Lazcluze 240 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lazcluze 80 mg tabletki powlekane filmem

Lazcluze 240 mg tabletki powlekane filmem

lazertinib

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść do tego swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lazcluze i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lazcluze
3. Jak stosować Lazcluze
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lazcluze
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lazcluze i kiedy się go stosuje

Lazcluze to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną «lazertinib». Należy do grupy leków zwanych inhibitorem kinazy białkowej.

Lazcluze stosuje się w połączeniu z amivantamabem, innym lekiem przeciwnowotworowym, w leczeniu dorosłych pacjentów z określonym typem raka płuc zwanym «nieziarnistym rakiem płuca». Stosuje się go, gdy rak jest zaawansowany (wyleczenie jest mało prawdopodobne) i występują w nim określone zmiany (delecja mutacji w egzonie 19 lub mutacja substytucyjna w egzonie 21) w genie zwanym EGFR.

Istnieje oddzielny ulotnik do amivantamabu. Należy go przeczytać przed rozpoczęciem leczenia.

Gen EGFR wytwarza białko EGFR, które odgrywa rolę w wzroście i przeżyciu komórek. Mutacje (zmiany) w genie EGFR modyfikują strukturę tego białka, co może powodować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w organizmie. Substancja czynna Lazcluze, lazertinib, działa poprzez blokowanie nieprawidłowego białka i może pomóc spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu płuc, z którym pacjent choruje. Może również pomóc zmniejszyć rozmiar guza. Lazertinib działa selektywnie na mutacje białek EGFR, które wiadomo, że powodują raka, wywierając jednocześnie mniejszy wpływ na normalne białka EGFR.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lazcluze

Nie przyjmuj Lazcluze

• jeśli jesteś uczulony na lazertynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lazcluze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lazcluze, jeśli:

• miałeś wcześniej zapalenie płuc (stan zwany „chorobą interpoczyńczą płuc” lub „gruźlicą płuc”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane (dla dodatkowych informacji zobacz punkt 4 „Poważne działania niepożądane”):

• Problemy skórne. Aby zmniejszyć ryzyko problemów skórnych, unikaj słońca, nosz odzież ochronną, stosuj kremy z filtrem przeciwsłonecznym, regularnie używaj kremów nawilżających na skórę i paznokcie oraz stosuj szampon przeciw łupieżowi podczas przyjmowania tego leku. Należy kontynuować te działania przez kolejne 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Lekarz może zalecić rozpoczęcie przyjmowania jednego lub kilku leków zapobiegających problemom skórnym, może Cię leczyć za pomocą jednego lub więcej leków lub skierować do specjalisty chorób skóry (dermatologa), jeśli wystąpią reakcje skórne podczas leczenia.
• Nagłe trudności w oddychaniu, kaszel lub gorączka, które mogą wskazywać na zapalenie płuc. Stan ten może zagrozić życiu, dlatego pracownicy służby zdrowia będą Cię monitorować pod kątem możliwych objawów.
• Gdy stosowany jest razem z innym lekiem zwanym amiwantamab, mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą zagrozić życiu (z powodu powstawania skrzeplin w żyłach). Lekarz poda Ci dodatkowe leki, które pomogą zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi podczas leczenia, oraz będzie monitorować możliwe objawy.
• Problemy z oczami. Jeśli wystąpią zaburzenia wzroku lub ból oczu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i pojawią się nowe objawy oczne, natychmiast przestań je nosić i powiadom lekarza.

Dzieci i młodzież

Lazcluze nie był badany u dzieci i młodzieży. Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lazcluze

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Dzieje się tak, ponieważ Lazcluze może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie Lazcluze.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność Lazcluze:

• Karbamazepina lub fenytoina (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu drgawek lub napadów padaczkowych)
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Zioło świętojańskie (roślina lecznicza stosowana w leczeniu lęku i depresji lekkiego stopnia)
• Bosentan (stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego)
• Efawirenz (stosowany w leczeniu i zapobieganiu zakażeniu HIV-1)
• Modafinil (stosowany w zaburzeniach snu).

Lazcluze może wpływać na skuteczność innych leków i/lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych tych leków:

• Tizanidyna (stosowana do rozluźnienia mięśni)
• Cyklosporyna, sirolimus lub takerolimus (stosowane do hamowania układu odpornościowego)
• Ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z receptorami hormonalnymi pozytywnymi, nowotworów neuroendokrynnych pochodzenia trzustkowego, przewodu pokarmowego lub płuc, oraz raka komórkowego nerek)
• Pimozyd (stosowany u pacjentów z zespołem Tourette’a)
• Chinidyna (stosowana w leczeniu malarii)
• Sunitynib (stosowany w leczeniu przewodowo-pojawiennych nowotworów stromalnych, raka komórkowego nerek oraz nowotworów neuroendokrynnych pochodzenia trzustkowego).

Ta lista leków nie jest wyczerpująca. Powiadom pracownika służby zdrowia o wszystkich lekach, które przyjmujesz. Lekarz wskaże Ci najlepsze leczenie.

