Laurak 1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Laurak 1000 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam

Przed zastosowaniem tego leku lub jego podaniem dziecku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Laurak i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Laurak
3. Jak stosować lek Laurak
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Laurak
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Laurak i do czego służy

Laurak to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Ten lek stosuje się:

• monoterapeutycznie u dorosłych i u nastolatków w wieku 16 lat lub starszych z niedawno zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia jednej z form tej choroby. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Laurak stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu (napady o początkowym charakterze częściowym z lub bez wtórnej generalizacji). Lekarz przepisał Państwu ten lek w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
  • napadów o początkowym charakterze częściowym z lub bez wtórnego rozprzestrzenienia się u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia;
  • napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i u nastolatków od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
  • napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (dużych napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i u nastolatków od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Laurak

Nie przyjmuj Laurak

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Laurak.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek opóźnienia w wzroście dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Laurak, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie lub w rodzinie zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które może zwiększać skłonność do arytmii serca lub zaburzeń równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub nadmierne reakcje agresywne, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenenie padaczki:

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkim typie wcześnie zaczynającej się padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę umiejętności, może dojść do kontynuacji napadów lub ich nasilenia w trakcie leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania Laurak pojawią się nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• Monoterapia wyłącznie Laurak nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Laurak

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu Laurak, ponieważ może to prowadzić do utraty skuteczności leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Laurak może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny u dzieci są ograniczone.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Laurak może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest ograniczona.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Laurak

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Ten lek należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Terapia współbieżna i monoterapia (od 16. roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i młodzież (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej:

Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Na początku leczenia lekarz przepisze niższą dawkę przez okres 2 tygodni, zanim przejdzie się do najniższej dawki dobowej.

Na przykład: przy dobowej dawce 1000 mg, początkowa dawka to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem. Dawka powinna być stopniowo zwiększana, aż do osiągnięcia dawki 1000 mg dziennie po 2 tygodniach leczenia.

• Młodzież (12–17 lat) o masie ciała mniejszej lub równej 50 kg:

Lekarz dobierze odpowiednią postać leku w zależności od masy ciała i dawki.

• Dawki u niemowląt (1 miesiąc – 23 miesiące życia) i dzieci (2–11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz dobierze odpowiednią postać levetiracetamu w zależności od wieku, masy ciała i dawki.

Roztwór doustny levetiracetamu 100 mg/ml jest bardziej odpowiednią formą leku dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia oraz dla dzieci i młodzieży (6–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania:

Tabletki Laurak należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia:

• Laurak stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie Laurak należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady lekarza, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów.

Jeśli zażyłeś więcej Laurak niż należy

Możliwe działania niepożądane w przypadku przedawkowania tego leku to senność, pobudzenie, agresywność, obniżenie czuwania, osłabienie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecane. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

Możesz również natychmiast skonsultować się z farmaceutą lub zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Laurak

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pominąłeś jedną lub więcej dawek. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Laurak

Zakończenie leczenia tym lekiem powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia levetiracetamem, otrzymasz od niego instrukcje dotyczące stopniowego odstawiania leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Laurak może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy Quinckego)
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, po których następuje długotrwała wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz uszkodzenie innych narządów organizmu (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS)
• objawy takie jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp – mogą one wskazywać na nagłe pogorszenie funkcji nerek
• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowe rumień)
• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczna nekroliza epidermy)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoba z Twojego otoczenia zauważa objawy dezorientacji, senności (zahamowania), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), zachowania nietypowego lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie nosa i gardła (nosofaryngitis), senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienia i zawrotów głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie nosa i gardła (nosofaryngitis);
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utratą apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (ciężkostrawność, pieczenie i odbijanie), wymioty, nudności;
• wysypka na skórze;
• osłabienie (astenia) / zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczoło: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna / zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utratą pamięci), pogorszenie pamięci (brak pamięci), niestabilna koordynacja / ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• podwyższone / nieprawidłowe wartości w badaniach funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i istotna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• delirium;
• encefalopatia (patrz podsekcja „Natychmiast powiadom lekarza” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość);
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy przypominających małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowe rumień), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczna nekroliza epidermy);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatinfosfokinazy we krwi.

Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich.

• kulawienie lub trudności z chodzeniem;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznym złośliwym). Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• myśli lub uczucia powtarzające się i niepożądane lub impuls do wykonywania czynności raz za razem (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa leku.

5. Wsparcie dla Laurak

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Laurak 1000 mg

Substancją czynną jest lewetyracetam. Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: croscarmeloza sodowa, povidon K-30, krzemionka bezwodna koloidalna i stearynian magnezu. Powłoka filmowa: Opadry 85F18422 biała: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk (E553b).

Tabletki powlekane z Laurak są pakowane w opakowania blisterowe i umieszczane w tekturowych pudełkach. Każda tabletka zawiera 1000 mg lewetyracetamu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe lub blado białe, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem i oznaczone kodem „L67” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Opakowania zawierają 30 i 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratori Fundacio DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona 08040 (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).