Леналідомід Ауровітас 20 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леналідомід Ауровітас 5 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Ауровітас 10 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Ауровітас 15 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Ауровітас 15 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Ауровітас 20 мг капсули тверді EFG

Леналідомід Ауровітас 25 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леналідомід Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леналідоміду Ауровітас
3. Як застосовувати Леналідомід Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Ауровітас і для чого його застосовують

Що таке Леналідомід Ауровітас

Леналідомід Ауровітас 5 мг капсули тверді EFG містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого застосовують Леналідомід Ауровітас

Леналідомід застосовують у дорослих для лікування:

• множинної мієломи
• мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• лімфоми клітин мантії (ЛКМ)
• фолікулярної лімфоми (ФЛ)

Множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який вражає певний тип білих кров’яних клітин, так звані плазматичні клітини. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки та нирки.

Множинну мієлому, як правило, не можна вилікувати повністю. Однак можна значно зменшити симптоми або досягти їх зникнення на певний час. Такий стан називають «ремісією».

Множинна мієлома з недавнім діагнозом: у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід застосовують як підтримувальну терапію після повної реабілітації після трансплантації кісткового мозку.

Множинна мієлома з недавнім діагнозом: у пацієнтів, яким не проводять трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід приймають у поєднанні з іншими ліками, зокрема:

• препаратом хіміотерапії під назвою «бортезоміб»
• протизапальним засобом під назвою «дексаметазон»
• препаратом хіміотерапії під назвою «мелфалан» та
• імунодепресантом під назвою «преднізон»

Ці ліки приймають на початку лікування, а потім продовжують приймати лише леналідомід.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок, лікар ретельно спостерігатиме за вами перед початком лікування.

Множинна мієлома: у пацієнтів, яким раніше проводили лікування

Леналідомід застосовують у поєднанні з протизапальним препаратом під назвою «дексаметазон».

Леналідомід може сповільнити прогресування симптомів множинної мієломи. Також він може затримати рецидив множинної мієломи після завершення лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними і не функціонують належним чином. Пацієнти можуть мати різноманітні симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія), необхідність у переливанні крові та підвищений ризик інфекцій.

Леналідомід застосовують для лікування дорослих із діагнозом МДС, якщо виконуються всі наступні умови:

• вам регулярно потрібні переливання крові через низький рівень червоних кров’яних клітин («трансфузійно-залежна анемія»)
• у вас є аномалія клітин кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична делеція 5q». Це означає, що організм не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин
• інші ліки, які ви застосовували раніше, не підходять або недостатньо ефективні

Леналідомід може збільшити кількість здорових червоних кров’яних клітин, що виробляються організмом, шляхом зменшення кількості аномальних клітин:

• це може зменшити потребу в переливаннях крові. Можливо, переливання вже не знадобляться

Лімфома клітин мантії (ЛКМ)

ЛКМ — це ракова хвороба, яка вражає певну частину імунної системи (лімфатичну тканину). Вона вражає тип білих кров’яних клітин, які називаються «В-лімфоцити» або В-клітини. ЛКМ — це захворювання, при якому В-клітини розмножуються неконтрольовано та накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід застосовують у монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ — це повільно розвиваючийся рак, який вражає В-лімфоцити. Це тип білих кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями. При ФЛ у пацієнтів може відбуватися надмірне накопичення В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід застосовують у поєднанні з іншим препаратом під назвою «рітуксімаб» для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Ауровітас

Леналідомід діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньої атаки на ракові клітини. Він діє кількома способами:

• припиняє розвиток ракових клітин
• припиняє утворення нових кров’яних судин у пухлині
• стимулює певні компоненти імунної системи атакувати ракові клітини

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леналідоміду Ауровітас

Вам слід уважно ознайомитися з інструкцією до всіх лікарських засобів, які ви будете приймати разом із леналідомідом, перед початком лікування цим препаратом.

Не приймайте Леналідомід Ауровітас

• якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, оскільки вважається, що леналідомід може бути шкідливим для плоду (див. розділ 2, «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»).
• якщо можете стати вагітними, якщо не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2, «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»). Якщо ви можете стати вагітними, ваш лікар при кожному виписуванні рецепта підтвердить, що всі необхідні заходи вжито, і надасть вам це підтвердження.
• якщо у вас алергія на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви підозрюєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, не приймайте леналідомід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Леналідоміду Ауровітас, якщо:

• у вас коли-небудь були тромби; під час лікування підвищується ризик утворення тромбів у венах та артеріях.
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або підвищення температури.
• у вас є або були раніше вірусні інфекції, особливо гепатит В, вітрянка чи ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем. Лікування леналідомідом може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це може призвести до рецидиву інфекції. Ваш лікар має перевірити, чи не було у вас інфекції гепатитом В.
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може скоригувати дозу леналідоміду.
• у вас був інфаркт, тромбоз або ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину.
• у вас була алергічна реакція під час застосування талідоміду (іншого лікарського засобу, що використовується для лікування множинної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням.
• у вас у минулому були такі симптоми: загальний висип, почервоніння шкіри, підвищена температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки серйозної шкірної реакції, відомої як реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли:

• розмите зору, втрата зору або подвоєння в очах, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть свідчити про серйозне та потенційно смертельне захворювання мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас вже були такі симптоми до початку лікування леналідомідом, повідомте лікареві про будь-які зміни в них.
• задишка, втому, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки на ногах чи щиколотках. Ці симптоми можуть свідчити про серйозний стан, відомий як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та дослідження

Перед початком та під час лікування леналідомідом вам регулярно проводитимуть аналізи крові. Це пов’язано з тим, що леналідомід може спричинити зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця) та беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• перед початком лікування.
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування.
• далі — щонайменше раз на місяць.

Вам можуть провести обстеження на наявність ознак захворювань серця та легень до та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із СМД, які приймають леналідомід

Якщо у вас СМД, ви можете мати підвищений ризик розвитку більш тяжкого захворювання — гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ). Крім того, невідомо, як саме леналідомід впливає на ризик розвитку ГМЛ. Тому ваш лікар може проводити аналізи крові, щоб виявити ознаки, які можуть допомогти прогнозувати ризик розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із ЛКМ, які приймають леналідомід

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• далі — кожні 2 тижні в циклах 3 і 4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації)
• далі — на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць

Для пацієнтів із ЛФ, які приймають леналідомід

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• далі — кожні 2 тижні в циклах 2–4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації)
• далі — на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць

Ваш лікар може перевірити, чи є у вас велика загальна кількість пухлин у тілі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються і вивільняються незвичайні рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може спричинити ниркову недостатність (це захворювання називається «синдромом лізису пухлини»).

Ваш лікар може оглянути вашу шкіру на наявність змін, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може скоригувати дозу леналідоміду або припинити лікування залежно від результатів аналізів крові та вашого загального стану. Якщо ви пацієнт із новим діагнозом, ваш лікар також може врахувати ваш вік та інші наявні захворювання під час оцінки лікування.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Діти та підлітки

Застосування леналідоміду не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Літні пацієнти та особи з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є помірні або тяжкі проблеми з нирками, ваш лікар ретельно вас обстежить перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Ауровітас

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що леналідомід може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію леналідоміду.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• деякі засоби для запобігання вагітності, наприклад, оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти.
• деякі препарати для лікування захворювань серця, наприклад, дигоксин.
• деякі препарати для розрідження крові, наприклад, варфарин.

Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають леналідомід

• Не повинні приймати леналідомід, якщо вони вагітні, оскільки вважається, що він може бути шкідливим для плоду.
• Не повинні ставати вагітними під час прийому леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. «Контрацепція»).
• Якщо ви вагітні під час лікування леналідомідом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити лікареві.

Чоловіки, які приймають леналідомід

• Якщо ваша партнерка вагітніє, коли ви приймаєте леналідомід, ви повинні негайно повідомити лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування груддю

Ви не повинні годувати дитину груддю під час прийому леналідоміду, оскільки невідомо, чи проникає леналідомід у грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають леналідомід

Перед початком лікування запитайте лікаря, чи можете ви стати вагітною, навіть якщо вважаєте це малоймовірним.

