części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Dotyka on typu białych krwinek zwanych „limfocytami B” lub komórkami B. CLL to choroba, w której komórki B rozmnażają się niekontrolowanie i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomida Mylan stosuje się w monoterapii u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami.

Chłoniak folikularny (LF)

Chłoniak folikularny to powoli rozwijający się nowotwór wpływający na limfocyty B. Są to odmiana białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. U osób z LF może dochodzić do nadmiernej akumulacji tych limfocytów B w krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomida Mylan stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuximab” w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni z powodu chłoniaka folikularnego.

Jak działa Lenalidomida Mylan

Lenalidomida Mylan działa poprzez wpływ na układ odpornościowy organizmu i bezpośrednie atakowanie komórek nowotworowych. Działa na kilka sposobów:

• hamuje rozwój komórek nowotworowych;
• hamuje wzrost naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym;
• stymuluje część układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Mylan

Należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które ma się przyjmować w połączeniu z Lenalidomida Mylan, zanim rozpocznie się leczenie tym lekiem.

Nie przyjmuj Lenalidomida Mylan

• jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Lenalidomida Mylan będzie szkodliwa dla płodu (zobacz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że zastosujesz wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (zobacz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, lekarz potwierdzi przy każdej receptie, że podjęto wszystkie niezbędne środki, i dostarczy Ci tego potwierdzenia;
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz mieć uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Lenalidomida Mylan. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Mylan, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś skrzepliny krwi; podczas leczenia zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach;
• występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka;
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusową, szczególnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ospy wietrznej lub HIV. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie Lenalidomida Mylan może spowodować ponowną aktywację wirusa u nosicieli wirusa. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
• masz problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę Lenalidomida Mylan;
• miałeś atak serca, miałeś kiedykolwiek skrzeplinę krwi lub jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie tętnicze lub wysoki poziom cholesterolu;
• miałeś reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak np. wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem;
• miałeś wcześniej kombinację następujących objawów: ogólna wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy podobne do grypy, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją skórną z eozynofilią i objawami systemowymi, znaną również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W dowolnym momencie, podczas lub po zakończeniu leczenia, niezwłocznie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie:

• zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana chodu lub problemy z równowagą, trwające mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub utrata wrażliwości, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoenfallopatią (PML). Jeśli masz któreś z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem, poinformuj lekarza o każdej zmianie tych objawów.

• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego nadciśnieniem płucnym (zobacz punkt 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomida Mylan i w trakcie niego będą wykonywane regularne badania krwi. Wynika to z faktu, że Lenalidomida Mylan może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi pomagających w walce z infekcjami (białych krwinek) oraz komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi).

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczna ocena pod kątem objawów chorób kardiopulmonalnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidem.

Dla pacjentów z SMD przyjmujących Lenalidomida Mylan

Jeśli masz SMD, możesz być bardziej narażony na rozwój zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpikową (AML). Ponadto nie wiadomo, jak lenalidomid wpływa na ryzyko rozwoju AML. Lekarz może zlecić Ci badania krwi w celu wykrycia oznak, które mogą lepiej przewidywać możliwość rozwoju AML podczas leczenia Lenalidomida Mylan.

Dla pacjentów z MCL przyjmujących Lenalidomida Mylan

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia;
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (zobacz punkt 3 „Cykl leczenia”, aby uzyskać więcej informacji);
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu;
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z LF przyjmujących Lenalidomida Mylan

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2–4 (zobacz punkt 3 „Cykl leczenia”, aby uzyskać więcej informacji);
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu oraz;
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy masz wysoką całkowitą liczbę guzów w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do stanu, w którym guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek (ten stan nazywa się „zespół lizy guza”).

Lekarz może Cię przebadać w celu sprawdzenia, czy wystąpiły zmiany na skórze, takie jak czerwone plamy lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę Lenalidomida Mylan lub przerwać leczenie, w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem z nową diagnozą, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób współistniejących.

Oddawanie krwi

Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Lenalidomida Mylan u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze i osoby z problemami nerek

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane do ciężkich zaburzenia nerek, lekarz dokładnie Cię przebada przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Lenalidomida Mylan

Poinformuj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Wynika to z faktu, że Lenalidomida Mylan może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Lenalidomida Mylan.

W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane do zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą przestać działać;
• niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak cyfostatyna;
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety przyjmujące Lenalidomida Mylan

• Nie należy przyjmować Lenalidomida Mylan, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ oczekuje się, że będzie szkodliwy dla płodu.
• Nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania Lenalidomida Mylan. Dlatego należy stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Lenalidomida Mylan, należy przerwać leczenie i natychmiast poinformować lekarza.

