Лаурак 750 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лаурак 750 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лаурак и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Лаурак
Как принимать Лаурак
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лаурак
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лаурак и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожный препарат (лекарственное средство для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам применяется:

в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обеих сторон мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения количества приступов.
в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- частичных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Лаурак

Не принимайте Лаурак

Если у Вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Лаурака

Если у Вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача, который определит, нужно ли корректировать дозу.
Если Вы заметили замедление роста у Вашего ребёнка или неожиданное наступление полового созревания, обратитесь к врачу.
У небольшого числа людей, проходящих лечение антиэпилептическими препаратами, такими как Лаурак, возникали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у Вас появятся симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Если у Вас в анамнезе или в семейном анамнезе имеется нарушение сердечного ритма (выявленное по данным электрокардиограммы), либо если у Вас есть заболевание и/или Вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если какое-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Появление необычных мыслей, раздражительности, агрессивной реакции или значительных изменений настроения или поведения, замеченных Вами, Вашей семьёй или друзьями.
Ухудшение эпилепсии

В редких случаях эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще, в основном в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.

При очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсии, связанной с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы припадков и утрату навыков, может наблюдаться сохранение или ухудшение припадков во время лечения.

Если у Вас появились какие-либо новые симптомы во время приёма Лаурака, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Моно-терапия исключительно препаратом Лаурак не показана у детей и подростков младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Лаурак

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за один час до и через один час после приёма леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка невозможно. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или умственной отсталости у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие ребёнка ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и механизмами

Леветирацетам может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока Ваш врач не оценит Вашу реакцию на этот препарат.

Натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это, по сути, «безнатриевое» средство.

Лаурак содержит оранжевый жёлтый S

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 750 мг Лаурак содержат оранжевый жёлтый S (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Лаурак

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Принимайте столько таблеток, сколько назначил вам врач.

Лаурак следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Совместная терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.

Когда вы начинаете принимать Лаурак, ваш врач назначит вам пониженную дозу в течение 2 недель перед тем, как перейти на самую низкую суточную дозу.

Например: при суточной дозе 1000 мг начальная доза составляет 1 таблетку по 250 мг утром и 1 таблетку по 250 мг вечером, которую следует постепенно увеличивать до достижения дозы 1000 мг в сутки по истечении 2 недель лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела ≤50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму препарата Лаурак в зависимости от массы тела и дозы.

Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму препарата Лаурак в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг и в тех случаях, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат, более подходящей является форма лекарственного средства — леветирацетам 100 мг/мл оральный раствор.

Способ применения

Проглатывайте таблетки препарата Лаурак, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат Лаурак можно принимать как во время еды, так и независимо от неё. После приёма леветирацетама внутрь возможно ощущение горького вкуса.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения

Лаурак используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение препаратом Лаурак в течение срока, указанного вашим врачом.

Не прекращайте лечение самостоятельно по рекомендации врача, поскольку у вас могут учащаться приступы.

Если вы приняли Лаурак в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Возможные побочные эффекты при передозировке Лаурака: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Обратитесь к врачу, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Лаурак:

Обратитесь к врачу, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение препаратом Лаурак:

Прекращение лечения препаратом Лаурак должно осуществляться постепенно, чтобы избежать усиления приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение препаратом Лаурак, он или она даст вам инструкции по постепенному отмену препарата.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лаурак может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли следующие симптомы:

слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую (анафилактическую) реакцию;
отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённых лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
симптомы, такие как снижение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
кожная сыпь, которая может превращаться в пузыри и напоминать «мишень» (тёмный центр, окружённый бледной зоной и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки серьёзных нарушений психики или если окружающие замечают спутанность сознания, сонливость (оцепенение), амнезию (потерю памяти), ухудшение памяти (забывчивость), необычное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут указывать на энцефалопатию.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты — назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Такие побочные эффекты, как сонливость, ощущение слабости и головокружение, могут чаще возникать при начале лечения или увеличении дозы. Однако со временем эти побочные эффекты должны уменьшаться.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

назофарингит;
сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога, кислая отрыжка), рвота, тошнота;
сыпь на коже;
астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
потеря веса, увеличение веса;
попытки суицида и суицидальные мысли, психические расстройства, необычное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезии (покалывание), нарушения внимания (потеря концентрации);
диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травма.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

инфекция;
снижение числа всех типов кровяных клеток;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), нарушение мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
бред;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
ухудшение эпилептических приступов или увеличение их частоты;
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная двигательная активность);
изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
внезапное снижение функции почек;
кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей, напоминающих «мишень» (тёмный центр, окружённый бледной зоной и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
хромота или трудности при ходьбе;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Лаурака

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи CAD, и на блистере после EXP.

Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма Punto Sigre в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лаурака:

Действующее вещество — леветирацетам.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 750 мг леветирацетама.

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, повидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, красный оксид железа (Е172), оранжевый жёлтый S (Е110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Розовые овальные таблетки (длиной 18 мм), двояковыпуклые, с табличкой «L 66» и риской для деления на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Лаурак 750 мг, упакованы в блистеры из ПВХ-алюминия. Блистеры помещены в картонную пачку с инструкцией по применению. Упаковки содержат 60 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – España

Производитель

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040

España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2025

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/