Якщо ви можете стати вагітною:

• вам будуть проводити аналізи на вагітність під медичним контролем (перед кожним циклом лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після завершення лікування), окрім випадку, коли підтверджено перетинання маткових труб для запобігання проходженню яйцеклітин до матки (перев’язка маткових труб).

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні за 4 тижні до початку лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення. Ваш лікар порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Для чоловіків, які приймають леналідомід

Леналідомід проникає в чоловічу сперму. Якщо ваша партнерка вагітна або може стати вагітною та не використовує ефективні методи контрацепції, ви повинні використовувати презерватив під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення, навіть якщо ви перенесли вазектомію. Ви не повинні донорувати сперму під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому леналідоміду ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість, головокружіння або розмите зору.

Леналідомід Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Леналідомід Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Леналідомід Ауровітас

Лікар із досвідом лікування множинної мієломи, МДС, ХЛЛ або ЛФ повинен призначити вам лікарський засіб леналідомід.

• Коли леналідомід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку або які раніше отримували інші види лікування, його застосовують разом з іншими ліками (див. розділ 1 «Для чого застосовують Леналідомід Ауровітас»).
• Коли леналідомід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким проводили трансплантацію кісткового мозку, або для лікування пацієнтів із МДС або ХЛЛ, його застосовують окремо.
• Коли леналідомід використовується для лікування фолікулярної лімфоми, його застосовують разом з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб».

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими ліками, ознайомтеся з інструкцією до цих ліків, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування

Леналідомід застосовується певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Один «цикл лікування» становить 21 день.
• Залежно від дня циклу ви прийматимете один або кілька ліків. Проте певні дні ви не прийматимете жодного лікувального засобу.
• Після завершення кожного 21-денного циклу слід розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідомід застосовується певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).

• Один «цикл лікування» становить 28 днів.
• Залежно від дня циклу ви прийматимете один або кілька ліків. Проте певні дні ви не прийматимете жодного лікувального засобу.
• Після завершення кожного 28-денного циклу слід розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Яку дозу Леналідоміду Ауровітас застосовувати

Перш ніж розпочати лікування, лікар повідомить вам:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати;
• яку кількість інших ліків ви повинні приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно;
• у які дні циклу лікування ви повинні приймати кожен лікарський засіб.

Як і коли застосовувати Леналідомід Ауровітас

• Ковтайте капсули цілими, бажано запиваючи водою.
• Не руйнуйте, не розкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули леналідоміду потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте шкіру водою з милом.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати згідно з місцевими вимогами. Потім слід ретельно вимити руки водою з милом. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Леналідомід слід приймати приблизно о той самий час у заплановані дні.

Прийом цього лікарського засобу

Щоб вийняти капсулу з блистера:

• Натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь фольгу.
• Не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Тривалість лікування Леналідомідом Ауровітас

Леналідомід застосовується за циклами лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Лікування слід продовжувати циклами до тих пір, доки лікар не повідомить вам про необхідність його припинення.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Ауровітас, ніж слід

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж було призначено, негайно повідомте лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Ауровітас

Якщо ви забули прийняти леналідомід у звичайний час і:

• минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу;
• минуло більше 12 годин: не приймайте капсулу. Прийміть наступну капсулу наступного дня о звичайному часі.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть застосування леналідоміду та зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Висип, свербіж, набряк очей, рота або обличчя, утруднення дихання — це можуть бути симптоми серйозних алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одній ділянці шкіри, але поширюється, призводячи до масових втрат шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліза).
• Загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів, ураження інших органів (реакція на препарат із еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи сепсис (інфекцію крові).
• Кровотеча (крововилив) або синяки, які не пов’язані з травмою.
• Біль у грудях (торакальний) або у ногах.
• Утруднення дихання.
• Біль у кістках, м’язах, сплутаність свідомості або слабкість — ці симптоми можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Леналідомід може знижувати кількість білих кров’яних клітин, що борються з інфекціями, а також кількість тромбоцитів — клітин крові, які допомагають їй згортатися, що може призводити до кровотеч, таких як носові кровотечі та синяки. Леналідомід також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що у невеликої кількості пацієнтів можуть розвинутися інші види раку, і цей ризик може зростати під час лікування леналідомідом. Тому лікар повинен уважно оцінити переваги та ризики перед призначенням леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до анемії, яка викликає слабкість і втому.
• Висип, свербіж.
• Судоми, слабкість м’язів, біль у м’язах, дискомфорт у м’язах, біль у кістках, суглобах, спині, у кінцівках.
• Загальний набряк, включаючи набряк рук і ніг.
• Слабкість, втому.
• Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вухах, кашель, озноб.
• Оніміння, поколювання або печіння шкіри, болі в руках або ногах, запаморочення, тремтіння.
• Зниження апетиту, зміна смаку.
• Посилення болю, збільшення розміру пухлини або почервоніння навколо неї.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотне підшлункове відрижкування.
• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові.
• Зниження функції щитовидної залози.
• Біль у ногах (може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або утруднення дихання (можуть бути симптомами тромбів у легенях — легеневої емболії).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію навколишніх носа синусів (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів.
• Утруднення дихання.
• Нечітке бачення.
• Помутніння кришталика ока (катаракта).
• Ниркові проблеми, включаючи нирки, які не функціонують належним чином або не здатні підтримувати нормальне функціонування.
• Аномальні результати печеневих проб.
• Підвищені показники печеневих проб.
• Зміни в білку крові, що можуть призводити до набряку артерій (васкуліт).
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Сухість шкіри.
• Депресія, зміни настрою, труднощі зі сном.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Загальне нездужання, поганий самопочуття.
• Болюче запалення рота, сухість у роті.
• Дегідратація.

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія).
• Деякі види шкірних пухлин.
• Кровотеча із ясен, шлунка або кишечника.
• Підвищення тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття.
• Підвищення кількості речовини, що виділяється після нормального або патологічного руйнування червоних кров’яних клітин.
• Підвищення рівня білка, що вказує на запалення в організмі.
• Потемніння шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішнього крововиливу, зазвичай спричиненого синяками; запалення шкіри через накопичення крові; синяки.
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові.
• Висип, почервоніння шкіри, потріскана шкіра, шелушіння або відшарування шкіри, кропив’янка.
• Посилене потовиділення, нічні потовиділення.
• Утруднення ковтання, біль у горлі, труднощі з підтриманням нормального голосу або зміна голосу.
• Нежить.
• Сильне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно зі звичним або неможливість контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Утруднення дихання, особливо в положенні лежачи (може бути симптомом серцевої недостатності).
• Недостатність ерекції.
• Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота — ці симптоми можуть вказувати на серцевий напад (інфаркт міокарда).
• Слабкість м’язів, відчуття виснаження.
• Біль у шиї, біль у грудях.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Уповільнення або блокування відтоку жовчі від печінки.
• Низький рівень фосфату або магнію в крові.
• Труднощі з мовою.
• Ураження печінки.
• Порушення рівноваги, труднощі з рухами.
• Глухота, дзвін у вухах (тінітус).
• Біль у нервах, незвичайне та неприємне відчуття, особливо при дотику.
• Надлишок заліза в організмі.
• Потяг до пиття.
• Сплутаність свідомості.
• Біль у зубах.
• Падіння, що може призвести до травм.

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Внутрішньочерепна кровотеча.
• Проблеми з кровообігом.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Виділення великої кількості сечі з білем у кістках та слабкістю, що можуть бути симптомами ниркового захворювання (синдром Фанконі).
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлі калові маси, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — ці симптоми можуть вказувати на ураження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк живота або діарея — можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Ураження клітин нирок (так звана ниркова тубулярна некроз).
• Зміни кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини — під час лікування раку можуть виникати метаболічні ускладнення, іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають через продукти розпаду пухлинних клітин і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок та серця, судом, а іноді — до смерті.
• Підвищення артеріального тиску в судинах, що постачають кров до легень (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено за наявними даними):