Ciąża

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Ten lek może być szkodliwy dla płodu. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia, natychmiast powiadom lekarza. Ty i lekarz zdecydujecie, czy należy kontynuować stosowanie Lazcluze.
• Jeśli możesz zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 3 tygodnie po jego zakończeniu.
• Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa, oraz nie powinni dawać nasienia podczas leczenia Lazcluze i przez 3 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia Lazcluze i przez 3 tygodnie po jego zakończeniu, ponieważ nie wiadomo, czy istnieje ryzyko dla niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Lazcluze na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Jeśli po zażyciu Lazcluze czujesz zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Lazcluze zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lazcluze

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy przyjmować

• Zalecana dawka to 240 mg dziennie w połączeniu z amiwantamabem.
• Jeśli wystąpią pewne działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę do 160 mg lub 80 mg dziennie.

Jak stosować

• Lazcluze stosuje się doustnie.
• Przyjmij tabletkę całą. Nie miażdż, nie dziel ani nie żuj tabletki.
• Możesz przyjmować ten lek z pożywieniem lub na czczo.
• Nie przyjmuj dodatkowej dawki, jeśli wymiotujesz po zażyciu Lazcluze. Poczekaj do czasu następnej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Lazcluze niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka, skontaktuj się z lekarzem. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli zapomnisz wziąć Lazcluze

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin,

nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Lazcluze

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane w badaniach klinicznych z użyciem Lazcluze w połączeniu z amivantamabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz poniższe poważne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Problemy skórne, takie jak wysypka (w tym trądzik), suchość skóry, świąd, ból i zaczerwienienie. Powiadom lekarza, jeśli problemy skórne nasilają się.
• Zakrzepica żylna, szczególnie w płucach lub nogach. Objawy mogą obejmować ostry ból w klatce piersiowej, duszność, przyspieszony oddech, ból w nogach oraz obrzęk rąk lub nóg.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Objawy zapalenia i bliznowacenia płuc, takie jak nagłe trudności z oddychaniem, duszność, kaszel lub gorączka. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Lazcluze w przypadku wystąpienia tego działania niepożądane.
• Objawy zapalenia rogówki (przedniej części oka), takie jak zaczerwienienie oczu, ból oczu, zaburzenia wzroku lub nadwrażliwość na światło.
• Problemy okularne – takie jak zaburzenia widzenia lub nadmierny wzrost rzęs.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz powyższe poważne działania niepożądane.

Inne działania niepożądane

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem. Obejmują one:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• problemy z paznokciami
• objawy reakcji na wlewanie amivantamabu
• obniżony poziom białka „albuminy” we krwi
• toksyczność wątrobowa
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie
• owrzodzenia jamy ustnej
• uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, drętwienie, ból lub utratę wrażliwości bólowej
• uczucie silnego zmęczenia
• biegunka
• zaparcia
• zmniejszony apetyt
• obniżony poziom wapnia we krwi
• uczucie choroby
• skurcze mięśni
• obniżony poziom potasu we krwi
• uczucie zawrotów głowy
• bóle mięśni
• wymioty
• gorączka
• ból brzucha.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• hemoroidy
• zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie się lub ból przy dotyku, głównie w rękach lub stopach
• obniżony poziom magnezu we krwi
• wysypka z towarzyszącym świądem (tzw. pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lazcluze

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu (folia aluminiowa płytki blisterowej, opakowanie wewnętrzne, opakowanie zewnętrzne, buteleczka, opakowanie jednostkowe) po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lazcluze

• Substancja czynna to lazertynib (jako mezylan monohydrat). Każda tabletka powlekana o mocy 80 mg zawiera 80 mg lazertynibu. Każda tabletka powlekana o mocy 240 mg zawiera 240 mg lazertynibu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: dwutlenek krzemu koloidalny hydrofobowy, croscarmellosa sodowa (E468), celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), manitol (E421) i stearyna magnezu (E572). Zobacz punkt 2.

„Lazcluze zawiera sód”.

powłoka tabletu: kopolimer graftowy makrogolu i alkoholu poliwinylowego (E1209), alkohol poliwinylowy (E1203), gliceryna monocaprylocaprynowa typu I (E471), dwutlenek tytanu (E171) i talk (E553b). Każda tabletka 80 mg zawiera ponadto żółty tlenek żelaza (E172). Każda tabletka 240 mg zawiera ponadto czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lazcluze 80 mg to żółte, owalne tabletki powlekane o długości 14 mm, oznaczone po jednej stronie napisem „LZ”, a po drugiej – „80”. Lazcluze 80 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 56 tabletek powlekanych (dwa pudełka kartonowe po 28 tabletek każde) lub w butelkach zawierających 60 lub 90 tabletek.

Lazcluze 240 mg to czerwono-purpurowe, owalne tabletki powlekane o długości 20 mm, oznaczone po jednej stronie napisem „LZ”, a po drugiej – „240”. Lazcluze 240 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 14 tabletek powlekanych (jedno pudełko kartonowe z 14 tabletkami), opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych (dwa pudełka kartonowe po 14 tabletek każde) lub w butelkach zawierających 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Latina 04100

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu.