Лаурак 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Іспанія
Торгова назва Лаурак 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Форма випуску таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діюча речовина / Дозування
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ · 750 мг
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом
Код АТХ
N03A N03AX N03AX14
Реєстраційний номер 89240
Виробник Невраксфарм Спейн С.Л.У.

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лаурак 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирацетам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Ви або Ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, Вам доведеться звернутися до неї знову.
  • Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або аптекаря.
  • Цей лікарський засіб призначено тільки Вам, і Ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і Ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке Лаурак і для чого його застосовують
  2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лаурака
  3. Як застосовувати Лаурак
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Лаурака
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лаурак і для чого його застосовують

Леветирецетам — це протипродольний засіб (лікарський засіб для лікування нападів при епілепсії).

Леветирецетам застосовують:

  • самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти страждають від нападів (судом). Леветирецетам застосовують при формі епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирецетам, щоб зменшити кількість нападів.

  • у поєднанні з іншими протипродольними лікарськими засобами для лікування:

  • парціальних нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця

  • міоклонічних нападів (коротких судом типу електричного поштовху окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.

  • первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лаурака

Не приймайте Лаурак

  • Якщо ви маєте алергію на леветирецетам, похідні пірролідону або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Лаурака

  • Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь рекомендацій лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
  • Якщо ви помітите будь-яке уповільнення росту вашої дитини або несподівані зміни, пов’язані з настанням статевого дозрівання, зв’яжіться з лікарем.
  • У деяких людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Лаурак, виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
  • Якщо у вас є медична історія або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання і/або ви приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням сольового балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

  • Незвичні думки, почуття дратівливості або агресивніша поведінка, ніж зазвичай, або якщо ви, ваші близькі чи друзі помітите значні зміни у стані настрою чи поведінці.
  • Погіршення епілепсії

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи нападів і втрату навичок, може виникнути ситуація, коли напади продовжуються або посилюються під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому Лаурака, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

  • Монотерапія виключно Лаураком не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Лаурак

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, що використовується як слабковід) за годину до і за годину після прийому леветирецетаму, оскільки це може зменшити його ефективність.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирецетам можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Повністю виключити ризик народження дитини з вадами розвитку неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які приймали леветирецетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирецетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне годування не рекомендовано під час лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Леветирецетам може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діяльностями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Лаурак містить оранжевий жовтий S

Лаурак 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить оранжевий жовтий S (E110), що може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Лаурак

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосовуйте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Лаурак слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Поєднана терапія та монотерапія (від 16 років)

  • Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати Лаурак, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом 2 тижнів перед тим, як перейти на найменшу добову дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1000 мг ваша початкова доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері. Дозу слід поступово збільшувати, щоб досягти 1000 мг на добу через 2 тижні лікування.

  • Підлітки (від 12 до 17 років) із масою тіла 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Лаурака залежно від ваги та дози.

  • Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) із масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Лаурака залежно від віку, ваги та дози.

Леветирасетам 100 мг/мл оральний розчин є більш підходящою формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) із масою тіла менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування

Проковтніть таблетки Лаурака з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Лаурак з їжею або без неї. Після перорального застосування леветирасетаму може відчуватися гіркий смак.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Тривалість лікування

  • Лаурак використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування Лаураком упродовж часу, встановленого вашим лікарем.

Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки можуть збільшитися напади.

Якщо ви прийняли більше Лаурака, ніж слід:

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можливі побічні ефекти при передозуванні Лаураком: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Лаурак:

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Лаураком:

Припинення лікування Лаураком має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Лаураком, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лаурак може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікарю або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

  • слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анапілактичної);
  • набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квінке);
  • симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, за якими слідує тривалий висип, підвищена температура, підвищений рівень печеневих ферментів у крові, збільшення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) і збільшення лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
  • симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набрякнення ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
  • шкірний висип, що може утворювати пухирці та нагадувати маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краях) (множинна еритема);
  • поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
  • більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

Дуже часто : можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб

  • назофарингіт;
  • сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто : можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

  • анорексія (втрата апетиту);
  • депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
  • судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та байдужості), тремтіння (непрохідне тремтіння);
  • вертиго (відчуття обертання);
  • кашель;
  • біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
  • шкірний висип;
  • астенія/втома (відчуття слабкості).

Нечасто : можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

  • зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець;
  • втрата ваги, збільшення ваги;
  • спроба самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, напад паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
  • амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відсутність концентрації);
  • диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
  • підвищений/аномальний рівень показників функції печінки у лабораторних тестах;
  • випадіння волосся, екзема, свербіж;
  • м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
  • ушкодження.

Рідко : можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

  • інфекція;
  • зниження всіх типів кров’яних клітин;
  • серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергія), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
  • зниження концентрації натрію в крові;
  • самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
  • делірій;
  • енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікарю» для детального опису симптомів);
  • епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
  • неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
  • зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
  • панкреатит (запалення підшлункової залози);
  • печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
  • раптове погіршення функції нирок;
  • шкірний висип, що може призводити до пухирців, які можуть нагадувати маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краях) (множинна еритема), поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) і більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
  • рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження;
  • хромота або труднощі з ходьбою;
  • поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається зловісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лаурака

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD та на блістері після EXP.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому ПСТ Sigre у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лаурака:

Діючою речовиною є леветирацетам.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 750 мг леветирацетаму.

Інші складові:

Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, повідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Плівкова оболонка: полі(вініловий спирт), титану діоксид (Е171), макрогол, тальк, червоний заліза оксид (Е172), жовто-помаранчевий S (Е110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Таблетка рожевого кольору, овальної форми (18 мм у довжину), двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, з гравіруванням «L 66» та розламною лінією з одного боку, з іншого боку — гладенька.

Лаурак 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, упаковані в блистери з ПВХ-алюмінію. Блистери упаковані в картонну коробку разом з листком-вкладишем у розмірі 60 таблеток на упаковку.

Власник дозволу на обіг та Виробник

Власник дозволу на обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона, Іспанія

Виробник

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладиша: Жовтень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/