• Раптовий або слабкий біль, що посилюється у верхній частині живота і/або спини, який триває кілька днів, можливо з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або писк під час дихання, утруднення дихання або сухий кашель — можуть бути симптомами запалення легеневої тканини.
• Рідкісні випадки руйнування м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до ниркових проблем (рабдоміоліз), деякі з них спостерігалися при одночасному застосуванні леналідоміду зі статинами (препаратами для зниження рівня холестерину).
• Захворювання шкіри, спричинене запаленням малих судин, що супроводжується білем у суглобах та лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).
• Розрив стінки шлунка або кишки. Це може призвести до серйозної інфекції. Повідомте лікареві, якщо у вас сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в звичках випорожнення.
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «опоясуючий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болючий висип із пухирцями) та реактивацію інфекції гепатиту В (що може призводити до жовтяниці, темної сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або поганого самопочуття).
• Відторгнення трансплантата твердих органів (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідомід Ауровітас

• Діючою речовиною є леналідомід.

Кожна тверда капсула містить 5 мг леналідоміду.

Кожна тверда капсула містить 10 мг леналідоміду.

Кожна тверда капсула містить 15 мг леналідоміду.

Кожна тверда капсула містить 20 мг леналідоміду.

Кожна тверда капсула містить 25 мг леналідоміду.

• Інші складові:

Вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна (степінь 102), натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Оболонка капсули: діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172) (лише для 10 мг та 20 мг), індигоцианін (Е132) (лише для 10 мг), заліза оксид червоний (Е172) (лише для 10 мг, 15 мг та 20 мг) та желатина.

Чорнило для друку: лак Шелак, заліза оксид чорний (Е172), калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Леналідомід Ауровітас 5 мг капсули тверді EFG [розмір приблизно 17,8 мм]

Тверда желатинова капсула розміру «2», з кришечкою білого непрозорого кольору та корпусом білого непрозорого кольору, з написом «L5» на кришечці чорним чорнилом, заповнена білуватим або блідо-жовтим порошком.

Леналідомід Ауровітас 10 мг капсули тверді EFG [розмір приблизно 21,4 мм]

Тверда желатинова капсула розміру «0», з кришечкою оливково-зеленого непрозорого кольору та корпусом помаранчевого непрозорого кольору, з написом «L10» на кришечці чорним чорнилом, заповнена білуватим або блідо-жовтим порошком.

Леналідомід Ауровітас 15 мг капсули тверді EFG [розмір приблизно 21,4 мм]

Тверда желатинова капсула розміру «0», з кришечкою темно-помаранчевого непрозорого кольору та корпусом темно-помаранчевого непрозорого кольору, з написом «L15» на кришечці чорним чорнилом, заповнена білуватим або блідо-жовтим порошком.

Леналідомід Ауровітас 20 мг капсули тверді EFG [розмір приблизно 21,4 мм]

Тверда желатинова капсула розміру «0», з кришечкою помаранчевого непрозорого кольору та корпусом помаранчевого непрозорого кольору, з написом «L20» на кришечці чорним чорнилом, заповнена білуватим або блідо-жовтим порошком.

Леналідомід Ауровітас 25 мг капсули тверді EFG [розмір приблизно 21,4 мм]

Тверда желатинова капсула розміру «0», з кришечкою білого непрозорого кольору та корпусом білого непрозорого кольору, з написом «L25» на кришечці чорним чорнилом, заповнена білуватим або блідо-жовтим порошком.

Розміри упаковки:

Блистери: 7, 14, 21, 28 та 42 тверді капсули.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Флоріана, FRN 1914

Мальта

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеюббія, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Lenalidomid PUREN 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг тверді капсули

Бельгія: Lenalidomide AB 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг, капсули, тверді капсули

Іспанія: Lenalidomida Aurovitas 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг капсули тверді EFG

Франція: Lenalidomide Arrow 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг та 25 мг, капсули

Нідерланди: Lenalidomide Eugia 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, тверді капсули

Польща: Lenalidomide Eugia

Португалія: Lenalidomida Generis

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).