Mężczyźni przyjmujący Lenalidomida Mylan

• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy Ty przyjmujesz Lenalidomida Mylan, należy natychmiast poinformować lekarza. Zaleca się, aby Twoja partnerka skonsultowała się z lekarzem.
• Należy również stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Lenalidomida Mylan, ponieważ nie wiadomo, czy Lenalidomida Mylan przechodzi do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących Lenalidomida Mylan

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• będą wykonywane badania ciążowości pod nadzorem lekarza (przed każdym cyklem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono, że jajowody są zamknięte, aby zapobiec przenikaniu komórek jajowych do macicy (zespół jajowodów);

Oraz

• należy stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz doradzi Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomida Mylan

Lenalidomida Mylan przechodzi do nasienia człowieka. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcji, należy stosować prezerwatywę podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli poddałeś się wazektomii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zamazane widzenie po przyjęciu Lenalidomida Mylan.

Lenalidomida Mylan zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę: oznacza to, że jest „praktycznie bez sodu”.

3. Jak stosować Lenalidomid Mylan

Lek Lenalidomid Mylan powinien być przepisywany przez personel medyczny doświadczony w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, CLL lub FL.

• Gdy Lenalidomid Mylan jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą poddać się przeszczepieniu szpiku kostnego lub u których stosowano wcześniej inne leczenie, przyjmuje się go w połączeniu z innymi lekami (zobacz punkt 1 „Do czego służy Lenalidomid Mylan”).
• Gdy Lenalidomid Mylan jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego, lub w leczeniu pacjentów z MDS lub CLL, stosuje się go samodzielnie.
• Gdy Lenalidomid Mylan jest stosowany w leczeniu chłoniaka folikularnego, przyjmuje się go w połączeniu z lekiem zwanym „rytuksybam”.

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących sposobu stosowania leku Lenalidomid Mylan. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz Lenalidomid Mylan w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotkami do tych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące ich zastosowania i działania.

Cykl leczenia

Lenalidomid Mylan przyjmuje się w określonych dniach trwających 3 tygodnie (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w kolejnych 21 dniach.

LUB

Lenalidomid Mylan przyjmuje się w określonych dniach trwających 4 tygodnie (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmuje się żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w kolejnych 28 dniach.

Ile Lenalidomidu Mylan należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:

• jaka ilość Lenalidomidu Mylan powinna być przyjmowana;
• jaka ilość innych leków powinna być przyjmowana w połączeniu z Lenalidomidem Mylan, jeśli ma to miejsce;
• w których dniach cyklu leczenia należy przyjmować poszczególne leki.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomid Mylan

• Połknięcie kapsułki w całości, najlepiej z wodą.
• Nie należy łamać, otwierać ani żuć kapsułek. W przypadku, gdy proszek z uszkodzonej kapsułki Lenalidomidu Mylan wejdzie w kontakt z skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Następnie należy ostrożnie zdjąć rękawiczki, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić je w foliowej torebce z polietylenu z zatrzaskiem i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające możliwość zajścia w ciążę nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Lenalidomid Mylan należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze w dni zaplanowane.

Sposób przyjmowania tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej:

• Naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wysunęła się przez folię.

• Nie naciskaj w środku kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia Lenalidomidem Mylan

Lenalidomid Mylan przyjmuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (zobacz powyżej „Cykl leczenia”). Cykle leczenia należy kontynuować aż do momentu, w którym lekarz poinformuje o przerwaniu terapii.

Przyjęcie większej dawki Lenalidomidu Mylan niż zalecana

Jeśli przyjmiesz większą dawkę Lenalidomidu Mylan niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Lenalidomidu Mylan

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę Lenalidomidu Mylan w ustalonym czasie i:

• minęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast;
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj tej kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lenalidomida Mylan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Lenalidomida Mylan i skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Pokrzywka, wypryski, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczyniowym (angioedemą) i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zacząć się od wyprysku w jednym miejscu, ale rozprzestrzenia się i prowadzi do znaczącej utraty skóry na całym ciele (zespoł Stevensa-Johnsona i/lub toksyczna martwica nabłonka).
• Uogólnione wypryski, wysoka temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz objawy ze strony innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz również punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym infekcji we krwi (sepsa).
• Krwawienie lub siniaki nie spowodowane urazem.
• Ból w klatce piersiowej lub w nogach.
• Trudności w oddychaniu.
• Ból kości, ból mięśni, dezorientacja lub osłabienie, które mogą wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi.

