Lenalidomida Aurovitas 20 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Lenalidomida Aurovitas 5 mg kapsułki twarde LdE

Lenalidomida Aurovitas 10 mg kapsułki twarde LdE

Lenalidomida Aurovitas 15 mg kapsułki twarde LdE

Lenalidomida Aurovitas 20 mg kapsułki twarde LdE

Lenalidomida Aurovitas 25 mg kapsułki twarde LdE

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lenalidomida Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lenalidomida Aurovitas
3. Jak przyjmować Lenalidomida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lenalidomida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lenalidomida Aurovitas i do czego służy

Co to jest Lenalidomida Aurovitas

Lenalidomida Aurovitas zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Lek ten należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego organizmu.

Do czego służy Lenalidomida Aurovitas

Lenalidomidę stosuje się u dorosłych w celach:

• wielorakiego szpiczaka
• zespołów mielodysplastycznych (ZMD)
• chłoniaka komórek osłonkowych (MZL)
• chłoniaka folikularnego

Wieloraki szpiczak

Wieloraki szpiczak to odmiana raka, która wpływa na określony typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i rozmnażają się bez kontroli. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.

Wieloraki szpiczak zazwyczaj nie poddaje się całkowitemu wyleczeniu. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub doprowadzić do ich zaniku na pewien czas. Taki stan nazywany jest „remisją”.

Nowo zdiagnozowany wieloraki szpiczak: u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się jako leczenie w trybie utrzymywania po odpowiednim powrocie do zdrowia po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Nowo zdiagnozowany wieloraki szpiczak: u pacjentów, u których nie można przeprowadzić przeszczepienia szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekiem chemioterapeutycznym zwanym „bortezomib”
• lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”
• lekiem chemioterapeutycznym zwanym „melfalan”
• immunosupresorem zwanym „prednisona”

Te leki przyjmuje się na początku leczenia, a następnie kontynuuje się przyjmowanie samej lenalidomidy.

Jeśli ma się 75 lat lub więcej albo ma umiarkowane do ciężkich zaburzenia funkcji nerek, lekarz będzie dokładnie monitorował stan przed rozpoczęciem leczenia.

Wieloraki szpiczak: u pacjentów wcześniej leczonych

Lenalidomidę stosuje się razem z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”.

Lenalidomida może spowolnić postępowanie objawów i objawów choroby. Wykazano również, że opóźnia nawrót wielorakiego szpiczaka po zakończeniu leczenia.

Zespoły mielodysplastyczne (ZMD)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie działają poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), potrzeby przetaczania krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.

Lenalidomidę stosuje się u dorosłych pacjentów z rozpoznanym ZMD, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

• wymaga on regularnych przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”).
• ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwaną „izolowaną aberracją cytogenetyczną delecji 5q”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi.
• inne wcześniej stosowane leczenia nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm, zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę wymaganych transfuzji krwi. Może się okazać, że transfuzje nie będą już konieczne.

Chłoniak komórek osłonkowych (MZL)

MZL to nowotwór jednego z elementów układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Choroba ta wpływa na typ białych krwinek zwanych „limfocytami B” lub komórkami B. MZL to choroba, w której komórki B rozmnażają się bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomidę stosuje się w monoterapii u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami.

Chłoniak folikularny (LF)

LF to powoli postępujący nowotwór wpływający na limfocyty B, czyli typ białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. U osób z LF może dochodzić do nadmiernej akumulacji tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuximab” u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni z powodu chłoniaka folikularnego.

