Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лазклузі 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лазклузі 240 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лазертиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лазклузі та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лазклузі
Як застосовувати Лазклузі
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лазклузі
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лазклузі та для чого його застосовують

Лазклузі — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину «лазертиніб». Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами протеїнкінази.

Лазклузі застосовують у комбінації з амівантамабом, іншим протипухлинним засобом, для лікування дорослих із певним типом раку легень, який називається «недрібноклітинний рак легені». Засіб використовують у випадках, коли рак перебуває на пізній стадії (вилікування малоймовірне) і спостерігаються певні зміни (делеційна мутація в екзоні 19 або замісна мутація в екзоні 21) у гені під назвою EGFR.

Для амівантамабу існує окрема інструкція. Прочитайте її перед початком лікування.

Ген EGFR кодує білок EGFR, який бере участь у рості та виживанні клітин. Мутації (зміни) у гені EGFR змінюють структуру цього білка, що може призводити до росту ракових клітин і їх поширення по організму. Діюча речовина Лазклузі, лазертиніб, діє шляхом блокування дефектного білка і може допомогти уповільнити або зупинити розвиток раку легень. Також він може допомогти зменшити розмір пухлини. Лазертиніб спрямований на мутації білків EGFR, які відомі своєю здатністю викликати рак, і при цьому має менший вплив на нормальні білки EGFR.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лазклузі

Не приймайте Лазклузі

якщо Ви маєте алергію на лазертиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Лазклузі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Лазклузі, якщо:

у Вас була запальна хвороба легень (стан, який називається «інтерстиційна хвороба легень» або «пневмоніт»).

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів (для отримання додаткової інформації див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти»):

Проблеми зі шкірою. Щоб зменшити ризик проблем зі шкірою, уникайте впливу сонячного світла, носіть захисний одяг, наносіть сонцезахисний крем, регулярно використовуйте зволожувальні засоби для шкіри та нігтів, а також використовуйте шампунь від перхоті під час прийому цього лікарського засобу. Вам потрібно продовжувати ці заходи протягом 2 місяців після припинення лікування. Лікар може порадити Вам почати прийом одного або декількох ліків для профілактики шкірних проблем, може лікувати Вас (одним або декількома) ліками або направити до фахівця зі шкірних хвороб (дерматолога), якщо у Вас виникнуть шкірні реакції під час лікування.
Раптова задишка, кашель або лихоманка, що можуть свідчити про наявність запалення легень. Це стан може загрожувати життю, тому медичні працівники будуть спостерігати за Вами та контролювати можливі симптоми.
При одночасному застосуванні з іншим лікарським засобом, який називається амівантамаб, можуть виникнути побічні ефекти, що загрожують життю (внаслідок утворення тромбів у венах). Лікар призначить додаткові ліки для профілактики утворення тромбів під час лікування та буде спостерігати за можливими симптомами.
Проблеми з очима. Якщо у Вас виникли порушення зору або біль у очах, негайно зверніться до лікаря або медсестри. Якщо Ви носите контактні лінзи та виникли нові офтальмологічні симптоми, припиніть їх використання та негайно повідомте лікареві.

Діти та підлітки

Лазклузі не досліджувався у дітей та підлітків. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Лазклузі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Лазклузі може впливати на дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Лазклузі.

Наступні ліки можуть зменшити ефективність Лазклузі:

Карбамазепін або фенітоїн (протисудорожні засоби, що використовуються для лікування судом або епілептичних нападів)
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
Звіробій (рослинна сировина, що використовується для лікування тривожності та легкого депресивного стану)
Бозентан (використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії)
Ефавіренз (використовується для лікування та профілактики інфекції ВІЛ-1)
Модафініл (використовується для лікування розладів сну).

Лазклузі може впливати на ефективність інших ліків і/або підвищувати ризик побічних ефектів цих ліків:

Тізанідин (використовується для розслаблення м’язів)
Циклоспорин, сіролімус або такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи)
Еверолімус (використовується для лікування поширеного гормонозалежного раку молочної залози, нейроендокринних пухлин панкреатичного, шлунково-кишкового або легеневого походження та раку клітин нирки)
Пімозид (використовується у пацієнтів із синдромом Туретта)
Хінідин (використовується для лікування малярії)
Сунітініб (використовується для лікування гастроінтестинальних стромальних пухлин, карциноми клітин нирки та нейроендокринних пухлин панкреатичного походження).

Цей перелік ліків не є вичерпним. Повідомте своєму медичному працівнику про всі ліки, які Ви приймаєте. Лікар визначить найкращий спосіб лікування для Вас.