Lenalidomida Mylan może zmniejszać liczbę białych krwinek walczących z infekcjami, jak również komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krwawienia, takich jak krwawienia z nosa i siniaki.

Lenalidomida Mylan może również powodować zakrzepicy żylne (powstawanie skrzeplin w żyłach).

Inne działania niepożądane

Ważne jest, aby wiedzieć, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrastać podczas leczenia lekiem Lenalidomida Mylan. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem tego leku.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Spadek liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej osłabienie i zmęczenie.
• Wyprysk skórny, swędzenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśniowe, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Uogólnione obrzęki, w tym obrzęki rąk i nóg.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Gorączka i objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze.
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie.
• Spadek apetytu, zmiany w smaku.
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienie wokół guza.
• Ubytek masy ciała.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga.
• Niskie stężenie potasu, wapnia i/lub sodu we krwi.
• Obniżona czynność tarczycy.
• Ból nóg (może być objawem trombozy), ból klatki piersiowej lub trudności w oddychaniu (może być objawem skrzeplin w płucach, tzw. zakrzepicy płucnej).
• Infekcje różnego rodzaju, w tym zatok (zatokowe zapalenie nosa), infekcje płuc i górnych dróg oddechowych.
• Trudności w oddychaniu.
• Nieostre widzenie.
• Zamglenie oka (zaćma).
• Problemy nerkowe, w tym niewłaściwe działanie nerek lub niemożność utrzymania normalnej czynności.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
• Podwyższone wyniki badań wątrobowych.
• Zmiany w białku krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (wazopatia).
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (cukrzyca).
• Obniżone stężenie glukozy we krwi.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Sucha skóra.
• Depresja, zaburzenia nastroju, trudności ze snem.
• Kaszel.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Ogólne uczucie niedoboru, złego samopoczucia.
• Bólowe zapalenie jamy ustnej, suchość jamy ustnej.
• Odwodnienie.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Niektóre typy nowotworów skóry.
• Krwawienia z dziąseł, żołądka lub jelit.
• Podwyższone ciśnienie, powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Zwiększenie ilości substancji uwalnianej po normalnym lub patologicznym rozpadzie czerwonych krwinek.
• Zwiększenie stężenia białka wskazującego na stan zapalny w organizmie.
• Przyciemnienie koloru skóry; zmiana koloru skóry spowodowana wewnętrznym krwawieniem, zwykle związanym z siniakami; zapalenie skóry spowodowane nagromadzeniem się krwi; siniaki.
• Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.
• Wypryski skórne, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie się lub odwarstwianie skóry, pokrzywka.
• Zwiększone potnienie, potliwość nocna.
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany głosu.
• Wyciek z nosa.
• Silne zwiększenie lub zmniejszenie ilości oddawanej moczu w porównaniu do normy lub niemożność kontrolowania oddawania moczu.
• Obecność krwi w moczu.
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (może być objawem niewydolności serca).
• Trudności w uzyskaniu i utrzymaniu erekcji.
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenia wewnętrzne ucha powodujące uczucie wirującego otoczenia), tymczasowa utrata przytomności.
• Ból w klatce piersiowej rozchodzący się do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie potliwości i duszności, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego).
• Osłabienie mięśni, brak energii.
• Ból szyjny, ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze.
• Obrzęk stawów.
• Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby.
• Niskie stężenie fosforanów lub magnezu we krwi.
• Trudności w mówieniu.
• Uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się.
• Głuchota, dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Ból nerwów, nieprzyjemne i nietypowe uczucia, szczególnie przy dotyku.
• Nadmiar żelaza w organizmie.
• Pragnienie.
• Dezorientacja.
• Ból zęba.
• Upadki, które mogą prowadzić do urazów.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Problemy z krążeniem.
• Podwyższone ciśnienie w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc (nadciśnienie płucne).
• Utrata wzroku.
• Utrata popędu seksualnego (libido).
• Oddawanie dużych ilości moczu, ból kości i osłabienie, które mogą być objawami zaburzeń nerek (zespół Fanconiego).
• Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), bladorożowe stolce, ciemny mocz, swędzenie skóry, wyprysk skórny, ból lub obrzęk brzucha – mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby).
• Ból brzucha, obrzęk brzucha lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (tzw. kolita lub tyfilita).
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych).
• Zmiany koloru skóry, podatność na działanie światła słonecznego.
• Zespół lizy guza – mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia. Powstają one w wyniku rozpadu martwych komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysokie stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie stężenie wapnia, co z kolei prowadzi do zaburzeń czynności nerek i rytmu serca, napadów drgawkowych i czasem nawet śmierci.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły lub lekki ból, który nasila się w górnej części brzucha i/lub pleców, trwający kilka dni, możliwe objawy towarzyszące: nudności, wymioty, gorączka i przyspieszony puls. Mogą to być objawy zapalenia trzustki.
• Piski lub świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płucnej.
• Zarejestrowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza), niektóre z nich pojawiały się podczas jednoczesnego stosowania lenalidomidu i statyny (leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana przez zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, towarzyszone bólem stawów i gorączką (wazopatia leukocytoklastyczna).
• Przerwanie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do ciężkiej infekcji. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym ogniska pory (tzw. „płaski strzygłok”, wirusowe schorzenie powodujące bolesny, pęcherzykowy wyprysk) oraz reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (może powodować żółtawe zabarwienie skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub uczucie choroby).
• Odrzucenie przeszczepionego narządu stałego (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lenalidomidu Mylan