Jak działa Lenalidomida Aurovitas

Lenalidomida działa na układ odpornościowy organizmu i bezpośrednio atakuje komórki nowotworowe. Działa na wiele sposobów:

• hamuje rozwój komórek nowotworowych.
• hamuje wzrost naczyń krwionych w guzie nowotworowym.
• stymuluje część układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidu Aurovitas

Należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z lenalidomidem, przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Nie przyjmuj Lenalidomidu Aurovitas

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że lenalidomid będzie szkodliwy dla płodu (zobacz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że zastosujesz wszystkie niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę (zobacz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, lekarz przy każdej receptie potwierdzi, że podjęto wszystkie niezbędne środki, i dostarczy Ci tę potwierdzenie.
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz mieć uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj lenalidomidu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidu Aurovitas, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś/aś zakrzep krwi; podczas leczenia zwiększa się ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach.
• występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka.
• masz lub miałeś/aś wcześniej infekcję wirusową, szczególnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ospy pospolitej lub HIV. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidem może spowodować ponowną aktywację wirusa u pacjentów będących nosicielami wirusa. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś/aś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• masz problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę lenalidomidu.
• miałeś/aś atak serca, wcześniej miałeś/aś zakrzep krwi, palisz, masz podwyższone ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu.
• miałeś/aś reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak np. wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem.
• miałeś/aś w przeszłości kombinację następujących objawów: ogólna wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy podobne do grypy, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znanej również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W dowolnym momencie, podczas lub po zakończeniu leczenia, niezwłocznie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie:

• zamazanie wzroku, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoenefalopatią (PML). Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem występowały u Ciebie któreś z tych objawów, poinformuj lekarza o każdej zmianie tych objawów.
• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone tętno lub obrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej nadciśnieniem płucnym (zobacz punkt 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem i w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Wynika to z faktu, że lenalidomid może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami (krwinki białe) oraz tych uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytki krwi).

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia.
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia.
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczna ocena pod kątem objawów chorób sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidem.

Dla pacjentów z MDS przyjmujących lenalidomid

Jeśli masz MDS, możesz być bardziej narażony na rozwój zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpikową (AML). Ponadto nie wiadomo, jak lenalidomid wpływa na ryzyko rozwoju AML. Lekarz może zatem wykonywać badania krwi w celu wykrycia objawów, które mogą lepiej przewidywać możliwość rozwoju AML podczas leczenia lenalidomidem.

Dla pacjentów z MM przyjmujących lenalidomid

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (zobacz punkt 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji)
• następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu

Dla pacjentów z FL przyjmujących lenalidomid

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2 do 4 (zobacz punkt 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji)
• następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu

Lekarz może sprawdzić, czy masz wysoką całkowitą liczbę guzów w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują niezwykłe poziomy substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek (choroba ta nazywana jest „zespołem rozpadu guza”).

Lekarz może Cię przebadać w celu sprawdzenia, czy wystąpiły zmiany na skórze, takie jak czerwone plamy lub wysypki.

Lekarz może dostosować dawkę lenalidomidu lub przerwać leczenie w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś nowo zdiagnozowanym pacjentem, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób towarzyszących.

Oddawanie krwi

Nie możesz oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania lenalidomidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane do ciężkich zaburzenia nerek, lekarz dokładnie Cię przebada przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Lenalidomid Aurovitas

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczność przyjmowania innych leków. Wynika to z faktu, że lenalidomid może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidu.

W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane do zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą przestać działać.
• niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak digoksyna.
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety przyjmujące lenalidomid

• Nie powinnaś przyjmować lenalidomidu, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ oczekuje się, że będzie szkodliwy dla płodu.
• Nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania lenalidomidu. Dlatego musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia lenalidomidem, musisz przerwać leczenie i natychmiast poinformować lekarza.

Mężczyźni przyjmujący lenalidomid

• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy Ty przyjmujesz lenalidomid, musisz natychmiast poinformować lekarza. Zaleca się, aby Twoja partnerka skonsultowała się z lekarzem.
• Ty również musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania lenalidomidu, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomid przechodzi do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących lenalidomid

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• będą wykonywane badania ciążowych pod nadzorem lekarskim (przed każdym cyklem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby zapobiec przenikaniu komórek jajowych do macicy (zabieg legowania jajowodów).

Oraz

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz doradzi Ci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji.

