Лаурак 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лаурак 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирецетам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Ви або Ваша дитина почнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно Вам, і Ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й Ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лаурак і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Лаурак
3. Як приймати Лаурак
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лаурак
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лаурак і для чого використовується

Лаурак є протизапальним засобом (лікарський засіб для лікування нападів при епілепсії).

Цей лікарський засіб використовується:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старших із недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (приступи). Лаурак використовується при формі епілепсії, коли напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть потім поширюватися на більш широкі ділянки обох сторін мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб зменшити кількість нападів.
• у поєднанні з іншими протизапальними засобами для лікування:
  • часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;
  • міоклонічних нападів (коротких судомних скорочень, схожих на електричний поштовх, одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років із ювенільною міоклонічною епілепсією;
  • первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великі напади, включаючи втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років із ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лаурака

Не приймайте Лаурак

• Якщо Ви маєте алергію на леветирацетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Лаурака.

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітите будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподіваного розвитку статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які лікуються протиприпадковими засобами, такими як Лаурак, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є медична історія або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (помітні на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням сольового балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або підвищена агресивність, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітите значні зміни у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії:

У рідкісних випадках напади можуть погіршуватися або відбуватися частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що спричиняє різні типи нападів і втрату навичок, може виникнути продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому Лаурака, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

• Монотерапія виключно Лаураком не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Лаурак

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до і за годину після прийому Лаурака, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лаурак може застосовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму чи розумової відсталості у дітей, народжених від матерей, які приймали леветирацетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лаурак може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лаурак

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Цей лікарський засіб слід приймати двічі на добу — один раз вранці та один раз ввечерці — приблизно о той самий час щодня.

Поєднана терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати Лаурак, ваш лікар призначить вам нижчу дозу на перші 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1000 мг ваша початкова доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечерці. Дозу слід поступово збільшувати, щоб досягти 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму цього препарату залежно від ваги та дози.

• Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, ваги та дози.

Леветирасетам 100 мг/мл оральний розчин — це більш підходяща форма для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування:

Ковтайте таблетки Лаурак разом з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Тривалість лікування:

• Лаурак використовується як хронічний засіб лікування. Ви повинні продовжувати лікування Лаураком протягом терміну, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки можуть посилитися напади.

Якщо ви прийняли більше Лаураку, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування цього лікарського засобу: сонливість, збудження, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Також ви можете негайно звернутися до свого фармацевта або зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лаурак

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо пропустили одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Лаураком

Припинення лікування цим лікарським засобом має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирасетамом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни цього препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лаурак може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анафілактичної);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квинке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, які переходять у тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів і ураженням інших органів (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набрякнення ніг, щиколоток або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі «мішені» (темні центри, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема);
• загальний висип із пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжку форму, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некролізія).

Найчастіші побічні ефекти: ринітофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, слабкість і запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або після збільшення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• ринітофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремор (непрохідний тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важкий шлунок, печія та кислотність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроба самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, аномальна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напад паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відсутність концентрації);
• диплопія (подвоєння у зорі), розмите зоріння;
• підвищені/аномальні показники функції печінки у лабораторних тестах;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• ушкодження.

Рідко: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергійна реакція), набряк Квинке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може призводити до утворення пухирців, що нагадують маленькі «мішені» (темні центри, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема), загальний висип із пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некролізія);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові.

Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження.

• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається зловісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження.

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб

• небажані та повторювані думки або відчуття, або потяг робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лаураку

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів Sigre у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лаурак 1000 мг

Діючою речовиною є леветирацетам. Інші компоненти: ядро таблетки: натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон К-30, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат. Плівкове вкриття: Opadry 85F18422 білий: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк (Е553b).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковуються у блістер і подаються в картонних коробках. Кожна таблетка містить 1000 мг леветирацетаму.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальні, двоопуклі, з рискою поділу, з гравіруванням «L67» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Упаковки містять 30 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник

Laboratori Fundacio DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Барселона 08040 (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2026 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).