Лапріста 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лапріста 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лакосамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лапріста і для чого використовується цей засіб
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосування Лапрісти
3. Як застосовувати Лапрісту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лапрісти
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лапріста та для чого його застосовують

Що таке Лапріста

Цей лікарський засіб містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються „протиепілептичні засоби“. Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які у вас виникають.

Для чого використовують лакосамід

• Використовується:
• самостійно та разом з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, яка характеризується парціальними нападами з можливою вторинною генералізацією. При цьому типі епілепсії напади виникають лише в одній частині мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки в обох півкулях мозку;
• разом з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей від 4 років для лікування первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів із втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичне походження).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лапріста

Не приймайте Лапріста

• якщо у вас алергія на лакосамід або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи є у вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, яка називається AV-блокада II або III ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• у вас є думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як лакосамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.
• у вас є серцевий захворювання, яке впливає на серцевий ритм, і часто пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, AV-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у вас серйозне захворювання серця, наприклад, серцева недостатність, або ви перенесли інфаркт міокарда.
• вас часто запаморочує або ви часто падаєте. Лакосамід може викликати запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте Лапріста, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть нові типи нападів або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте Лапріста і відчуваєте симптоми нерегулярного серцебиття (наприклад, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, серцебиття, задиха (труднощі з диханням), почуття запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендовано дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано дітям молодше 4 років з первинно-генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лапріста

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, що впливають на серце. Причина в тому, що лакосамід теж може впливати на серце.

• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.
• лікарські засоби, які можуть подовжувати «інтервал PR» при дослідженні серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• лікарські засоби, що використовуються для лікування певних видів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів. Причина в тому, що вони теж можуть підвищувати або знижувати дію лакосаміду в організмі.

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір.
• ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинну медичну рослину, що використовується для лікування тривожності та легкого депресивного стану, яка називається звіробій.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лакосаміду.

Прийом Лапріста разом з алкоголем

Як захід безпеки не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосамід під час вагітності або годування груддю, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб впливає на вагітність, плід або новонародженого. Крім того, невідомо, чи проникає лакосамід у грудне молоко. Негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вам допоможуть вирішити, чи слід вам приймати лакосамід.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення нападів (криз). Погіршення стану хвороби також може нашкодити плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, чи впливає на вас цей лікарський засіб. Причина в тому, що лакосамід може викликати запаморочення або розмите зору.

3. Як приймати Лапріста

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Інша(і) форма(и) цього лікарського засобу може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом лакозаміду

• Приймайте лакозамід двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Старайтеся приймати його приблизно о тій самій годині щодня.
• Приймайте таблетку лакозаміду з склянкою води.
• Лакозамід можна приймати під час їжі або окремо від неї.

Зазвичай спочатку вам буде призначено невелику добову дозу, яку ваш лікар потім повільно збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дозу, яка добре діє у вашому випадку (так звана «підтримуюча доза»), ви будете приймати однакову кількість лікарського засобу кожного дня. Лакозамід використовується як довготривалий метод лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакозамід до тих пір, доки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Яку кількість приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакозаміду для різних вікових груп та вагових категорій. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли приймаєте лакозамід окремо:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакозаміду двічі на добу. Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримуючої дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли приймаєте лакозамід разом з іншими протиприпадковими лікарськими засобами:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримуючої дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може розпочати лікування лакозамідом з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви розпочнете приймати постійну підтримуючу дозу через 12 годин.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакозамід не рекомендовано для дітей молодше 2 років.

• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакозамід не рекомендовано для дітей молодше 4 років.

• Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування розпочинають з сиропу, і тільки тоді переходять на таблетки, якщо пацієнт може їх приймати та отримувати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакозаміду, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лакозаміду, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• судоми (напади), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

Якщо ви забули прийняти лакозамід

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після закінчення 6 годин після запланованого часу, не приймайте пропущену дозу — натомість прийміть лакозамід наступного разу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування лакозамідом

• Не припиняйте прийом лакозаміду без попередньої консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакозамідом, вам дадуть вказівки щодо поступового зниження дози.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лапріста може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після однієї «навантажувальної» дози.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне зору (диплопія).

Часто: можуть впливати на до 1 з кожних 10 осіб

• Короткотривалі судоми одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);

• Утруднення координації рухів або ходьби;

• Проблеми з утриманням рівноваги, утруднення координації рухів або ходьби, тремтіння, поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синці;

• Проблеми з пам’яттю, мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості;

• Швидкі неперервні рухи очей (нистагм), розмите зору;

• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;

• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, погане травлення, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, діарея;

• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;

• Шум у вухах, такий як дзижчання, свист або писк;

• Роздратування, проблеми зі сном, депресія;

• Сонливість, втому або слабкість (астенія);

• Свербіж, висип.

Не часто: можуть впливати на до 1 з кожних 100 осіб

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Перевищене почуття добробуту, бачення і/або чуття речей, які не існують;
• Алергічна реакція на прийом ліків, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть показувати відхилення у тестах функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття злості або хвилювання;
• Незвичайні думки або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Втрату свідомості;
• Незвичайні непрохідні рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

• Незвичайно швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);

• Біль у горлі, підвищена температура та частіше за звичай інфекції. Аналізи крові можуть показувати серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);

• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищення температури та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із збільшенням лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівнів печінкових ферментів та підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);

• Загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри більше ніж на 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);

• Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищення температури (пірексія), риніт (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни в поведінці, незвичайна поведінка, відсутність енергії (летаргія). Почуття сну (сонливість) — це дуже частий побічний ефект у дітей і може впливати на більше 1 з кожних 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування на вебсайті: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лапріста

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у сміттєві або у каналізацію. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому ПЕТ-відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лапрісти

• Діючою речовиною є лакосамід. Кожна таблетка містить 200 мг лакосаміду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон (тип В), гідроксипропілцелюлоза (Е463), силіцифікована мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Оболонка: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), алюмінієва лак індігоцианіну (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лапріста 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це блакитні овальні таблетки, з маркуванням «LAC» з одного боку та «200» — з іншого.

Лапріста 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в упаковках по 14, 56 та 84 таблетки, у прозорих блистерах із ПВХ/ПВДК, запаяних алюмінієвою фольгою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник

Combino Pharm Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

BBG3000

Мальта

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábreží 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Чеська Республіка

Galenica Pharmaceutical Industry, S.A.

Asklipiou 4-6,

Kryoneri, Афіни,

14568, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Лапріста 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Laprysta 200 mg compresse rivestite con film

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/