Dla mężczyzn przyjmujących lenalidomid

Lenalidomid przechodzi do nasienia człowieka. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcji, musisz stosować prezerwatywę w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli został Ci zrobiony wazektomia. Nie możesz oddawać nasienia ani spermy w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, odrętwienie, zawroty głowy lub zamazanie wzroku po przyjęciu lenalidomidu.

Lenalidomid Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lenalidomid Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Lenalidomid Aurovitas

Lek ten powinien podawać personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, CLL lub LF.

• Gdy lenalidomid stosowany jest w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą poddać się przeszczepieniu szpiku kostnego lub u których stosowano wcześniej inne leczenie, podaje się go w połączeniu z innymi lekami (zobacz punkt 1 „Do czego stosuje się Lenalidomid Aurovitas”).
• Gdy lenalidomid stosowany jest w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy otrzymali przeszczep szpiku kostnego, lub w leczeniu pacjentów z MDS lub CLL, stosuje się go samodzielnie.
• Gdy lenalidomid stosowany jest w leczeniu chłoniaka folikularnego, podaje się go w połączeniu z lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz lenalidomid w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych leków w celu uzyskania dodatkowych informacji o ich stosowaniu i działaniu.

Cykl leczenia

Lenalidomid stosuje się w określonych dniach cyklu trwającego 3 tygodnie (21 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, możesz przyjmować jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmujesz żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 21 dni.

LUB

Lenalidomid stosuje się w określonych dniach cyklu trwającego 4 tygodnie (28 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, możesz przyjmować jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie przyjmujesz żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 28 dni.

Ile Lenalidomidu Aurovitas należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:

• jaka ilość lenalidomidu powinna być przyjmowana,
• jaka ilość innych leków powinna być przyjmowana razem z lenalidomidem (jeśli ma to zastosowanie),
• w które dni cyklu leczenia należy przyjmować każdy z leków.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomid Aurovitas

• Kapsułki należy połykać całe, najlepiej z wodą.
• Nie należy łamać, otwierać ani żuć kapsułek. W przypadku przypadkowego kontaktu zawartości pękniętej kapsułki lenalidomidu z skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Następnie należy ostrożnie zdejmować rękawiczki, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić je do foliowej torebki z zatrzaskiem i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
• Lenalidomid należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze w dni zaplanowane do przyjęcia dawki.

Sposób przyjmowania tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej:

• Nacisnąć tylko jeden koniec kapsułki, aby wysunęła się przez folię.
• Nie naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej pęknięcie.

Czas trwania leczenia Lenalidomidem Aurovitas

Lenalidomid stosuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (zobacz powyżej „Cykl leczenia”). Cykle leczenia należy kontynuować aż do momentu, gdy lekarz poinformuje o przerwaniu terapii.

Jeśli przyjmiesz więcej Lenalidomidu Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej lenalidomidu niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lenalidomid Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lenalidomid o wyznaczonej porze i:

• minęło mniej niż 12 godzin: natychmiast przyjmij kapsułkę.
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Następną kapsułkę przyjmij następnego dnia o wyznaczonej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie lenalidomidem i skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

• Wyprysk pokrzywkowy, odmiana, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczyniopochodnym (angioedemą) i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zacząć się od odmiany w jednym miejscu, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczne złuszczanie się skóry całego ciała (zespoły Stevensa-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Ogólny wyprysk, wysoka temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i objawy ze strony innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz również punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym infekcji we krwi (sepsa).
• Krwawienie (krwotoka) lub siniaki nie związane z urazem.
• Ból w klatce piersiowej lub nogach.
• Trudności w oddychaniu.
• Ból kości, ból mięśni, dezorientacja lub zmęczenie, które mogą wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi.

Lenalidomid może zmniejszać liczbę białych krwinek walczących z infekcjami, jak również komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (płytki krwi), co może prowadzić do zaburzeń krwotocznych, takich jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomid może również powodować zakrzepicę żylną (trombosis).