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”/„EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub oznaki niezamierzonego otwarcia opakowania.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lenalidomida Mylan

Lenalidomida Mylan 2,5 mg, kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułek: skrobia kukurydziana modyfikowana, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmellosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylowy fumaran sodu.

• Otoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172) i indygo karmin (E132).

• Farba do druku: lak (Shellac), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Mylan 5 mg, kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułek: skrobia kukurydziana modyfikowana, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmellosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i stearylowy fumaran sodu.

• Otoka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

• Farba do druku: lak (Shellac), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Mylan 7,5 mg, kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułek: skrobia kukurydziana modyfikowana, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmellosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i stearylowy fumaran sodu.

• Otoka kapsułki: żelazo żółte (E172), dwutlenek tytanu (E172), żelatyna.

• Farba do druku: lak (Shellac), glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Mylan 10 mg, kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułek: skrobia kukurydziana modyfikowana, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmellosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i stearylowy fumaran sodu.

• Otoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny i tlenek żelaza żółty (E172), karmin indygo (E132).

• Farba do druku: lak (Shellac), glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Mylan 15 mg, kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułek: skrobia kukurydziana modyfikowana, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmellosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i stearylowy fumaran sodu.

• Otoka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

• Farba do druku: lak (Shellac), glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czerwony (E172) i simeticona.

Lenalidomida Mylan 20 mg, kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułek: skrobia kukurydziana modyfikowana, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmellosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i stearylowy fumaran sodu.

• Otoka kapsułki: tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu, karmin indygo (E132), żelatyna.

• Farba do druku: lak (Shellac), glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czerwony (E172) i simeticona.

Lenalidomida Mylan 25 mg, kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułek: skrobia kukurydziana modyfikowana, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmellosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i stearylowy fumaran sodu.

• Otoka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

• Farba do druku: lak (Shellac), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E1729).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Lenalidomida Mylan 2,5 mg są zielone i białe, rozmiar 4, 14 mm, oznaczone napisem „MYLAN/LL 2,5 mg”.

Kapsułki twarde Lenalidomida Mylan 5 mg są białe, rozmiar 2, 18 mm, oznaczone napisem „MYLAN/LL 5 mg”.

Kapsułki twarde Lenalidomida Mylan 7,5 mg są jasnoszare i białe, rozmiar 2, 18 mm, oznaczone napisem „MYLAN/LL 7,5 mg”.

Kapsułki twarde Lenalidomida Mylan 10 mg są zielone i jasnoszare, rozmiar 0, 22 mm, oznaczone napisem „MYLAN/LL 10 mg”.

Kapsułki twarde Lenalidomida Mylan 15 mg są białe, rozmiar 0, 22 mm, oznaczone napisem „MYLAN/LL 15 mg”.

Kapsułki twarde Lenalidomida Mylan 20 mg są zielone i białe, rozmiar 0, 22 mm, oznaczone napisem „MYLAN/LL 20 mg”.

Kapsułki twarde Lenalidomida Mylan 25 mg są białe, rozmiar 0, 22 mm, oznaczone napisem „MYLAN/LL 25 mg”.

Kapsułki twarde Lenalidomida Mylan 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 20 mg i 25 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7 kapsułek twardych.

Kapsułki twarde Lenalidomida Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg i 25 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 21 kapsułek twardych oraz w blisterach perforowanych zawierających 7 x 1 lub 21 x 1 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan Ireland Limited
Jednostka 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13,
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Ltd pod nazwą handlową Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia

Mylan Germany GmbH, Oddział w Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,
Niemcy

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.