Лаурак 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Іспанія
Торгова назва Лаурак 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Форма випуску таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діюча речовина / Дозування
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ · 500 мг мг
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом
Код АТХ
N03A N03AX N03AX14
Реєстраційний номер 75896
Виробник Невраксфарм Спейн С.Л.У.

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лаурак 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирецетам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке Лаурак і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Лаурак
  3. Як приймати Лаурак
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Лаураку

6 Склад упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лаурак і для чого його застосовують

Лаурак — це протизапальний засіб (лікарський засіб для лікування нападів при епілепсії).

Цей лікарський засіб застосовується:

  • самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування однієї з форм епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (приступи). Лаурак застосовується при формі епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але потім можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох сторін мозку (часткові напади з вторинним узагальненням або без нього). Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів.
  • у поєднанні з іншими протизапальними засобами для лікування:
    • часткових нападів з вторинним узагальненням або без нього у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;
    • міоклонічних нападів (коротких судомних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
    • первинних узагальнених тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною узагальненою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лаурак

Не приймайте Лаурак

  • Якщо Ви маєте алергію на леветирецетам, похідні піролідону або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Лаурак.

  • Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій свого лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
  • Якщо Ви помітите будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподівані зміни у розвитку статевого дозрівання, зв’яжіться з лікарем.
  • У деяких людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Лаурак, виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зв’яжіться з лікарем.
  • Якщо у Вас є медичні покази або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням балансу солей.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

  • Незвичайні думки, почуття роздратування або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили значні зміни у настрої чи поведінці.
  • Погіршення епілепсії:

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або відбуватися частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що призводить до різних типів нападів і втрати навичок, може спостерігатися, що напади продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Лаурак, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

  • Монотерапія виключно Лаураком не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші ліки та Лаурак

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) протягом години до і години після прийому Лаурак, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лаурак можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які приймали леветирецетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирецетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лаурак може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки не переконаєтесь, що Ваша здатність до цих дій не порушена.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без солі».

3. Як застосовувати Лаурак

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Цей лікарський засіб слід приймати двічі на добу — один раз вранці та один раз ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Поєднана терапія та монотерапія (від 16 років життя)

  • Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом 2 тижнів перед тим, як перейти на найменшу добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1000 мг початкова доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері, а потім дозу поступово збільшують до 1000 мг на добу протягом 2 тижнів лікування.

  • Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму цього засобу залежно від маси тіла та дози.

  • Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, маси тіла та дози.

Леветирасетам 100 мг/мл оральний розчин є більш відповідною формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування:

Проковтніть таблетки Лаурак 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, разом з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Цей лікарський засіб можна приймати як натщесерце, так і під час їжі.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Тривалість лікування:

  • Лаурак використовується як хронічний засіб лікування. Лікування Лаураком слід продовжувати протягом терміну, вказаного вашим лікарем.
  • Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Лаурака, ніж слід

Можливі побічні ефекти передозування цього лікарського засобу — сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.

Також можна негайно звернутися до фармацевта або зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лаурак

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Лаураком

Припинення лікування цим лікарським засобом має бути поступовим, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирасетамом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лаурак може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

  • слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаками серйозної алергійної реакції (анафілактичної);
  • набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квінке);
  • симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, які переходять у тривалу висипку з підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів і ураженням інших органів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
  • симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості, набряки ніг, щиколоток або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
  • шкірну висипку, яка може перетворюватися на пухирі, і нагадувати мішені (темні центри, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема);
  • загальну висипку з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
  • більш тяжку форму, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некролізія).

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або після збільшення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

  • назофарингіт;
  • сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

  • анорексія (втрата апетиту);
  • депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
  • судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремор (непроханий тремтіння);
  • запаморочення (відчуття обертання);
  • кашель;
  • біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
  • шкірна висипка;
  • астенія/втому (відчуття слабкості).

Іноді: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

  • зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
  • втрата ваги, збільшення ваги;
  • спроби самогубства та суїцидальні думки, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, лютість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
  • амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відсутність концентрації);
  • диплопія (подвоєння у зорі), розмите зору;
  • підвищені/ненормальні показники при дослідженні функції печінки;
  • випадіння волосся, екзема, свербіж;
  • м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
  • ушкодження.

Рідко: можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб

  • інфекція;
  • зниження всіх типів кров’яних клітин;
  • серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергічна реакція), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
  • зниження концентрації натрію в крові;
  • самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), ненормальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
  • делірій;
  • енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте свого лікаря» для детального опису симптомів);
  • епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
  • неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
  • зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
  • панкреатит (запалення підшлункової залози);
  • печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
  • раптове погіршення функції нирок;
  • шкірна висипка, яка може призводити до утворення пухирів, що нагадують мішені (темні центри, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема), загальна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некролізія);
  • рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові.

Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження.

  • хромота або труднощі з ходьбою;
  • поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб

  • небажані та повторювані думки або відчуття, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лаурак

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті прийому упаковок Сігре в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лаурак 500 мг

Діючою речовиною є леветирацетам. Інші компоненти: ядро таблетки: кроскармелоза натрію, полівінілпіролідон К-30, колоїдний безводний діоксид кремнію та стеарат магнію. Плівкове вкриття: Opadry 85F82874 жовтий: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк (Е553b) та жовтий оксид заліза (Е172).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Лаурак упаковуються в блистери та постачаються в картонних коробках. Кожна таблетка містить 500 мг леветирацетаму.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальні, двоопукі, із поділковою рискою, з кодом «L65», відбитим на одній стороні, і гладкі з іншого боку.

Упаковки містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник

Laboratori Fundacio DAU

вул. C, 12-14, промислова зона Zona Franca,

Барселона 08040 (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2026 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).