Inne działania niepożądane

Ważne jest, aby wiedzieć, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć podczas leczenia lenalidomidem. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem lenalidomidu.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Spadek liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej zmęczenie i osłabienie.
• Wyprysk skórny, świąd.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśniowe, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Gorączka i objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze.
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie.
• Spadek apetytu, zmiany w smaku.
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienie wokół guza.
• Ubytek masy ciała.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, odbijanie kwaśne.
• Niskie stężenie potasu, wapnia i/lub sodu we krwi.
• Obniżona czynność tarczycy.
• Ból nóg (może być objawem trombosis), ból klatki piersiowej lub trudności w oddychaniu (może być objawem zakrzepicy w płucach, tzw. embolii płucnej).
• Infekcje wszelkiego rodzaju, w tym zatok (zatokowe zapalenie nosa), infekcje płuc i górnych dróg oddechowych.
• Trudności w oddychaniu.
• Zamazane widzenie.
• Zamglenie oka (zaćma).
• Zaburzenia nerek, w tym niewłaściwe działanie nerek lub niewydolność utrzymania normalnej funkcji.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
• Podwyższone wyniki badań wątrobowych.
• Zmiany w białku krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (waskulitis).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca).
• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Sucha skóra.
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem.
• Kaszel.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Ogólne uczucie niedobytu, złego samopoczucia.
• Boleśnie zapalone jamy ustnej, suchość jamy ustnej.
• Odwodnienie.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Niektóre typy nowotworów skóry.
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit.
• Podwyższone ciśnienie, powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Zwiększenie ilości substancji uwalnianej po normalnym lub patologicznym rozpadzie czerwonych krwinek.
• Zwiększenie ilości białka wskazującego na stan zapalny w organizmie.
• Przyciemnienie koloru skóry; zmiana koloru skóry spowodowana wewnętrznym krwawieniem, zwykle związanym z siniakami; zapalenie skóry spowodowane nagromadzeniem się krwi; siniak.
• Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.
• Wypryski skórne, zaczerwienienie skóry, pękająca skóra, łuszczenie się lub złuszczanie skóry, wyprysk pokrzywkowy.
• Zwiększone pocenie się, nocne poty.
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany głosu.
• Wyciek z nosa.
• Silne zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu w porównaniu z normą lub niemożność kontrolowania oddawania moczu.
• Obecność krwi w moczu.
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (może być objawem niewydolności serca).
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.
• Udar mózgu, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie wewnętrznego ucha powodujące uczucie wirującego otoczenia), tymczasowa utrata przytomności.
• Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potliwości i duszności, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego).
• Osłabienie mięśni, brak energii.
• Ból szyi, ból klatki piersiowej.
• Dreszcze.
• Obrzęk stawów.
• Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby.
• Niskie stężenie fosforanów lub magnezu we krwi.
• Trudności w mówieniu.
• Uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się.
• Głuchota, brzęczenie w uszach (tinnitus).
• Ból nerwów, nieprzyjemne i nietypowe uczucia, szczególnie przy dotyku.
• Nadmiar żelaza w organizmie.
• Pragnienie.
• Dezorientacja.
• Ból zębów.
• Upadek, który może prowadzić do urazów.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Zaburzenia krążenia.
• Utrata wzroku.
• Utrata pożądania seksualnego (libido).
• Oddawanie dużych ilości moczu, ból kości i osłabienie, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego).
• Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), bladorożowe stolce, ciemny mocz, świąd skóry, wyprysk, ból lub obrzęk brzucha – mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby).
• Ból brzucha, obrzęk brzucha lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia okrężnicy (tzw. kolitis lub tyfylitis).
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych).
• Zmiany koloru skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Zespół lizy guza – mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia. Powstają one w wyniku produktów rozpadu martwych komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany biochemii krwi, wysokie stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie stężenie wapnia, co prowadzi do zaburzeń czynności nerek i rytmu serca, napadów drgawkowych, a czasem do śmierci.
• Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły lub łagodny ból w górnej części brzucha i/lub pleców, nasilający się z czasem, trwający kilka dni, często towarzyszący nudnościom, wymiotom, gorączce i przyspieszonemu tętnu. Mogą to być objawy zapalenia trzustki.
• Syczenie lub świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płucnej.
• Zarejestrowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza), niektóre z nich pojawiały się przy jednoczesnym stosowaniu lenalidomidu i statyny (lek na obniżenie cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana zapaleniem drobnych naczyń krwionośnych, towarzysząca bólem stawów i gorączką (waskulitis leukocytoklastyczny).
• Przerwanie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do ciężkiej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym ogniska półpaśca (tzw. „płaską” – wirusowe schorzenie powodujące bolesny wyprysk z pęcherzykami) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (może powodować żółte zabarwienie skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub uczucie choroby).
• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa leku.

