Лаурак 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лаурак 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был вам назначён индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лаурак и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Лаурак
Как принимать Лаурак
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лаурак
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лаурак и для чего он применяется

Лаурак — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Этот препарат применяется:

в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Лаурак используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обеих половин мозга (фокальные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил этот препарат с целью уменьшения количества приступов.
в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- фокальных приступов с последующей генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет при ювенильной миоклонической эпилепсии;
- первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет при идиопатической генерализованной эпилепсии (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед началом приёма Лаурак

Не принимайте Лаурак

Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Лаурак.

При наличии проблем с почками следуйте указаниям врача, который решит, требуется ли корректировка дозы.
Если вы заметили замедление роста у вашего ребёнка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Лаурак, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей немедленно обратитесь к врачу.
При наличии в анамнезе у вас или в вашей семье нарушений сердечного ритма (выявленных по ЭКГ), а также при наличии заболеваний и/или приёме препаратов, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Нарушения мышления, раздражительность, повышенная агрессивность или заметные изменения настроения или поведения, которые вы сами или ваши родственники и друзья считаете значительными.
Ухудшение эпилепсии:

В редких случаях судорожные припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.

При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), приводящей к различным типам судорожных припадков и утрате навыков, возможно сохранение или ухудшение припадков на фоне лечения.

Если у вас появились какие-либо новые симптомы во время приёма Лаурак, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия препаратом Лаурак (лечение только этим препаратом) не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные препараты и Лаурак

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Не принимайте макрогол (препарат, используемый как слабительное) в течение часа до и часа после приёма Лаурак, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат Лаурак может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки посчитает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительного обсуждения с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на неврологическое развитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение транспорта и управление механизмами

Лаурак может снижать вашу способность к вождению и работе с инструментами или механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует водить автомобиль или пользоваться механизмами, пока не будет установлено, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Лаурак

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте столько таблеток, сколько прописал ваш врач.

Этот препарат следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Совместная терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать этот препарат, врач назначит вам нижнюю дозу в течение 2 недель, прежде чем перейти на самую низкую суточную дозу.

Например: при суточной дозе 1000 мг начальная доза составляет 1 таблетка по 250 мг утром и 1 таблетка по 250 мг вечером. Дозу следует постепенно увеличивать до достижения 1000 мг в день после 2 недель лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела менее или равной 50 кг:

Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму этого препарата в зависимости от массы тела и дозы.

Дозы для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Леветирацетам 100 мг/мл пероральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения:

Таблетки Лаурак следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Принимать препарат можно независимо от приёма пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения:

Лаурак применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать приём препарата Лаурак в течение срока, указанного вашим врачом.
Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку возможна частая повторная активность судорожных припадков.

Если вы приняли больше Лаурака, чем нужно

Возможные побочные эффекты при передозировке этого препарата: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Вы также можете немедленно обратиться к фармацевту или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Лаурак

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Лаураком

Прекращение лечения этим препаратом должно проводиться постепенно, чтобы избежать усиления судорожных припадков. Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он или она даст вам инструкции по постепенному отмене препарата.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лаурак может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас возникли следующие симптомы:

слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);
отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует стойкая сыпь, повышение температуры тела, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция повышенной чувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей и проявляться в виде маленьких «мишеней» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как ощущение сна, слабость и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако со временем эти побочные эффекты должны уменьшаться.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

назофарингит;
сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога, отрыжка), рвота, тошнота;
сыпь на коже;
астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
потеря массы тела, увеличение массы тела;
попытки суицида и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, паническая атака, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травма.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек

инфекция;
снижение всех типов кровяных клеток;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), нарушение мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще;
непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
внезапное снижение функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей, напоминающих маленькие «мишени» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.

Частота возникновения значительно выше у пациентов японской национальности по сравнению с пациентами других национальностей.

хромота или трудности при ходьбе;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (это могут быть признаки состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота возникновения значительно выше у пациентов японской национальности по сравнению с пациентами других национальностей.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

навязчивые мысли или ощущения, повторяющиеся снова и снова, или импульс выполнять одни и те же действия снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Лаурака

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма «Сигре» в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации ненужных лекарств проконсультируйтесь со своим фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лаурак 500 мг

Действующее вещество: леветирацетам.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, повидон К-30, кремнекислый ангидрид коллоидный и стеарат магния.
Плёночная оболочка: Opadry 85F82874 жёлтый: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк (Е553b) и жёлтый оксид железа (Е172).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, препарата Лаурак упакованы в блистеры и выпускаются в картонных пачках. Каждая таблетка содержит 500 мг леветирацетама.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской и с маркировкой «L65» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Упаковки содержат 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona 69
08970 Сан-Хуан-Деспи
Барселона — Испания

Производитель

Laboratori Fundacio DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Барселона 08040 (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2026 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).