Вагітність

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Можливо, цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду. Якщо Ви завагітнієте під час лікування, негайно повідомте лікареві. Ви та Ваш лікар вирішите, чи слід продовжувати прийом Лазклузі.
Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 3 тижнів після його завершення.
Чоловіки, чия партнерка може завагітніти, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції, такі як презерватив, і не повинні здавати сперму під час лікування Лазклузі та протягом 3 тижнів після його завершення.

Грудне вигодовування

Не годуйте дитину грудьми під час лікування Лазклузі та протягом 3 тижнів після припинення лікування, оскільки невідомо, чи існує ризик для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Лазклузі на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є незначним. Якщо після прийому Лазклузі Ви відчуваєте втому, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Лазклузі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лазклузі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

Рекомендована доза становить 240 мг на добу разом з амівантамабом.
Якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти, ваш лікар може зменшити дозу до 160 мг або 80 мг на добу.

Як приймати

Лазклузі приймається перорально.
Проковтніть таблетку цілком. Не подрібнюйте, не діліть і не жуйте таблетку.
Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або натще.
Не приймайте додаткову дозу, якщо у вас виникла блювота після прийому Лазклузі. Зачекайте до часу наступної дози.

Якщо ви прийняли більше Лазклузі, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше звичайної дози, зв’яжіться зі своїм лікарем. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

Якщо ви забули прийняти Лазклузі

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин,

не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Лазклузі

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо лише ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Серйозні побічні ефекти

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях Лазклузі у комбінації з амівантамабом. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили такі серйозні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Проблеми зі шкірою, такі як висипання (включаючи акне), сухість шкіри, свербіж, біль і почервоніння. Повідомте лікареві, якщо ваші проблеми зі шкірою погіршуються.
Утворення тромбів у венах, особливо в легенях або ногах. Симптоми можуть включати гострий біль у грудях, утруднене дихання, прискорене дихання, біль у ногах та набряки в руках чи ногах.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Ознаки запалення та утворення рубців у легенях, такі як раптове утруднення дихання, задишка, кашель або лихоманка. Це може призвести до постійного ушкодження. Лікар може вирішити припинити лікування Лазклузі, якщо виникне цей побічний ефект.
Ознаки запалення рогівки (передньої частини ока), такі як почервоніння очей, біль у очах, порушення зору або підвищена чутливість до світла.
Очні проблеми — такі як порушення зору або надмірний ріст вій.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених вище серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря. Серед них:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

проблеми з нігтями
ознаки реакції на інфузію амівантамабу
низький рівень білка «альбуміну» у крові
гепатотоксичність
набряки через накопичення рідини в організмі
виразки в порожнині рота
ураження нервів, що може призводити до поколювання, оніміння, болю або втрати чутливості
сильне відчуття втоми
діарея
запор
знижений апетит
низький рівень кальцію в крові
нудота
м’язові спазми
низький рівень калію в крові
запаморочення
м’язовий біль
блювота
лихоманка
біль у животі

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

гемороїд
почервоніння, набряки, шелушіння або біль при дотику, переважно в кистях рук або стопах
низький рівень магнію в крові
свербляча висипка (круп’яниця)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лазклузі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (алюмінієва фольга блистера, внутрішня та зовнішня упаковки, флакон, тара) після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лазклузі

Діючою речовиною є лазертініб (у вигляді мезилату моногідрату). Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 80 мг містить 80 мг лазертінібу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 240 мг містить 240 мг лазертінібу.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: гідрофобний колоїдний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза (Е468), мікрокристалічна целюлоза (Е460 (i)), манітол (Е421) та магнію стеарат (Е572). Див. розділ 2.

«Лазклузі містить натрій».

Оболонка таблетки: сополімер привитого поліетиленгліколю та полівінілового спирту (Е1209), полівініловий спирт (Е1203), гліцеролу монокаприлокапринат тип I (Е471), діоксид титану (Е171) та тальк (Е553b). Кожна таблетка 80 мг також містить жовтий заліза оксид (Е172). Кожна таблетка 240 мг також містить червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лазклузі 80 мг має форму овальних жовтих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, довжиною 14 мм, з гравіюванням «LZ» на одній стороні та «80» — на іншій. Лазклузі 80 мг доступний у упаковках по 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (дві картонні пачки по 28 таблеток у кожній) або флакони по 60 або 90 таблеток.

Лазклузі 240 мг має форму овальних червоно-фіолетових таблеток, вкритих плівковою оболонкою, довжиною 20 мм, з гравіюванням «LZ» на одній стороні та «240» — на іншій. Лазклузі 240 мг доступний у упаковках по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (одна картонна пачка з 14 таблетками), упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (дві картонні пачки по 14 таблеток у кожній) або флакони по 30 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Латіна 04100

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

Janssen-Cilag NV

Тел/Тел: +32 14 64 94 11