5. Ochrona leku Lenalidomida Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i na blistrze, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lenalidomidu Aurovitas

• Substancją czynną jest lenalidomida.

Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg lenalidomidu.

Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg lenalidomidu.

Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg lenalidomidu.

Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg lenalidomidu.

Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokryształowa (gatunek 102), skrośnie karboksymetylowany sodu i stearyna magnezu.

Otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172) (tylko dla 10 mg i 20 mg), indygo karmin (E132) (tylko dla 10 mg), żelazo czerwone (E172) (tylko dla 10 mg, 15 mg i 20 mg) oraz żelatyna.

Farba do druku: lak szelakowy, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomid Aurovitas 5 mg kapsułki twarde EFG [długość około 17,8 mm]

Kapsułka twarda z żelatyny, rozmiar „2”, z nieprzezroczystą białą czapką i nieprzezroczystym białym korpuskiem, z nadrukiem „L5” na czapce czarną farbą, wypełniona białawym lub jasnożółtym proszkiem.

Lenalidomid Aurovitas 10 mg kapsułki twarde EFG [długość około 21,4 mm]

Kapsułka twarda z żelatyny, rozmiar „0”, z nieprzezroczystą oliwkowo-zieloną czapką i nieprzezroczystym pomarańczowym korpuskiem, z nadrukiem „L10” na czapce czarną farbą, wypełniona białawym lub jasnożółtym proszkiem.

Lenalidomid Aurovitas 15 mg kapsułki twarde EFG [długość około 21,4 mm]

Kapsułka twarda z żelatyny, rozmiar „0”, z nieprzezroczystą ciemnopomarańczową czapką i nieprzezroczystym ciemnopomarańczowym korpuskiem, z nadrukiem „L15” na czapce czarną farbą, wypełniona białawym lub jasnożółtym proszkiem.

Lenalidomid Aurovitas 20 mg kapsułki twarde EFG [długość około 21,4 mm]

Kapsułka twarda z żelatyny, rozmiar „0”, z nieprzezroczystą pomarańczową czapką i nieprzezroczystym pomarańczowym korpuskiem, z nadrukiem „L20” na czapce czarną farbą, wypełniona białawym lub jasnożółtym proszkiem.

Lenalidomid Aurovitas 25 mg kapsułki twarde EFG [długość około 21,4 mm]

Kapsułka twarda z żelatyny, rozmiar „0”, z nieprzezroczystą białą czapką i nieprzezroczystym białym korpuskiem, z nadrukiem „L25” na czapce czarną farbą, wypełniona białawym lub jasnożółtym proszkiem.

Wielkości opakowań:

Blistery: 7, 14, 21, 28 i 42 kapsułki twarde.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Lenalidomid PUREN 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg Hartkapseln

Belgia: Lenalidomide AB 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg, gélules, Hartkapseln

Hiszpania: Lenalidomida Aurovitas 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg cápsulas duras EFG

Francja: Lenalidomide Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg,10 mg, 15 mg, 20 mg & 25 mg, gélules

Holandia: Lenalidomide Eugia 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, harde capsules

Polska: Lenalidomide Eugia

Portugalia: Lenalidomida Generis

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).